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突破性療法的迷思 恐阻礙醫藥創新研發
2016-11-24 / 環球生技
起源於2012年的「FDA安全及創新法案」內的「突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）」，緣由是為了要加速發展，罕見的疾病或是對生命危險的嚴重疾病的創新治療。審核的標準有兩種，第一須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。第二療效必須遠優於現有治療。FDA有另外三種快速審查的機制，包括「優先審查」、「加速通過」、「加速資格」，不同在於BTD所需要的臨床支持證據...
百健失智症新藥臨床傳佳音 羅氏藥廠重燃希望
2015-04-22 / 環球生技
瑞士製藥大廠羅氏（Roche）研發阿茲海默症藥物去年宣告失敗，但上月傳出美國生技公司百健（Biogen）開發的新藥經臨床實驗顯示，可減緩初期失智症患者的認知衰退，重燃羅氏研發抗失智症藥物的信心。今年3月，美國生技製藥大廠百健研發的阿茲海默症新藥aducanumab經小型臨床實驗後發現，能幫助症狀輕微的失智症患者減緩認知功能下降。羅氏、輝瑞（Pfizer）、禮來（EliLilly）等國際大藥廠皆不惜...
不需精子、卵子！科學家合成首個人類胚胎模型 突破發育生物學
2023-06-16 / 記者 彭梓涵
美國時間15日，英國劍橋大學和加州理工學院的MagdalenaŻernicka-Goetz教授，在波士頓國際幹細胞研究學會年會(ISSCR)上報告，其在沒有精子與卵子情況下，利用人類胚胎幹細胞合成出第一個人類胚胎，可為遺傳性疾病和反覆流產的發育生物學提供重要見解。這項突破性研究，因為看似觸動道德與法律問題，也引起大家討論；目前包括美國和大多數國家在內，並未有合成胚胎的產生或處理的相關管理規範。 目...
前列腺癌不須全切除?! 美FDA批准精準定位AI 實現局部治療
2022-12-09 / 記者 劉馨香
7日，美國醫療AI公司AvendaHealth宣布，其精準定位前列腺癌位置的AI輔助軟體iQuest，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，有助於實現個人化的前列腺癌治療。AvendaHealth表示，iQuest可協助醫師分割磁振造影(MRI)特徵、評估病變，並規劃手術和活體組織檢查(biopsy)。該系統以深度學習演算法，建構出「量身定做的3D地圖」，顯示前列腺中的癌症位置，以讓...
亞果生醫攜手中國夥伴 牙科材料登陸
2015-04-16 / 環球生技
致力於生醫級膠原蛋白醫療器材研發製造的亞果生醫，4月5日至8日與多家牙科醫療器材公司隨財團法人金屬工業技術中心組團至中國廣州參加華南口腔展。亞果生醫執行長謝達仁表示，此次展出主要產品有膠原蛋白牙科生物膜、牙科骨填料及牙科傷口敷料等3項牙材，由於同質性產品很少具有中國合法銷售證照，遂引來各地通路代理商、牙醫師及醫療單位的關注，盼能尋求長期合作機會。亞果生醫決定與中國合作夥伴佈局兩岸牙科市場，並同步進...
美國研究發現ALS相關遺傳基因缺陷有望開啟新治療
2020-06-11 / 記者 王棋祺
近(10)日，馬里蘭大學醫學院（ UniversityofMarylandSchoolofMedicine，UMSOM）的研究人員已經確定了UBQLN2基因突變如何導致肌萎縮性脊髓側索硬化症（amyotrophiclateralsclerosis ，ALS），可能為治療這種破壞性疾病提供潛在的新方法。這種疾病會導致進行性、致命性癱瘓，有時甚至類似於阿茲海默症的精神性退化。這一研究發現已經發表在本週...
「鼻噴新冠疫苗」可望成追加劑 力阻病毒傳播！
2023-03-17 / 記者 巫芝岳
撰文/昱厚生技研發長張銘一儘管全世界已走出新冠疫情大流行高峰，但新冠病毒的多種變異病毒株並無法實現清零，即使新冠疫苗在短期間內，提供基礎的個體保護效果，由於無法有效阻絕傳染，風險會一直會存在，尤其對於免疫力較差的年長者和免疫功能低下的人更是，因此仍需要創新方法，開發出更廣泛且持久的防護措施。「鼻噴劑型新冠疫苗」是透過鼻噴投藥，直接在人體上呼吸道黏膜誘發免疫反應，也被視為是次世代新冠疫苗的發展主流...
昱星開發iPSC迷你器官晶片 實現個人化精準醫療
2019-11-11 / 記者 彭梓涵
成立於2016年的昱星生技，結合生物與化學領域，開發出全光學技術平台，可透過人類誘導式多能幹細胞(iPSC)分化的迷你器官晶片進行光學訊號讀取，該平台對細胞無毒性、可即時進行長時間細胞動態監控，解決目前高通量細胞生理現象監測的限制，作為高通量藥物篩檢，也為個人化醫療提供更全面化的精準治療。撰文/彭梓涵 攝影/巫芝岳2018年，綠色螢光蛋白(GreenFluorescentProtein,GFP)發...
Coloplast斥13億美元收購魚皮醫材公司Kerecis 看好傷口照護市場成長性
2023-07-10 / 記者 劉馨香
近(7)日，丹麥醫材大廠康樂保(Coloplast)宣布，以13億美元收購開發出魚皮製傷口照護產品的冰島公司Kerecis，此價格為該公司估值的兩倍，且其中高達12億美元為現金預付款。由於Kerecis是美國傷口照護生物製劑領域的第五大公司，Coloplast預計將藉由收購Kerecis進軍美國市場。Coloplast預計在本財年的第四季(截至9月30日)完成收購。為此，該公司至少需要獲得90%的...
【校園生醫大師】李學德：縮短學用落差，從教育做起
2020-10-31 / 記者 巫芝岳
校園生醫大師小檔案»職稱»陽明大學解剖學及細胞生物學研究所副教授受推薦原因»授業風格研究專長»神經血管疾病、轉譯醫學研究模型建立、腫瘤轉移研究、神經發育障礙及退化性疾病李學德經歷德州大學安德森癌症中心(MDAndersonCancerCenter)博士後研究，2012年來到陽明醫學院任教後，幾乎連年榮獲陽明醫學院「醫學系學生網路教學評估優良教師」肯定...
台灣利得登興櫃 植物新藥明年進入臨床
2016-01-15 / 環球生技
以牛樟芝保健食品為主要營業項目的台灣利得生技(8490)於1月14日登錄興櫃，目前資本額為3.33億元，旗下牛樟芝植物新藥LEAC-102預計於明年進入美國FDA及台灣TFDA臨床試驗。台灣利得指出，公司利用科學化方法培育牛樟椴木，栽培牛樟芝子實體及固態培養牛樟芝菌絲體，建置牛樟芝活性指標成分分析平台，依不同功能需求，建置篩選平台。台灣利得進一步表示，未來將強化與經銷代理商的關係，加強電子商務網路...
