拜登公布2024財年預算! 降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫

2023-03-10 / 記者 李林璦
美國時間9日,美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算,擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量,希望10年內節省1600億美元。同時,拜登還將在未來10年內撥款110億美元,希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求,在該預算中撥款72億美元,用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺,並加強罕病療法開發,此外也將重燃癌症登月...

FDA警告:乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌

2023-03-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication),FDA指出,已發現19例相關案例,且有3例死亡,不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知,FDA建議,不須改變現有的醫療護理,也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物,但若有症狀須立即醫...

加速細胞和基因療法審批! 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級,改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP),CBER主任PeterMarks指出,未來將追上細胞和基因療法發展...

首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准! Reata股價暴漲194%

2023-03-01 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone),可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出,Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元,漲幅高達...

10%美FDA批准新藥未達主要終點 學者籲:提高決策透明、強化上市後研究

2023-02-16 / 記者 劉馨香
近(13)日,《JAMAInternalMedicine》國際醫學期刊刊登了一篇研究信(researchletter)指出,從2018年到2021年,美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物中,有10%的藥物是基於未達到一個或多個主要療效終點的關鍵試驗(pivotalstudies)。布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的醫學博士JamesL.Johnst...

罕病患者福音!美FDA旗下CBER:罕病版「曲速行動計畫」將上路  

2023-02-14 / 記者 吳培安
美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間,透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks,也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示,將把在疫情中學到的經驗,沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示,這項計畫的目標非常明確...

美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

2023-02-01 / 記者 劉馨香
自COVID-19疫情以來,美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年,沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢,近日(1月30日),美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布,2月13日起,藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式,逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按:FDA在2022年11月將「包含影像...

展望2023年,基因療法正面臨的5個挑戰  

2023-01-19 / 記者 吳培安
2022年對基因療法領域來說,是一個新的里程碑。在去年,美國食品藥物管理局(FDA)批准的基因療法數量創新高,共批准了5款基因療法,為身處寒冬的生技產業帶來一絲溫暖,也顯見基因療法的研發正逐漸開花結果,邁向下一個階段。 2022年獲得FDA批准的基因療法,包含:楊森(JanssenBiotech)的多發型骨髓瘤CAR-T療法Carvykti、藍鳥生物(bluebirdbio)的乙型地中海貧血療法Z...

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案 」促最大耐受劑量改為最佳劑量;Xbrane黃斑部病變生物相似藥 獲英國MHRA上市許可

2023-01-18 / 編輯部
《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日,雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌,雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示,未來中心將提供多元的醫療選擇與服務,同時讓病人享有優質的治療環境,在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊,提供相關諮詢服務。 目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准,其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查;9件細胞治療計畫目前衛福部審查中;4...

《Science》美國新法不要求藥物動物實驗 專家:改變仍需時間!

2023-01-14 / 記者 劉馨香
在2022年末,美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0(FDAModernizationAct2.0),不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出,此項新法受到動物福利團體的歡迎,但一些支持動物研究團體表示,改變不會太快發生。亦有專家認為,此項新法律的意義在於,開闢了替代方案是否足夠的討論空間。 1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》,要求以動物實...

光鼎生技年營收2.31億元創歷史新高!Qsep獲FDA上市許可 搶攻美檢測市場

2023-01-07 / 記者 彭梓涵
今(7)日,光鼎生技(6850)公告去(2022)年12月合併營收為2,949萬元,月增1.7%、年增9.6%,連續第三個月寫下新高記錄;去年全年合併營收達2.31億元,年增29.1%。光鼎生技表示,自去年10月起連續三個單月營收皆站上2,600萬元,12月營收再創新高、達2,949萬元,主要成長動能來自核心產品Qsep系列生物片段分析儀,佔總營收比重約八成,目前Qsep系列產品已銷售至全球50餘...

光鼎生技「Qsep系列生物片段分析儀」獲FDA上市許可

2023-01-06 / 記者 彭梓涵
今(6)日,光鼎生技(6850)發布重訊宣布,其開發的「Qsep系列生物片段分析儀」(QsepSeriesBio-FragmentAnalyzer)繼台灣、中國取得醫材上市許可後,再獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可,目前已登錄FDAMedicalDevices數據庫,正在等待公司註冊號碼分發。Qsep系列生物片段分析儀為光鼎自主開發,其是以毛細管電泳技術和專利光學模組為核心,可提供全球用戶...