首個阿茲海默症藥物統合分析！點名衛采/百健lecanemab恐造成腦萎縮

2023-04-10 / 記者李林璦

近日，澳洲墨爾本大學研究人員針對靶向β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)的阿茲海默症藥物進行系統性文獻回顧與統合分析，其中包含衛采(Eisai)/百健(Biogen)抗體藥物lecanemab，分析顯示lecanemab與安慰劑相比，會造成高達28%的腦容量減少，該研究發表於《Neurology》，是首個彙整阿茲海默症藥物眾多研究數據的文章，並發現腦萎縮與藥物引起的副...

FDA 患者為中心臨床試驗

FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」詳述如何訂定個人化臨床終點

2023-04-06 / 記者李林璦

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。指南...

Regeneron 高血脂 FDA

罕見高血脂幼兒患者福音！ Regeneron新藥再獲FDA批准降膽固醇48%

2023-03-23 / 記者李林璦

美國時間22日，再生元(Regeneron)宣布，其類血管生成素3(ANGPTL3)抑制劑Evkeeza(evinacumab-dgnb)再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可以治療5至11歲同合子家族性高膽固醇血症(homozygousfamilialhypercholesterolemia,HoFH)的兒童。該療法也是首個獲批准可用於5歲兒童的ANGPTL3抑制劑。 Evkeeza最初是於2...

罕見疾病 FDA CBER 基因療法臨床試驗生物標誌

基因療法有望加速批准！CBER主任Peter Marks：鼓勵生物標誌作為替代指標

2023-03-22 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示，FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法，鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標，以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上，鎖定罕見疾病或患者群體較...

杏國胰臟癌 FDA 輝瑞新冠 Paxlovid

杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床；FDA諮詢委員16:1支持輝瑞新冠藥Paxlovid完全批准

2023-03-17 / 環球生技

《臺灣》杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床今(17)日，杏國新藥(4192)宣布，董事會決議辦理減資8億4332.5萬元，為了改善財務結構與營運發展需求。董事長李志文也表示，杏國在過去幾年完成CT4006胰臟癌全球三期臨床試驗結案數據分析後，發現對特定族群病患具有顯著效果，因此於111年8月設計出CT4008胰臟癌三期二線人體臨床試驗，然而團隊仍需縝密思量並提出具說服力的療...

FDA Vertex 新冠肺炎

FDA首批！QuidelOrtho新冠快篩獲完全批准；FDA更新乳房攝影法規！需提供乳房密度；Vertex 創新第1型糖尿病幹細胞療法 FDA批准展開臨床1/2期試驗

2023-03-10 / 環球生技

《臺灣》台寶生醫新藥臨床、CDMO雙軌推進董事會通過現增案擬募資4億昨(9)日，異體幹細胞新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營收為4,475萬元，年增64.76%創歷史新高，但因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，去年稅後虧損1億8856萬元，每股稅後虧損3.82元。此外，台寶生醫董事會也於同日通過辦理現金增資發行普通股案，擬發行新股10,000張，...

FDA 拜登

拜登公布2024財年預算！降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫

2023-03-10 / 記者李林璦

美國時間9日，美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算，擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量，希望10年內節省1600億美元。同時，拜登還將在未來10年內撥款110億美元，希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求，在該預算中撥款72億美元，用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺，並加強罕病療法開發，此外也將重燃癌症登月...

FDA 乳房植入物癌症安全

FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌

2023-03-09 / 記者李林璦

美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...

FDA 加速批准基因療法細胞療法

加速細胞和基因療法審批！美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者李林璦

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...

FDA 罕見疾病小腦脊髓萎縮症 ReataPharmaceuticals Nrf2

首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%

2023-03-01 / 記者李林璦

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...

FDA 上市後研究

10%美FDA批准新藥未達主要終點學者籲：提高決策透明、強化上市後研究

2023-02-16 / 記者劉馨香

近(13)日，《JAMAInternalMedicine》國際醫學期刊刊登了一篇研究信(researchletter)指出，從2018年到2021年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物中，有10%的藥物是基於未達到一個或多個主要療效終點的關鍵試驗(pivotalstudies)。布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的醫學博士JamesL.Johnst...

罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路

2023-02-14 / 記者吳培安

美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...