抑制手腳多汗症！臺灣醫用電子「止汗舒STOPWET」獲美核准

2025-04-30 / 記者吳培安

近(28)日，臺灣醫材新創——臺灣醫用電子(TaiwanMedicalElectronics)宣布，其自主研發的創新離子導入醫療器材STOPWET(型號SW01)，已獲美國食品藥品管理局(FDA)核准510(k)醫材許可證，適用對象為13歲以上青少年與成人的手腳多汗症患者。臺灣醫用電子表示，STOPWET是臺灣首款通過美國FDA認證的離子導入醫材，現已同步啟動國內醫材取證...

AI 軟體醫材肺癌 FDA 半導體晶片倍智醫電倍利科技林坤禧

臺灣AI醫材進軍美國！倍智醫電肺癌輔助判讀系統獲美批准

2025-04-16 / 記者吳培安

今(16)日，半導體光學檢測AI服務商倍利科技旗下的臺灣智慧醫療新創公司倍智醫電，宣布其自主開發的肺癌AI輔助判讀系統已於3月底通過美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)審查，成為第一個獲得FDA核准的肺癌AI影像檢測產品，同時也是亞洲極少數成功打入美國醫療市場的AI醫療器材。倍智醫電為倍利科技子公司，兩家公司都是由前台積電資深副總經理林坤禧所創辦。倍利科技是臺灣工業4.0智慧影像技術領導廠...

細胞治療慢性腎臟病臨床試驗 FDA

向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

FDA Xolair Vertex 止痛藥

FDA批准Xolair首款可互換生物相似藥；Vertex新型非鴉片類止痛藥首次納入保險公司給付清單

2025-03-10 / 環球生技

《臺灣》聖安標靶外泌體抗癌藥獲FDA核准進臨床一期今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，SOB100預計會在今年展開人體試驗。 https://reurl.cc/qnMxlg 《臺灣》金屬中心攜9家智慧醫療廠攻HIMSS2025 3月4日至7日，金屬工業研究發展中心攜手9家國...

FDA 罕病 Mirum

FDA首批！Mirum脂質代謝罕病療法獲批

2025-02-25 / 記者李林璦

美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)批准MirumPharmaceuticals治療罕見脂質代謝疾病──腦腱性黃瘤症(CerebrotendinousXanthomatosis,CTX)療法Ctexli(chenodiol)，成為首款CTX療法。Ctexli是Mirum在2023年前以2.1億美元，從TravereTherapeutics收購而來，此次獲批讓這項收購成功變現。此次批准是基於...

屈公病疫苗 FDA

首款屈公病類病毒顆粒疫苗獲FDA批准！

2025-02-18 / 記者李林璦

日前(14日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，透過優先審查(PriorityReview)途徑批准首款12歲以上可接種的屈公病(Chikungunya)類病毒顆粒(VLP)疫苗Vimkunya，該疫苗由BavarianNordic開發，預計在2025年上半年上市。此次批准是基於2項臨床三期試驗數據，其中一項臨床三期招募3,258名12歲至65歲的健康人，試驗結果顯示，疫苗接種後21天，有高達...

資策會科法所加速批准罕見藥物再生醫療 FDA

什麼是藥物快速核准途徑？帶您快速了解美國FDA最新指引草案

2025-01-22 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所楊子平法律研究員責任編輯/吳培安2024年12月，美國食品藥物管理局(FDA)發布了「快速核准途徑」(AcceleratedApproval)新指引草案。資策會科技法律研究所與環球生技攜手，帶您在5分鐘內了解什麼是快速核准途徑，以及最新的指引草案的修正內容。 FDA作為全球藥品監管機關的領先者，自1987年以來數度修整加速批准途徑的審核機制，至今已發展出替代終點(sur...

新聞集錦阿茲海默症 FDA 藥價

AZ淋巴瘤新藥獲FDA完全批准、將啟藥價談判；《Nature》子刊：美國2060年失智症患者年增百萬人?!

2025-01-20 / 環球生技

《臺灣》川普上任總統！美國生醫產業生態系將如何重塑？川普(DonaldTrump)即將二度入主白宮，於美東時間1月20日正式展開第二任期！這次川普來勢洶洶，少了總統連任的壓力，在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況下，預期川普在推動政策及改革上，將獲得更多籌碼和支持力度。資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)，於近期彙整美國醫療消費者大調查統計結果，結合與川普新政施政重點對生醫產業利害關係人...

新聞集錦禾榮新加坡 RNA FDA

禾榮BNCT注射液申請TFDA臨床二期；新加坡SCG攜A*STAR共推RNA療法製程轉譯、FDA撤4項新冠抗體藥EUA資格

2024-12-25 / 編輯部

《臺灣》禾榮BNCT注射液申請TFDA頭頸癌臨床二期試驗今(25)日，禾榮科技(7799)宣布其研發用於含硼藥物的硼中子捕獲治療(BNCT)的B10L-BPA注射液，已向衛福部食藥署(TFDA)提出臨床二期試驗審查申請，以評估對無法切除復發性頭頸癌病患之療效和安全性。《臺灣》生技中心、臺中榮總簽MOU推藥物開發、臨床試驗、商務合作今(25)日，生物技術開發中心(DCB)宣布與臺中榮總簽署合...

細胞組織 Humacyte FDA

首款非細胞組織工程血管！ Humacyte獲FDA批准治療血管創傷

2024-12-24 / 記者李林璦

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Humacyte的非細胞組織工程血管Symvess，可在自體靜脈移植無法進行時，用於作為四肢動脈損傷患者的緊急血管導管來運輸血液，避免四肢缺血截肢，有望廣泛用於烏克蘭戰爭前線醫院的血管損傷治療。這也是首款非細胞組織工程血管獲批准。 Symvess是一種無菌、無細胞的組織工程血管，利用人類血管中的細胞外基質(ECM)蛋白質以及主動脈組織中血管平滑肌...

FDA Neurocrine Newron 衛采

FDA批准Neurocrine遺傳罕病藥、衛采子公司斥1.2億美元買Newron思覺失調新藥亞洲權利

2024-12-16 / 環球生技

《臺灣》永立榮、大馬簽幹細胞MOU推羊水幹細胞應用勃起障礙新藥估2025進二期今(16)日，永立榮生醫(6973)宣布與馬來西亞砂拉越生物多樣性中心(SBC)簽署合作備忘錄(MOU)，以砂拉越為基地建立醫療與學術合作、推動羊水幹細胞相關臨床應用與研究；此外，永立榮也推出以鹿茸為主要成分的營養系列補給品，以馬來西亞為起點，推廣穆斯林清真認證(Halal)的再生醫療與美妝及營養補給品，開發東南亞...

川普 FDA AZ Truqap mHSPC mCRPC

川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

2024-11-26 / 環球生技

《臺灣》昱星iPSC自動化先導中心啟用結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機今(26)日，昱星生技宣布，其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示，此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(MolecularDevices)等夥伴攜手合作，實現iPSC的自動化及標準化製程與量產，以期推動細胞治療、外泌體治療及體外...