台灣利得植物新藥LEAC-102 獲美FDA核准執行人體臨床I/IIa試驗

2016-11-23 / 環球生技

台灣利得生技今（23）日招開記者會，宣佈旗下開發的抗大腸直腸癌之牛樟芝植物新藥LEAC-102獲得美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗。總經理陳啟祥表示，LEAC-102是一種牛樟芝子實體與固態培養菌絲體萃取組合物，經動物研究證實，與化療藥物合併使用可有效的抑制腫瘤生長，除藥物整體生物活性佳外，且動物毒性低，可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用。台灣利得董事長林進忠。(圖/陳堂麒)...

全球新聞羅氏免疫療法精準醫療 PD-L1 FDA

FDA 核准Roche伴隨性檢測 Ventana PD-L1 與新藥Tecentriq合併治療轉移性非小細胞肺癌

2016-10-31 / 環球生技

繼10月20日，美國FDA核准跨國製藥大廠羅氏（Roche）PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）新藥，並成為FDA批准治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的首個、也是目前唯一一個該適應症抗PD-L1免疫療法。FDA於美國28日隨即又批准了ROCHE的VentanaPD-L1檢測，主要用來作為篩選適合Tecentriq新藥的非小細胞肺癌患者的伴隨性檢測。Tecentriq...

產業 FDA

2014年通過FDA的23個健康裝置和App

2014-12-11 / 資料中心：許敏

健康裝置興起，美國MobiHealthNews連續數年追蹤FDA對智慧手機連接醫療設備和應用程式(App)的審核情況。毫無疑問地，健康裝置產品越來越多元，2014年FDA就核准了23個數位健康裝置和相關的App。文/許敏圖/翻攝自網路從FDA核准的產品和公司來看，健康裝置這個領域，已明顯不再是大廠的天下，開闊的應用市場，充分給了創業家揮灑創意的天空。只是，市場銷售究竟有多大？產品生命週...