上市添信心！BioMarin A型血友病基因療法展兩年期效益、登《NEJM》

2023-02-23 / 記者吳培安

今(23)日，由BioMarinPharmaceuticals所開發的A型血友病基因療法Roctavian(valoctocogeneroxaparvovec)，其最新出爐的療效追蹤報告，刊登在線上版《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)，顯示該療法帶來的效益至少可持續2年。由於該療法目前正由美國食品藥物管理局(FDA)審查藥證中，此次發表的成果，也為該產品的上市之路打了一劑強心針。此次公布的追蹤成效...

蝙蝠冠狀病毒新冠病毒 iPS細胞抗老化

《Cell》：科學家首次做出蝙蝠iPS細胞！開啟蝙蝠病毒學、長壽、抗癌秘密

2023-02-22 / 記者吳培安

美國時間21日，西奈山伊坎醫學院(IcahnSchoolofMedicineatMountSinai)研究團隊宣布，首次製作出蝙蝠的誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)，不僅讓科學家得以更深入了解蝙蝠與病毒之間的共生關係，也開啟對於新冠病毒(SARS-CoV-2)等傳染病，以及蝙蝠長壽或是抗癌機制的研究新契機。這項突破性研究發表在《Cell》。研究資深作者、西奈山伊坎醫學院ThomasZwaka教授...

STAT5 血液腫瘤科學要聞

《Nature》子刊：難以成藥癌症標靶STAT5 蛋白質降解有望攻克?!

2023-02-21 / 記者吳培安

STAT5長久以來被認為是癌症治療上，相當具有吸引力、卻難以成藥(undruggable)的標靶，歷經了將近20年的失敗。不過，今年2月，來自美國密西根大學羅傑爾癌症中心(RogelCancerCenter)的研究團隊，從標靶蛋白降解(targetingproteindegradation)的角度切入，找出能夠在細胞培養和老鼠實驗中成功消除STAT5的化合物，有望開發為靶向STAT5的癌症療法。這...

貧窮傳染病公共衛生非洲錐蟲症利什曼病霍亂查加斯氏症登革熱

美參議員提新法案籲成立跨部門機構、重視「被忽視的貧窮疾病」

2023-02-21 / 記者吳培安

美國時間17日，外媒報導美國參議員CoryBrooker正在推動一項稱作「研究、治療、監視及預防被忽視貧窮疾病法案」(Study,Treat,Observe,andPreventNeglectedDiseasesofPovertyAct)，呼籲當局重視「被忽視的貧窮疾病」(NeglectedDiseasesofPoverty)，並透過立法創設跨部會機構，促進分配更多公共衛生及研究資源，給予這些與極...

基龍米克斯基米基育生物科技創櫃板基因體應用生技雞蛋

雞蛋事業+基因選種基米「小金雞」基育完成創櫃前現增

2023-02-20 / 記者吳培安

今(20)日，基龍米克斯(簡稱基米，股市代號4195)表示，其轉投資的基育生物科技(簡稱基育，股市代號7638)已於日前完成創櫃前現金增資，預計3月正式登錄創櫃板，為農林漁牧類股再添新兵。基育原是基米旗下的「創新技術部」獨立分割而成，目前基米仍持股25.17%。分割後的兩家公司各自專注核心本業，基米深化人用基因業務布局，近年積極升級轉型並跨足CDMO，強化核酸產業鏈版塊。基育則以基因體定序技術...

再生醫療雙法細胞治療再生醫學組織工程基因療法

春天將至！行政院送出再生醫療雙法業者點出四大利多

2023-02-18 / 記者吳培安

近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案、後續將送交立法院審議。業者表示，臺灣的再生醫療在技術、人才、資金上逐步到位，但少了法規的明確指引，此次可說是有望為臺灣再生醫療發展補上最後一塊拼圖，並指出若雙法順利通過，將打通四大關鍵，帶來利多局面。關鍵1：新藥開發資金壓力大新法規有助於開創內需市場正在執行退化性膝關節炎臨床二期試驗收案的台寶生醫(6892)，營運長楊鈞堯表示，再生醫療雙法的通過，...

流感疫苗 mRNA疫苗

莫德納mRNA流感疫苗臨床三期出爐 A流反應較現有疫苗更佳?!

2023-02-18 / 記者吳培安

美國時間17日，莫德納(Moderna)公開了候選mRNA季節性流感疫苗mRNA-1010的臨床三期期中數據。該試驗招募了6102名成人，並比較施打現有獲批流感疫苗與mRNA-1010的效果。結果顯示，mRNA-1010在兩種常見的A型流感病毒株—H1N1和H3N2中，展現出優越性(superiority)，在人體內產生更多抗體；不過，在B型流感山形株(Yamagatastrain)...

再生醫療雙法細胞治療再生醫學組織工程基因療法

行政院通過「再生醫療雙法」陳建仁：函請立法院審議、早日完成立法

2023-02-16 / 記者吳培安

今(16)日，行政院宣布通過再生醫療產學界引頸企盼的「再生醫療雙法」草案，雖然後續仍需端看立法院後續審議進度，但依然掀起再生醫療產學界的高度關注。行政院長陳建仁表示，兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。衛福部次長王必勝、醫事司劉越萍司長、食藥署(TFDA)吳秀梅署長，也出席了今日上午舉辦的行政院會後記者會，針對雙法內容加以說明。針對媒體提問立法進度，...

罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路

2023-02-14 / 記者吳培安

美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...

CAR-T Nexcella 細胞治療門診療法血液腫瘤

不需住院的CAR-T門診治療！Nexcella臨床期中報捷、上市產品也有機會轉型？

2023-02-13 / 記者吳培安

次世代CAR-T開發方興未艾，副作用更低、縮短患者住院時間的CAR-T療法更受青睞！近(9)日，細胞療法公司Nexcella在國際學術研討會中，公布了CAR-T療法NXC-201的臨床一期試驗期中數據結果，顯示對預後不良的復發或難治型血癌患者，皆具潛在有意義的療效和持久反應，預計在2025年上半年(H1)，提交生物製劑藥證申請(BLA)。 NXC-201是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的自體C...

恒瑞 Treeline EZH2 中國血液腫瘤癌症治療

江蘇恒瑞抗腫瘤EZH2抑制劑 7億美元授權美國Treeline受矚！

2023-02-13 / 記者吳培安

昨(12)日，中國知名創新藥廠——江蘇恒瑞醫藥宣布與美國TreelineBiosciences達成協議，將其擁有自主智慧財產權的抗腫瘤藥物SHR2554，以7億美元的交易價格授權給Treeline，其中包含了1100萬美元的前期金、最高4500萬美元的開發里程碑金，以及最高6.5億美元的銷售里程碑金。根據交易協議，Treeline將獲得該藥在大中華區以外的全球範圍，開發、...

艾伯維 Humira 生物相似藥明星藥專利懸崖跨國藥廠重整

明星藥霸主Humira專利到期、眾敵環伺！艾伯維的下一步是什麼？

2023-02-10 / 記者吳培安

艾伯維(AbbVie)稱霸全球藥品銷售排行榜第一名長達20年、每年帶進約200億美元營收的明星藥Humira，隨著在今(2023)年專利到期、各家生物相似藥(biosimilar)摩拳擦掌，預計營收將出現下滑。昨(9)日，艾伯維執行長RickGonzalez也在外媒專訪中，透露了艾伯維未來2年的計畫。艾伯維預估，Humira的銷售額在2023年可能下滑37%。雖然Humira可能將失去獨霸地位，...