FDA專家：防範新變異株潛在威脅！建議今秋開打XBB新冠疫苗

2023-06-16 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)的專家小組——疫苗與相關生物製劑產品顧問委員會(VRBPAC)，以21-0的投票結果一致贊同，建議今年秋季預計在美國展開的新冠疫苗接種計畫中，應該使用針對已在美國流行的3種XBB變異株的疫苗，作為加強劑(boostershots)。這三種XBB變異株，都是由Omicron變異株衍生而來的亞型，分別為XBB.1.5、XBB.1....

FDA Califf BIO2023

FDA 局長Dr.Califf：世界最好的科學，都可能因錯誤信息和文化結合而完全削弱！

2023-06-10 / 記者王柏豪

波士頓Bio2023大會第二天（7日）重頭戲，請來二度回任的美國食品和藥物管理局局長Dr.RobertCaliff親上火線談話，在生物技術創新組織(BIO)執行長RachelKing的訪談下，針對近年來COVID的美國降低通貨膨脹法案(IRA)、藥品供應短缺、降低藥價、加速審批、以及法院對案例審查挑戰FDA權威性等熱門話題進行對話，現場座無虛席。 #covid教訓讓人們學習長期的公私合作夥伴關係＃...

鴉片類藥物成癮 FDA

2個月3批准！FDA首批長效抗鴉片類藥物成癮療法

2023-05-25 / 記者李林璦

美國鴉片類藥物氾濫成災，2022年因藥物濫用死亡的11萬人中，有70%與類鴉片止痛劑Fentanyl有關！美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准Braeburn的Brixadi(buprenorphine)，可透過皮下注射治療患有中度至重度鴉片類藥物成癮(opioidusedisorder)的患者。這是首款針對該適應症的長效注射劑，可選擇每周或每月給藥一次。 Brixadi的主要活性成份...

FDA 數位健康臨床試驗

FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗！ 5大協會建議共同制定資料品質標準

2023-05-24 / 記者李林璦

先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...

FDA 兒科藥物

FDA發布2兒科藥物草案：進行額外研究可延長6個月獨賣期！

2023-05-23 / 記者巫芝岳

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了兩項兒科藥物指南草案(draftguidances)，鼓勵目前依據美國兩項兒科藥物法案取得批准的兒科藥物，若再進行額外的研究，可享有延長六個月獨賣期的優惠，但FDA也表示會對這些更從嚴審查。本次草案旨在讓根據《兒科研究權益法案》(PREA)，申請延長六個月獨賣期時，FDA對於廠商提出的研究書面申請(WrittenRequests)能更嚴格嚴審查。而...

基因療法 KrystalBiotech 皮膚疾病 FDA

首款「外用」基因療法獲FDA批准！ Krystal罕見皮膚療法7成傷口完全癒合

2023-05-22 / 記者李林璦

美國時間19日，KrystalBiotech宣布，其基因療法Vyjuvek(beremagenegeperpavec)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，用於治療6個月以上失養性表皮分解性水皰症(DEB)。這是首款針對遺傳性皮膚病患的外用基因療法，也是首款可重複給藥的基因療法。消息一出，Krystal股價上漲7%。 Vyjuvek的上市也代表著基於非腺相關病毒(AAV)載體基因療法的開發取得...

NIH FDA 罕見疾病基因療法法規監管 BGTC

美NIH基金會列8種罕病基因療法推向臨床盼建法規簡化標準

2023-05-17 / 記者吳培安

美國時間16日，美國國家衛生研究院基金會(NIHFoundation，以下簡稱NIH基金會)宣布，旗下的公私合作聯盟AcceleratingMedicinesPartnershipBespokeGeneTherapyConsortium(AMPBGTC)選出8種罕見疾病，加入其聚焦的基因療法臨床試驗組合，期待透過聯盟的公私合作(public-privatepartnership)，為罕見疾病基因療...

百健阿茲海默症衛采 lecanemab FDA

首個阿茲海默症藥物統合分析！點名衛采/百健lecanemab恐造成腦萎縮

2023-04-10 / 記者李林璦

近日，澳洲墨爾本大學研究人員針對靶向β-類澱粉蛋白(amyloidbeta,Aβ)的阿茲海默症藥物進行系統性文獻回顧與統合分析，其中包含衛采(Eisai)/百健(Biogen)抗體藥物lecanemab，分析顯示lecanemab與安慰劑相比，會造成高達28%的腦容量減少，該研究發表於《Neurology》，是首個彙整阿茲海默症藥物眾多研究數據的文章，並發現腦萎縮與藥物引起的副...

FDA 患者為中心臨床試驗

FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」詳述如何訂定個人化臨床終點

2023-04-06 / 記者李林璦

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。指南...

Regeneron 高血脂 FDA

罕見高血脂幼兒患者福音！ Regeneron新藥再獲FDA批准降膽固醇48%

2023-03-23 / 記者李林璦

美國時間22日，再生元(Regeneron)宣布，其類血管生成素3(ANGPTL3)抑制劑Evkeeza(evinacumab-dgnb)再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可以治療5至11歲同合子家族性高膽固醇血症(homozygousfamilialhypercholesterolemia,HoFH)的兒童。該療法也是首個獲批准可用於5歲兒童的ANGPTL3抑制劑。 Evkeeza最初是於2...

罕見疾病 FDA CBER 基因療法臨床試驗生物標誌

基因療法有望加速批准！CBER主任Peter Marks：鼓勵生物標誌作為替代指標

2023-03-22 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示，FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法，鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標，以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上，鎖定罕見疾病或患者群體較...

杏國胰臟癌 FDA 輝瑞新冠 Paxlovid

杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床；FDA諮詢委員16:1支持輝瑞新冠藥Paxlovid完全批准

2023-03-17 / 環球生技

《臺灣》杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床今(17)日，杏國新藥(4192)宣布，董事會決議辦理減資8億4332.5萬元，為了改善財務結構與營運發展需求。董事長李志文也表示，杏國在過去幾年完成CT4006胰臟癌全球三期臨床試驗結案數據分析後，發現對特定族群病患具有顯著效果，因此於111年8月設計出CT4008胰臟癌三期二線人體臨床試驗，然而團隊仍需縝密思量並提出具說服力的療...