美FDA 宣布獲「國家優先審查券」9名單！提交後最快兩個月做批准決定

2025-10-17 / 記者吳康瑋

美國食品藥物管理局(FDA)在當地時間16日，公佈了共九種獲得「國家優先審查券」的產品之名稱，這些產品將根據新的快速審查程序獲得批准。根據這項新措施，這些產品有望在提交完整申請後的一到兩個月內做出核准決定，顯著縮短了審查時間。FDA表示，這九種產品中包括默克公司(MRCG.DE)的生育藥物Pergoveris、賽諾菲公司(SASY.PA)的第一型糖尿病藥物teplizumab、再生元公司(REGN...

川普 FDA 預算 NIH

美國政府預算喬不攏停擺！ FDA新藥申請延誤恐將加劇

2025-10-02 / 記者李珍伶

美國時間9月30日，由於美國國會兩黨在預算案上僵持不下，美國政府宣布10月1日起進入停止運營狀態，美國食品藥物管理局(FDA)在關閉前也聲明表示，將保留86%的員工，以維持核心運作，但FDA將停止接受新的藥物、醫材申請，也將暫停許多不會與「危及生命或安全」相關的審查。根據NPR報導指出，此次爭議焦點是民主黨和共和黨領導人在資金談判和即將年底到期的醫療補貼問題上仍陷入僵局。民主黨拒絕支持支出法案，藉...

CGT 細胞與基因治療法規加速審查 CMC 資策會科法所 FDA

從美國FDA視角出發！ Alan Liss、Ira Krefting兩重量講者揭CGT成功關鍵

2025-10-01 / 記者彭梓涵

9月26日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦的「國際法規線上論壇：細胞與基因治療(CGT)-從美國FDA視角解析關鍵與阻礙」，首場論壇特別邀請兩位曾任美國食品藥物管理局(FDA)的重要成員——具25年生物製劑與疫苗製造品質及法規管理經驗的AlanLiss，以及曾在FDA服務17年並兼具25年臨床資歷的IraKrefting，分別從藥品化學製造與管制(CMC)...

新聞集錦 FDA MASH 臨床試驗 BeOne 百濟神州肺癌

FDA採納非侵入式MASH替代終點；BeOne免疫新藥併用療法獲歐盟批准肺癌新輔療

2025-09-02 / 編輯部

《臺灣》安克生醫甲狀偵進健保沙盒、有望年底進健保今(2)日，安克生醫(4188)指出，「安克甲狀偵®」今年正式進健保沙盒計畫，可望年底納健保；並將擴大「安克呼止偵®」在台的醫院滲透率，在美啟動保險碼給付，另外已建置中東示範據點；在AI掌上型超音波(POCUS)已獲約旦政府採購。 https://reurl.cc/GNQx0p 《臺灣》全福斥1.5億入股康百事持股達42%強化新藥...

新聞集錦 FDA 阿茲海默症地中海飲食哈佛

FDA：阿茲海默藥Leqembi需提早MRI監測；哈佛研究：地中海飲食可抵消阿茲海默症遺傳風險

2025-08-29 / 新聞中心

《臺灣》提高敗血症診斷靈敏度！康博醫創mNGS前處理技術助微生物病原讀數增10倍近日，康博醫創宣布其開發可選擇性移除白血球等有核宿主細胞技術裝置Devin™，在一項由北榮獨立主導、並獲刊登於《MolecularDiagnosis&Therapy》的研究，研究顯示將Devin™應用於總基因體次世代定序(mNGS)分析前處理，經過去宿主處理的血液樣本所萃取的基因體DN...

新聞集錦 FDA 新冠疫苗 COVID 中東沙烏地阿拉伯

向榮攜手日本New Cell Bio 進軍韓國再生醫療市場；FDA終結全民接種新冠疫苗僅限高風險群；MS首個中東生物藥GMP工廠啟用

2025-08-28 / 編輯部

《臺灣》向榮攜手日本NewCellBio進軍韓國再生醫療市場昨(27)日，向榮生醫科技(6794)與日本NewCellBioCo.,Ltd.(NCB)簽署合作協議，攜手進軍韓國再生醫療市場，推廣幹細胞及外泌體相關產品推廣。NCB是一家以幹細胞為基礎的生物公司，總部位於東京，在韓國釜山設有分公司。NCB已與韓國高麗大學醫院建立合作關係，並獲得日本再生醫學協會的認可。而向榮生技擁有全台唯一經美國FD...

FDA 中美關係生物醫藥生技創新

美國生物醫藥創新就快輸給中國?! FDA前局長Scott Gottlieb投書《JAMA》

2025-08-28 / 記者吳培安

美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)前局長ScottGottlieb在美國醫學會期刊《JAMA》社論平台投書指出，針對美國國家衛生院(NIH)刪減經費，以及中國藥物上市的速度益發快速，表示對於美國可能在全球生物醫藥的競爭中失去領導地位表示擔憂。 ScottGottlieb曾在川普第一屆任期中擔任FDA局長。在這篇社論中，他點出在美國國家衛生院經費刪減的同時，其他的國家正在加速他們將新藥推向...

新聞集錦 FDA Jazz Saniona 癲癇

FDA擬提高癌藥審查標準！總體存活期納主要臨床終點；Jazz逾10億美元取Saniona低副作用癲癇藥物

2025-08-21 / 編輯部

《臺灣》張嘉淵APEC：醫材正從硬體走向軟體、演算法與AI模型！籲公私協力加速創新近日，我國APEC企業諮詢委員會(ABAC)代表、廣達張嘉淵技術長，出席韓國仁川「2025人口變遷應對公私對話」(APECPublic-PrivateDialogueonDemographicResponse)，會中他提到目前全球正迎來「軟體即醫材、演算法即醫材、AI模型即醫材」新趨勢，並呼籲公私部門攜手合作，加速...

新聞集錦智擎佐見啦 FDA CDER Sarepta 基因療法

智擎PRMT5抗癌新藥澳洲臨床一期進展；佐見啦生技7月24日登創櫃板；FDA CDER新主任出爐；Sarepta肌肉罕病基因療法臨床全叫停

2025-07-22 / 編輯部

《臺灣》智擎PRMT5抗癌新藥澳洲臨床一期獲倫委會同意今(22)日，智擎生技製藥(4162)公告研發中癌症新藥PEP08已獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會(HREC)同意進行臨床一期試驗，並獲得澳洲藥物管理局(TGA)備查。智擎表示，PEP08為第二代PRMT5抑制劑，相較於第一代同類藥物，能更精準針對MTAP基因缺失之腫瘤細胞產生抑制作用，且不影響正常細胞生長，使PEP08可望比第一代PRM...

FDA 血壓監測手環 Aktiia

FDA批准全球首款非處方無袖帶血壓監測手環

2025-07-09 / 實習記者康育華

美國時間8日，瑞士醫療科技公司Aktiia宣布，其開發採用光學感測器進行血壓量測的Hilo手環，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，成為全球首款可在藥局販售的非處方(OTC)無袖帶血壓監測裝置，預計將於2026年在美國上市。此次Hilo手環獲得FDA核准，突破無袖帶血壓監測技術長期難以普及的瓶頸。 Hilo手環具備持續量測血壓的功能，準確度與傳統的充氣式袖帶血壓計相當。該裝置僅需每月進行一次校...

FDA KalVista HAE 遺傳性血管性水腫

首款遺傳性血管性水腫口服急性療法藥獲FDA批准！KalVista股價飆漲25%

2025-07-08 / 記者李林璦

美國時間7日，KalvistaPharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准EKTERLY®(sebetralstat)上市。該藥物是一款新型血漿激肽釋放酶抑制劑(plasmakallikreininhibitor)，用於治療12歲及以上成人與兒童的急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作。EKTERLY成為美國首款也是唯一獲批的口服HAE即時用藥。消息一出，KalVi...

鈦隼生物科技 FDA 手術機器人

鈦隼生物科技智慧手術導航機器人NaoTrac 獲得美FDA批准！

2025-06-17 / 記者李林璦

今(17)日，鈦隼生物科技(BrainNaviBiotechnology)宣布，旗下自主研發的腦神經導航手術機器人NaoTrac，正式取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)認證，產品類別為立體定位導引手術裝置(StereotaxicGuidingSurgicalDevice)。這是鈦隼生物科技在繼通過臺灣衛生福利部(TFDA)與歐盟CE認證後，再次取得FDA核准；也是台灣第一家通過美國FD...