FDA擬提高癌藥審查標準！總體存活期納主要臨床終點；Jazz逾10億美元取Saniona低副作用癲癇藥物

2025-08-21 / 編輯部

《臺灣》張嘉淵APEC：醫材正從硬體走向軟體、演算法與AI模型！籲公私協力加速創新近日，我國APEC企業諮詢委員會(ABAC)代表、廣達張嘉淵技術長，出席韓國仁川「2025人口變遷應對公私對話」(APECPublic-PrivateDialogueonDemographicResponse)，會中他提到目前全球正迎來「軟體即醫材、演算法即醫材、AI模型即醫材」新趨勢，並呼籲公私部門攜手合作，加速...

新聞集錦智擎佐見啦 FDA CDER Sarepta 基因療法

智擎PRMT5抗癌新藥澳洲臨床一期進展；佐見啦生技7月24日登創櫃板；FDA CDER新主任出爐；Sarepta肌肉罕病基因療法臨床全叫停

2025-07-22 / 編輯部

《臺灣》智擎PRMT5抗癌新藥澳洲臨床一期獲倫委會同意今(22)日，智擎生技製藥(4162)公告研發中癌症新藥PEP08已獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會(HREC)同意進行臨床一期試驗，並獲得澳洲藥物管理局(TGA)備查。智擎表示，PEP08為第二代PRMT5抑制劑，相較於第一代同類藥物，能更精準針對MTAP基因缺失之腫瘤細胞產生抑制作用，且不影響正常細胞生長，使PEP08可望比第一代PRM...

FDA 血壓監測手環 Aktiia

FDA批准全球首款非處方無袖帶血壓監測手環

2025-07-09 / 實習記者康育華

美國時間8日，瑞士醫療科技公司Aktiia宣布，其開發採用光學感測器進行血壓量測的Hilo手環，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，成為全球首款可在藥局販售的非處方(OTC)無袖帶血壓監測裝置，預計將於2026年在美國上市。此次Hilo手環獲得FDA核准，突破無袖帶血壓監測技術長期難以普及的瓶頸。 Hilo手環具備持續量測血壓的功能，準確度與傳統的充氣式袖帶血壓計相當。該裝置僅需每月進行一次校...

FDA KalVista HAE 遺傳性血管性水腫

首款遺傳性血管性水腫口服急性療法藥獲FDA批准！KalVista股價飆漲25%

2025-07-08 / 記者李林璦

美國時間7日，KalvistaPharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准EKTERLY®(sebetralstat)上市。該藥物是一款新型血漿激肽釋放酶抑制劑(plasmakallikreininhibitor)，用於治療12歲及以上成人與兒童的急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作。EKTERLY成為美國首款也是唯一獲批的口服HAE即時用藥。消息一出，KalVi...

鈦隼生物科技 FDA 手術機器人

鈦隼生物科技智慧手術導航機器人NaoTrac 獲得美FDA批准！

2025-06-17 / 記者李林璦

今(17)日，鈦隼生物科技(BrainNaviBiotechnology)宣布，旗下自主研發的腦神經導航手術機器人NaoTrac，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)認證，產品類別為立體定位導引手術裝置(StereotaxicGuidingSurgicalDevice)。這是鈦隼生物科技在繼通過臺灣衛生福利部(TFDA)與歐盟CE認證後，再次取得FDA核准；也是台灣第一家通過美國FD...

新聞集錦 FDA Gilead HIV AriBio 阿茲海默授權 Arcera

FDA暫停Gilead多項HIV聯合療法臨床試驗；AriBio阿茲海默新藥 6億美元授權Arcera

2025-06-11 / 編輯部

《臺灣》台寶生醫股東會通過私募案！TRK-001臨床二期、美國哈佛/梅約合作案、TDM新商模同步加速今(11)日，台寶生醫(6892)召開股東常會，由董事長郭旭崧主持，會中承認113年營業報告書、財務報表與虧損撥補，並通過修改公司章程，以及辦理上限不超過3萬張的私募現金增資等議案。台寶生醫指出，受惠於細胞醫療設計與製造(TherapeuticsDesignandManufactruing,TDM...

新聞集錦思捷優達興櫃 FDA AI 再生元翰森製藥 GLP-1

思捷優達興櫃最高股價45元 YA-101臨床二期遞交日本申請；FDA推出生成式AI工具Elsa 助力審查加速新藥評估；再生元逾20億美元攜手中國翰森製藥進軍GLP-1減重市場

2025-06-03 / 編輯部

《臺灣》思捷優達興櫃最高股價45元YA-101臨床二期遞交日本申請美國時間2日，思捷優達-KY(7829)公告，YA-101用於治療多重系統退化症(MSA)的日本臨床二期試驗申請，已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)；YA-101目前正在進行多國多中心臨床二期試驗中。思捷優達於今(3)日以每股35元參考價登錄興櫃，開盤即衝上41.5元，最高甚至來到45元，收盤收在36...

mRNA 傳染病 COVID 疫苗川普 FDA CBER 禽流感

川普新政後莫德納新冠疫苗再獲批准、禽流感後期開發堪憂

2025-06-02 / 記者吳培安

美國時間5月31日，莫德納(Moderna)宣布其開發的新版本新冠肺炎疫苗，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，將會以mNexspike為商品名推出，但接種者限定為12歲到64歲、至少有一個新冠風險因素的族群，或是所有65歲以上的高齡族群。這也是川普政府在數日前提出新的審查框架後，所批准的第一項新冠疫苗。 5月20日，FDA局長MartyMakary與FDA生物製劑研究與評估中心(CBER)Vi...

資策會藥品先進製造 FDA

藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23 / 資策會科法所

背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...

新聞集錦 EliLilly Purdue FDA 子宮頸抹片檢查

禮來、普度大學擴2.5億美元合作攻製藥創新；FDA首批居家自採子宮頸癌篩檢

2025-05-12 / 編輯部

《臺灣》5.7萬票見證台灣生醫女力！2025最佳女掌門人名單出爐由《環球生技月刊》主辦、全台唯一聚焦女性生技醫藥產業領導者的票選活動——【2025臺灣生醫企業最佳女掌門人】最終結果出爐，前十名名單揭曉！她們再次以專業、實力與號召力，展現女性領導者無可取代的價值與影響力。本次活動共有45位生醫女掌門人參選，獲得5.7萬總票數，由博想醫學陳怡雯執行長勇奪第一、和康生技陳敬...

FDA AI 人工智慧

FDA將攜手OpenAI打造「cderGPT」加速藥物審查

2025-05-09 / 記者李林璦

美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，將全面導入人工智慧(AI)技術。FDA局長MartinMakary已指示所有FDA下轄的單位，需在6月底前全面將生成式AI整合進其工作流程。預計6月FDA還會公布更多AI相關導入計畫。 FDA表示，在6月30日後，所有下轄單位將整合FDA的內部數據平台，共同使用一個安全的生成式AI系統。 AI導入計畫是由上週FDA新任命的AI長JeremyWalsh...

新聞集錦普瑞默 FDA CBER BMS

普瑞默加速核醫藥研發將啟新一輪募資；美CBER新主任人選公布市場擔憂、生技指數跌5%；BMS投資美國研發製造5年400億美元

2025-05-07 / 編輯部

《臺灣》加速核醫藥研發！普瑞默已啟新一輪募資今(7)日，台灣專注核醫放射診斷、治療藥物開發的普瑞默生技宣布，已啟動新一輪募資，同時也規劃在明年進行興櫃申請，加速核醫藥診斷與治療產品開發進程。普瑞默旗下桃園藥廠日前已獲得台灣衛福部食藥物署(TFDA)查核通過，取得PIC/SGMP無菌放射製劑與PIC/SGDP運銷規範雙認證，正式進入放射藥物製造與供應領域。此外，其用於正子電腦斷層(PET-C...