美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

2023-02-01 / 記者劉馨香

自COVID-19疫情以來，美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年，沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢，近日(1月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布，2月13日起，藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式，逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按：FDA在2022年11月將「包含影像...

基因療法基因編輯 FDA 罕見疾病市場布局

展望2023年，基因療法正面臨的5個挑戰

2023-01-19 / 記者吳培安

2022年對基因療法領域來說，是一個新的里程碑。在去年，美國食品藥物管理局(FDA)批准的基因療法數量創新高，共批准了5款基因療法，為身處寒冬的生技產業帶來一絲溫暖，也顯見基因療法的研發正逐漸開花結果，邁向下一個階段。 2022年獲得FDA批准的基因療法，包含：楊森(JanssenBiotech)的多發型骨髓瘤CAR-T療法Carvykti、藍鳥生物(bluebirdbio)的乙型地中海貧血療法Z...

新聞集錦基因療法 FDA 黃斑部病變生物相似藥

美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案」促最大耐受劑量改為最佳劑量；Xbrane黃斑部病變生物相似藥獲英國MHRA上市許可

2023-01-18 / 編輯部

《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌供抗癌新選擇今(18)日，雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌，雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示，未來中心將提供多元的醫療選擇與服務，同時讓病人享有優質的治療環境，在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊，提供相關諮詢服務。目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准，其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查；9件細胞治療計畫目前衛福部審查中；4...

FDA 動物實驗新藥開發

《Science》美國新法不要求藥物動物實驗專家：改變仍需時間！

2023-01-14 / 記者劉馨香

在2022年末，美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0(FDAModernizationAct2.0)，不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出，此項新法受到動物福利團體的歡迎，但一些支持動物研究團體表示，改變不會太快發生。亦有專家認為，此項新法律的意義在於，開闢了替代方案是否足夠的討論空間。 1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，要求以動物實...

基因檢測核酸 FDA

光鼎生技年營收2.31億元創歷史新高！Qsep獲FDA上市許可搶攻美檢測市場

2023-01-07 / 記者彭梓涵

今(7)日，光鼎生技(6850)公告去(2022)年12月合併營收為2,949萬元，月增1.7%、年增9.6%，連續第三個月寫下新高記錄；去年全年合併營收達2.31億元，年增29.1%。光鼎生技表示，自去年10月起連續三個單月營收皆站上2,600萬元，12月營收再創新高、達2,949萬元，主要成長動能來自核心產品Qsep系列生物片段分析儀，佔總營收比重約八成，目前Qsep系列產品已銷售至全球50餘...

上市許可 FDA

光鼎生技「Qsep系列生物片段分析儀」獲FDA上市許可

2023-01-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，光鼎生技(6850)發布重訊宣布，其開發的「Qsep系列生物片段分析儀」(QsepSeriesBio-FragmentAnalyzer)繼台灣、中國取得醫材上市許可後，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可，目前已登錄FDAMedicalDevices數據庫，正在等待公司註冊號碼分發。Qsep系列生物片段分析儀為光鼎自主開發，其是以毛細管電泳技術和專利光學模組為核心，可提供全球用戶...

FDA 年度回顧

2022 FDA新藥批准回顧：總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

2023-01-04 / 記者巫芝岳

近(3)日，據期刊《NatureReviewsDrugDiscovery》報導，美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥，相較於2021年的50種大幅減少，也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年，不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上，數量明顯增加，在糖尿病、癌症等領域，也出現多款前所未見的創新機轉藥物。FDA旗下生物製劑評估及研究中心(CBER)，在2...

百健阿茲海默症衛采 Aduhelm FDA

百健阿茲海默症新藥Aduhelm批准有蹊蹺？美國國會調查提出8大疑點

2022-12-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國國會整理了超過50萬頁來自美國食品藥物管理局(FDA)與百健(Biogen)的相關文件，統整百健的阿茲海默症新藥Aduhelm獲批准的過程，希望從中了解為何本該是留名青史的首創新藥，最後變成一場金融災難。國會在報告中細數8大項疑點，包含FDA批准Aduhelm過程中的瑕疵，以及百健的商業手段。疑點1.FDA未妥善紀錄與百健的每一次溝通 FDA與百健在阿茲海默症新藥Aduhe...

拜登 NIH CDC FDA

拜登簽署逾600億美元公衛/研究資金挹注NIH、CDC、FDA

2022-12-28 / 記者吳培安

昨(27)日，外媒報導美國總統喬‧拜登(JoeBiden)簽署了國會近日通過的1.7兆美元綜合支出法案，其中包含了共計高達602億美元的公共衛生、生醫研究經費，食品藥物管理局(FDA)、國家衛生研究院(NIH)和疾病控制及預防中心(CDC)等重要機構都受惠，經費皆超過去年同期。 FDA獲得35億美元的可自由支配資金(discretionaryfunding)，比去年同期增加了2.26億美元，使得資...

FDA KRAS抑制劑 RNAi 基因療法罕見疾病

2022 FDA批准5大重要療法：KRAS抑制劑、RNAi、基因療法、心肌病變、漸凍症受矚目

2022-12-27 / 記者巫芝岳

近(23)日，生醫外媒《BioSpace》整理了2022年美國食品藥物管理局(FDA)批准的5大重量級藥物，包括MiratiTherapeutics的非小細胞肺癌的KRAS抑制劑、Alnylam針對罕病的RNAi療法、必治妥施貴寶(BMS)的心肌病變新藥、bluebirdbio的罕病基因療法，以及Amylyx的罕病漸凍人藥物。MiratiTherapeutics非小細胞肺癌新藥Krazati(ad...

羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

DMD基因療法賽局搶先機！羅氏、Sarepta獲FDA加速審查、拚明年中上市

2022-11-29 / 記者吳培安

美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)表示已接受羅氏(Roche)和Sarepta提交的生物製劑申請許可(BLA)，加速批准其針對裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法SRP-9001，並賦予優先審查資格，預計在明(2023)年5月29日做出決定。此次兩家公司所提出的研究數據，囊括了3項研究(SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103)，不只有累積廣泛的臨床...

FDA 保健食品 NMN 營養

FDA：抗老保健夯品NMN非膳食補充劑以藥物審查！

2022-11-14 / 記者李林璦

近(4)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(NicotinamideMononucleotide,NMN)被排除在膳食補充劑(dietarysupplement)的定義之外，並正在將NMN做為藥物來審查。 NMN可做為合成NAD＋的前驅物質，幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物，因此，在2020年夏天至20...