華碩LU800系列手持超音波獲美FDA 510(k)許可

2026-01-14 / 新聞中心

今(14)日，華碩(2357)宣布，旗下手持無線超音波LU800系列日前通過美國食品藥物管理局(FDA)第二類醫療器材審查，取得510(k)上市許可。華碩表示，此項許可有助產品後續在美國市場導入臨床端應用。華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，華碩長期投入智慧醫療研發，後續將以臨床需求為核心，結合AI演算法、無線通訊、醫療影像處理與系統整合能力，推進相關解決方案落地，協助醫療端提升診斷與照護...

Naox FDA 遠距監測

腦監測可望走出院？FDA首批Naox耳內式EEG裝置

2026-01-07 / 記者高佳樺

美國時間6日，NaoxTechnologies宣布其耳內式腦電圖(in-earEEG)腦部監測裝置NaoxLink取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可。該公司指出，這是首款獲FDA批准可在居家、診所或其他醫療照護環境中使用的耳內式EEG裝置，可望免除傳統頭皮電極與凝膠式裝置的繁複流程，讓腦部活動監測得以走出院外，實現更長時間、貼近真實世界的量測。NaoxLink是一套EEG平台，患者配...

CGT 細胞與基因治療給付成果導向資策會科法所 FDA

價值導向給付能解CGT高價難題？美德制度實務現況解析

2026-01-07 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦專案經理責任編輯/彭梓涵細胞與基因療法(CGT)因一次性給藥、價格動輒數百萬美元，被視為對現行醫療支付制度的重大挑戰。近年「以療效決定付費」的價值導向報銷機制(Value-basedagreements,VBA)被視為潛在的解方之一。但最新觀察顯示，無論在美國或德國，該模式在實務上仍未成為主流。為何看似合理的制度，卻難以真正落地？以下帶您快速了解兩國卡關的可能因素...

呼吸道瘤非手術 Inovio DNA免疫療法 FDA 審查

首款罕見呼吸道瘤非手術療法？Inovio DNA免疫療法獲FDA受理審查

2025-12-31 / 記者吳康瑋

美國時間29日，InovioPharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已受理其DNA免疫療法 INO-3107用於治療成人復發性呼吸道乳突瘤病(RecurrentRespiratoryPapillomatosis,RRP)的生物製劑許可申請(BLA)審查，FDA預計將在2026年10月30日前做出決定。RRP是一種主要由HPV-6及/或HPV-11引起的罕見疾病，特徵是在呼吸...

動暈症萬達製藥 FDA Nereus

40年來首款動暈症新藥獲FDA批准！萬達Nereus阻斷腦部受體防嘔吐

2025-12-31 / 記者吳康瑋

美國時間30日，萬達製藥(VandaPharmaceuticals)宣布，其用於預防動暈症(motionsickness)引起嘔吐的藥物Nereus獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為40多年來首款獲批用於此適應症的新藥。該公司預計將在未來數月內正式推出。動暈症引起的嘔吐是一種因眼睛、內耳和身體感應器之間訊號混淆所觸發的反應，常發生在乘船、開車或搭飛機等活動中。Nereus也稱為tradipi...

Omeros Yartemlea FDA 移植致命血栓併發症存活率

Omeros首款藥物Yartemlea獲FDA批准！治療移植後致命血栓併發症存活率達73%

2025-12-29 / 記者吳康瑋

美國時間24日，Omeros宣布，其藥物Yartemlea獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療2歲以上兒童及成人造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變(TA-TMA)。這是Omeros首款獲FDA批准的產品，也是首款正式核准用於此嚴重移植併發症的藥物。該藥目標於2026年1月在美國上市，歐洲藥品管理局的審查結果預計於2026年中公布。受利多消息挹注，Omeros股價在公布當日盤中大漲近70%。...

ADC新藥臨床致死默沙東第一三共三期試驗 FDA 暫停

ADC新藥臨床傳致死　默沙東、第一三共三期試驗遭FDA部分暫停

2025-12-22 / 記者吳康瑋

近（18）日，默沙東（MSD）與第一三共（DaiichiSankyo）合作開發的抗體藥物複合體（ADC）新藥 ifinatamabderuxtecan（I-DXd），因臨床三期試驗 IDeate-Lung02 出現高於預期的 5 級間質性肺病（ILD）致死事件，遭美國FDA下達部分臨床暫停（partialclinicalhold）令，不過兩家公司皆未透露實際死亡人數。據 ApexOnco 報導，該...

FDA 單劑淋病口服藥 Innoviva Nuzolvence 注射療法

FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15 / 記者吳康瑋

美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...

FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11 / 記者李珍伶

美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...

FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10 / 記者吳康瑋

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...

FDA 代理型AI 醫藥審查 BCG 第一三共

FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

2025-12-10 / 記者李珍伶

近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agenticAI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。不...

藥華藥 Ropeg ET FDA

藥華藥拚2026美國ET取證成功完成與FDA首次會議

2025-12-09 / 新聞中心

今(9)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。AOM(ApplicationOrientationMeeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首...