泰福生技生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

2024-07-01 / 記者李林璦

6月29日，泰福生技(6541)宣布首個生物相似藥TX01，獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA(BiologicsLicenseApplication)，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，是台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可。泰福的生物相似藥Nypozi(TX01)，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起...

COPD Verona FDA

20多年來COPD新突破！ Verona非類固醇吸入療法獲FDA批准

2024-06-27 / 記者李林璦

美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)批准VeronaPharma的Ohtuvayre(ensifentrine)治療慢性阻塞性肺病(COPD)，這也是20多年來第一個COPD的新作用機轉、非類固醇療法。消息一出，Verona的股票飆升20%。 Ohtuvayre是一種選擇性PDE3和PDE4雙重抑制劑(PDE-3,4inhibitors)，在一個分子中結合了支氣管擴張與非類固醇的抗發炎作用...

FDA 多汗症新成分新藥 hyperhidrosis

首款多汗症新成分新藥　Botanix凝膠藥物Sofdra獲FDA批准

2024-06-21 / 實習記者林庭語

澳洲臨床皮膚病學公司Botanix昨(20)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其外用凝膠Sofdra(sofpironium)的藥物申請，這是第一個被批准用於治療9歲及以上兒童和成人的原發性多汗症(hyperhidrosis)患者的新成分新藥(newchemicalentity,NCE)。此次Sofdra的核准是基於兩項臨床三期試驗的達標，兩項試驗一共招募701位原發性多汗症患者，評估Sof...

CAR-T 細胞治療 FDA 二次癌症

《NEJM》史丹佛研究：CAR-T細胞療法二次癌症誘發風險低?!

2024-06-18 / 記者吳培安

雖然今年4月時，美國食品藥物管理局(FDA)正式公告要求現有的6款獲批上市之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，必須加上有關治療後產生二次癌症風險(secondarymalignancies)的「黑框警告」(boxedwarning)，但日前(美國時間12日)一項由美國史丹佛醫學院主導的大型研究卻指出，CAR-T的二次癌症風險很低。這項研究刊登在《新英格蘭醫學期刊》(TheNewEnglandJ...

FDA AI 人工智慧機器學習軟體醫材 MHRA

美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18 / 記者李林璦

日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。這是...

FDA Augtyro NTRK基因融合實體腫瘤 TKI

BMS 新一代TKI再取適應症獲FDA批治療罕見NTRK基因融合實體腫瘤

2024-06-14 / 實習記者林庭語

必治妥施貴寶(BMS)於昨(13)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准其新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Augtyro(repotrectinib)，可用於治療12歲以上神經營養受體酪胺酸激酶(NTRK)基因融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤，這是FDA首次批准NTRK基因融合實體腫瘤的療法，也是Augtyro獲得的第二個適應症。FDA對Augtyro的批准是基於一項全球性、多中心、單臂、開...

肺癌 FDA

安進小細胞肺癌藥物獲FDA批准延長壽命、中位存活期

2024-05-17 / 實習記者鐘御慈

昨(16)日，安進(Amgen)用於治療小細胞肺癌(SmallCellLungCancer,SCLC)的藥物Imdelltra(tarlatamab)，獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。根據臨床二期試驗結果，該藥物縮小了40%患者腫瘤大小，且患者壽命顯著延長，中位存活時間達14.3個月。 Imdelltra是一款潛在的首見機制(first-in-class)藥物，使用一種雙特異性T細胞銜接系...

免疫缺陷疾病 FDA 白血球

X4首款罕見疣WHIM綜合症標靶藥獲FDA批准

2024-04-30 / 實習記者鐘御慈

昨(29)日，X4Pharmaceuticals第一個針對罕見的免疫缺陷疾病WHIM綜合症標靶治療藥物Xolremdi(mavorixafor)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，目前被批准用於12歲(含)以上的患者。 2023年5月，X4Pharmaceuticals發佈了Xolremdi4WHIM試驗的三期正面積極結果。結果顯示，與安慰劑相比，患者接受Xolremdi藥物治療後，年感染率降低了...

諾華腎臟病藥物 FDA

諾華腎病藥三期試驗期中分析達標獲FDA優先審查資格

2024-04-17 / 實習記者鐘御慈

前(15)日，諾華(Novartis)公佈治療IgA腎病(IgAN)的替代補體途徑B因子抑制劑Fabhalta®(iptacopan)，在臨床3期APPLAUSE-IgAN研究的期中分析結果。結果顯示，Fabhalta®能有效降低患者的尿蛋白濃度，達成試驗主要終點之一。目前，美國食品藥物管理局(FDA)已接受治療IgA腎病變的監管審查申請，並授予優先審查資格。APPLAUSE-Ig...

AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09 / 記者巫芝岳

近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...

大塚製藥憂鬱症處方數位療法 FDA ClickTherapeutics

首批！大塚製藥「憂鬱症處方數位療法」獲FDA批准

2024-04-02 / 記者李林璦

美國時間1日，大塚製藥(Otsuka)與ClickTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其應用程式(App)Rejoyn™(CT-152)，可作為治療22歲以上重度憂鬱症(MDD)症狀的處方數位療法(PrescriptionDigitalTherapeutics,PDT)，這也是首款被批准作為MDD輔助治療的處方數位療法。 Rejoyn是一項為期6週的治療計畫，...

基因療法 CGT 醫療保險藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29 / 記者吳培安

今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...