2022 FDA新藥批准回顧:總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

2023-01-04 / 記者 巫芝岳
近(3)日,據期刊《NatureReviewsDrugDiscovery》報導,美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥,相較於2021年的50種大幅減少,也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年,不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上,數量明顯增加,在糖尿病、癌症等領域,也出現多款前所未見的創新機轉藥物。FDA旗下生物製劑評估及研究中心(CBER),在2...

百健阿茲海默症新藥Aduhelm批准有蹊蹺? 美國國會調查提出8大疑點

2022-12-30 / 記者 李林璦
美國時間29日,美國國會整理了超過50萬頁來自美國食品藥物管理局(FDA)與百健(Biogen)的相關文件,統整百健的阿茲海默症新藥Aduhelm獲批准的過程,希望從中了解為何本該是留名青史的首創新藥,最後變成一場金融災難。 國會在報告中細數8大項疑點,包含FDA批准Aduhelm過程中的瑕疵,以及百健的商業手段。 疑點1.FDA未妥善紀錄與百健的每一次溝通 FDA與百健在阿茲海默症新藥Aduhe...

拜登簽署逾600億美元公衛/研究資金挹注NIH、CDC、FDA  

2022-12-28 / 記者 吳培安
昨(27)日,外媒報導美國總統喬‧拜登(JoeBiden)簽署了國會近日通過的1.7兆美元綜合支出法案,其中包含了共計高達602億美元的公共衛生、生醫研究經費,食品藥物管理局(FDA)、國家衛生研究院(NIH)和疾病控制及預防中心(CDC)等重要機構都受惠,經費皆超過去年同期。 FDA獲得35億美元的可自由支配資金(discretionaryfunding),比去年同期增加了2.26億美元,使得資...

2022 FDA批准5大重要療法:KRAS抑制劑、RNAi、基因療法、心肌病變、漸凍症受矚目

2022-12-27 / 記者 巫芝岳
近(23)日,生醫外媒《BioSpace》整理了2022年美國食品藥物管理局(FDA)批准的5大重量級藥物,包括MiratiTherapeutics的非小細胞肺癌的KRAS抑制劑、Alnylam針對罕病的RNAi療法、必治妥施貴寶(BMS)的心肌病變新藥、bluebirdbio的罕病基因療法,以及Amylyx的罕病漸凍人藥物。MiratiTherapeutics非小細胞肺癌新藥Krazati(ad...

DMD基因療法賽局搶先機!羅氏、Sarepta獲FDA加速審查、拚明年中上市  

2022-11-29 / 記者 吳培安
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)表示已接受羅氏(Roche)和Sarepta提交的生物製劑申請許可(BLA),加速批准其針對裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法SRP-9001,並賦予優先審查資格,預計在明(2023)年5月29日做出決定。 此次兩家公司所提出的研究數據,囊括了3項研究(SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103),不只有累積廣泛的臨床...

FDA:抗老保健夯品NMN非膳食補充劑 以藥物審查!

2022-11-14 / 記者 李林璦
近(4)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,在亞馬遜線上銷售、用於抗衰老和維持代謝功能的β-煙醯胺單核苷酸(NicotinamideMononucleotide,NMN)被排除在膳食補充劑(dietarysupplement)的定義之外,並正在將NMN做為藥物來審查。 NMN可做為合成NAD+的前驅物質,幫助調整生理機能。FDA正在審查NMN是否為一種藥物,因此,在2020年夏天至20...

FDA唯一批准Neocis植牙手術機器人 普及全美近百地點

2022-10-19 / 記者 李林璦
手術輔助機器人已在各種外科手術領域中越來越普遍。在牙科領域中,由美國Neocis所開發的Yomi,是全球首款、也是目前唯一可用於牙科植入手術的機器人導航系統,今(2022)年6月底,FDA批准了YomiPlanGo™軟體的510(k),該產品經臨床研究證實,可改善機器人導航植牙手術的效果,且據使用醫師指出,Yomi植牙的準確率高達98.3%。 Yomi早在2017年獲得美國食品藥物管理...

FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究 神經退化性疾病成焦點!  

2022-10-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發,美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(OrphanProductsGrantsProgram),宣布投入超過3800萬美元,給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金,以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(naturalhistorystudies)和法規科學工具研究。值得注意的是,本次有多項獲得補助的研究,皆和漸凍症(...

再生醫療聯盟解析:2022、2023全球再生醫療最值得關注的批准、技術趨勢有哪些?  

2022-10-06 / 記者 吳培安
今(6)日,全球再生醫療聯盟(AllianceforRegenerativeMedicine,ARM)科學與產業事務經理JosephineLembong,於「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中,介紹當前全球再生醫療產業的最新進展,以及今年、明(2023)年值得關注的細胞/基因療法(cell/genetherapy)技術趨勢。 Lembong表示,目前為止今年已經有6項嵌合抗原受體T細胞(CAR...

近30年來首更新! 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30 / 記者 李林璦
美國時間28日,美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則,該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南,並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下,且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪,如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...

FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案 支持藥物開發新工具  

2022-09-12 / 記者 吳培安
美國食品藥物管理局(FDA)表示,其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram),在近(7)日正式接受第一個申請案。 該申請案是由IntegralMolecular公司提出,是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray),應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選,進而...

2022上半年美FDA僅批准16藥!下半年關注Amylyx、Bluebird新藥

2022-07-06 / 記者 劉馨香
回顧2022年上半年,美國食品藥物管理局(FDA)僅批准了16項新藥,其中有些是擴大先前的授權範圍,有些則可能會改變疾病治療的遊戲規則。相較於2021年全年批准50項、2020年全年批准53項,今年FDA批准數量要趕上2020與2021年,還有很長一段路要走。在這些改變遊戲規則的藥物中,禮來(EliLilly)的Mounjaro(tirzepatide)由優先審查獲得批准,用於治療成人第二型糖尿病...