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台康乳癌生物相似性藥EG12014 420毫克劑量獲准在歐盟上市
2026-07-12 / 新聞中心
今(12)日，台康生技(6589)宣布其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda®(EG12014TrastuzumabBiosimilar，靜脈注射使用)，其420毫克劑量包裝已獲歐洲藥品管理局(EMA)核准於歐盟境內上市。Herwenda®150毫克劑量包裝在2023年11月即取得歐盟執委會核准上市，並於2025年9月收到歐洲藥品管理局上市後變更原有...
台康簽EG1206A日本授權商化協議 潛在商業價值13.2億元
2026-06-30 / 新聞中心
昨(29)日，台康生技(6589)宣布，與一家日本製藥公司簽署自行開發HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A日本市場授權與商業化協議。本案預期將為台康創造約新台幣13.2億元潛在商業價值，實際收入認列仍須視產品開發進度、法規審查結果、上市時程、市場銷售表現及合約條款而定。EG1206A為對應羅氏(Roche)乳癌藥物Perjeta的pertuzumab生物相似藥。台康表示，依雙方協議，台康將提供...
台康生技5月營收年增56% HER2生物相似藥推進上市
2026-06-10 / 新聞中心
今(10)日，台康生技(6589)公布5月營收，單月營收較去年同期成長56.35%；累計前5月營收年增43.25%。台康指出，營收成長主要來自抗HER2生物相似藥EG1206A授權金認列，以及既有CDMO專案轉廠至竹北後進展推進。台康說明，除原有EG1206A授權金認列外，既有CDMO專案已轉廠至竹北廠。另有新案已進入技術轉移後期，並於5月展開GMP生產前準備工作，預計後續依專案進度挹注今年下半年...
台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
2025-12-12 / 記者 吳康瑋
今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，針對生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生...
台康生技啟動轉板上市；安斯泰來攜韓國政府創業企業發展院育成新創；Sarepta啟重組計畫、大裁500人
2025-07-17 / 編輯部
《臺灣》台康生技啟動轉板上市7月21日正式交易 昨(16)日，台康生技(6589)宣布，公司申請股票上市案已獲台灣證券交易所核准，將於114年7月21日正式掛牌上市，轉至集中市場交易。同時，該公司亦已取得櫃買中心同意，自同日起終止上櫃交易。 《臺灣》「蛤」有新種！海大、水試所啟動臺灣海洋基因體解碼計畫 今(17)日，國立臺灣海洋大學與農業部水產試驗所宣佈啟動「臺灣海洋基因體解碼計畫」，目標是在2...
提供全面CDMO服務 台康生技目標放眼全球
2025-07-01 / 新聞中心
台康生技（EirGenixInc.），一家台灣最大的CDMO公司，已取得全是世界主要國家包括美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、澳洲TGA及台灣TFDAGMP認證。積極擴展服務並建立戰略合作夥伴關係，台康生技提供從細胞株和製程開發到分析方法開發、測試及cGMP生產（哺乳動物和微生物）的一站式服務，涵蓋從臨床前到商業化生產階段。公司位於台灣，並持有美國FDA的DrugMasterFile。台康生技...
台康乳癌相似藥、嘉碩便攜感染檢測 獲2023國家藥科獎金獎
2023-11-21 / 記者 劉馨香
今(21)日，衛福部食藥署與經濟部工業局共同主辦「2023國家藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，公布藥品類金質獎為台康生技的乳癌相似藥「益康平®凍晶注射劑150毫克」奪得；醫療器材類金質獎由嘉碩生醫電子研發的「艾普定免疫定量分析儀」與「艾普定C反應蛋白分析卡匣組」獲得；而製造技術類的金質獎從缺。 衛福部長薛瑞元表示，藥物與醫材需經過長時間研發，也需經過嚴格的管制與審查，盼此獎項展現臺灣醫藥生技...
台康生技生物藥製造廠通過日本PMDA查廠取證
2020-02-04 / 記者 彭梓涵
今(4)日，台康生技(6589)宣布承接日本藥廠上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥，通過日本厚生勞動省PMDA查核取證，完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作後，此產品將回銷日本延續既有的產品市場。台康表示，日本厚生勞動省PMDA已於去年9月，依法進行生產廠實地查核，昨(3)日，正式接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等之相關法律規定，成為台灣第一家...
