杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床；FDA諮詢委員16:1支持輝瑞新冠藥Paxlovid完全批准

2023-03-17 / 環球生技

《臺灣》杏國減資8億4332.5萬元規劃特定胰臟癌患者三期二線臨床今(17)日，杏國新藥(4192)宣布，董事會決議辦理減資8億4332.5萬元，為了改善財務結構與營運發展需求。董事長李志文也表示，杏國在過去幾年完成CT4006胰臟癌全球三期臨床試驗結案數據分析後，發現對特定族群病患具有顯著效果，因此於111年8月設計出CT4008胰臟癌三期二線人體臨床試驗，然而團隊仍需縝密思量並提出具說服力的療...

FDA Vertex 新冠肺炎

FDA首批！QuidelOrtho新冠快篩獲完全批准；FDA更新乳房攝影法規！需提供乳房密度；Vertex 創新第1型糖尿病幹細胞療法 FDA批准展開臨床1/2期試驗

2023-03-10 / 環球生技

《臺灣》台寶生醫新藥臨床、CDMO雙軌推進董事會通過現增案擬募資4億昨(9)日，異體幹細胞新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營收為4,475萬元，年增64.76%創歷史新高，但因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，去年稅後虧損1億8856萬元，每股稅後虧損3.82元。此外，台寶生醫董事會也於同日通過辦理現金增資發行普通股案，擬發行新股10,000張，...

FDA 拜登

拜登公布2024財年預算！降藥價、C肝絕跡、重食安、重燃癌症登月計畫

2023-03-10 / 記者李林璦

美國時間9日，美國總統拜登(Biden)公布2024財年(FY)預算，擴大《降低通膨法案(IRA)》中包含的藥物數量，希望10年內節省1600億美元。同時，拜登還將在未來10年內撥款110億美元，希望在5年內讓C型肝炎在美國絕跡。美國食品藥物管理局(FDA)也要求，在該預算中撥款72億美元，用於促進食安、營養和化妝品監管現代化、解決鴉片類藥物危機、醫材短缺，並加強罕病療法開發，此外也將重燃癌症登月...

FDA 乳房植入物癌症安全

FDA警告：乳房植入物恐引起鱗狀細胞癌

2023-03-09 / 記者李林璦

美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)更新針對「乳房植入物周圍疤痕組織引起鱗狀細胞癌(squamouscellcarcinoma,SCC)」的安全警訊(safetycommunication)，FDA指出，已發現19例相關案例，且有3例死亡，不過由於其形成原因、發生率和風險因子未知，FDA建議，不須改變現有的醫療護理，也不需要因為擔心罹患鱗狀細胞癌或其他癌症而移除乳房植入物，但若有症狀須立即醫...

FDA 加速批准基因療法細胞療法

加速細胞和基因療法審批！美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02 / 記者李林璦

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...

FDA 罕見疾病小腦脊髓萎縮症 ReataPharmaceuticals Nrf2

首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%

2023-03-01 / 記者李林璦

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...

FDA 上市後研究

10%美FDA批准新藥未達主要終點學者籲：提高決策透明、強化上市後研究

2023-02-16 / 記者劉馨香

近(13)日，《JAMAInternalMedicine》國際醫學期刊刊登了一篇研究信(researchletter)指出，從2018年到2021年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物中，有10%的藥物是基於未達到一個或多個主要療效終點的關鍵試驗(pivotalstudies)。布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的醫學博士JamesL.Johnst...

罕見疾病 FDA CBER OTP OTAP 臨床試驗曲速行動 OperationWarpSpeed

罕病患者福音！美FDA旗下CBER：罕病版「曲速行動計畫」將上路

2023-02-14 / 記者吳培安

美國政府在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間，透過「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)加速業者開發相關診斷與療法。美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，也在昨(13)日在華盛頓舉辦的生物製藥會議(BiopharmaCongress)中表示，將把在疫情中學到的經驗，沿用到罕見疾病療法上。 Marks表示，這項計畫的目標非常明確...

FDA

美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

2023-02-01 / 記者劉馨香

自COVID-19疫情以來，美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年，沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢，近日(1月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布，2月13日起，藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式，逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按：FDA在2022年11月將「包含影像...

基因療法基因編輯 FDA 罕見疾病市場布局

展望2023年，基因療法正面臨的5個挑戰

2023-01-19 / 記者吳培安

2022年對基因療法領域來說，是一個新的里程碑。在去年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的基因療法數量創新高，共批准了5款基因療法，為身處寒冬的生技產業帶來一絲溫暖，也顯見基因療法的研發正逐漸開花結果，邁向下一個階段。 2022年獲得FDA批准的基因療法，包含：楊森(JanssenBiotech)的多發型骨髓瘤CAR-T療法Carvykti、藍鳥生物(bluebirdbio)的乙型地中海貧血療法Z...

新聞集錦基因療法 FDA 黃斑部病變生物相似藥

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案」促最大耐受劑量改為最佳劑量；Xbrane黃斑部病變生物相似藥獲英國MHRA上市許可

2023-01-18 / 編輯部

《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日，雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌，雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示，未來中心將提供多元的醫療選擇與服務，同時讓病人享有優質的治療環境，在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊，提供相關諮詢服務。目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准，其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查；9件細胞治療計畫目前衛福部審查中；4...

FDA 動物實驗新藥開發

《Science》美國新法不要求藥物動物實驗專家：改變仍需時間！

2023-01-14 / 記者劉馨香

在2022年末，美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0(FDAModernizationAct2.0)，不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出，此項新法受到動物福利團體的歡迎，但一些支持動物研究團體表示，改變不會太快發生。亦有專家認為，此項新法律的意義在於，開闢了替代方案是否足夠的討論空間。 1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，要求以動物實...