FDA倡議！罕病基因療法臨床應非隨機、單臂；腦霧有解？《Cell Stem Cell 》揭新冠病毒感染多巴胺神經元

2024-01-22 / 環球生技

《臺灣》富禾生醫聯手高醫實體癌第四期Gamma-DeltaT細胞治療《特管辦法》獲准通過日前，富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案，除了已在2022年4月CIK通過核准外，如今以自體免疫細胞gammadelta-T細胞(GDT)治療「實體癌第四期」計劃案再獲衛福部核准，該治療計畫可治療6種癌種包含乳癌、肺癌、卵巢癌、黑色細胞瘤、腎細胞瘤、胰臟癌等治療，預計今年第三季...

FDA GLP-1 Neurolief 偏頭痛

FDA初步調查：「瘦瘦筆」與自殺念頭、落髮無關；日本首款居家急性偏頭痛神經調節裝置Neurolief獲批

2024-01-12 / 環球生技

《臺灣、美國》臺美研究：胞外囊泡GCP1為胰臟癌早期發現、化療預後評估指標近(10)日，一項由陽明交大、成大醫學院、基隆長庚醫院及美國斯隆凱特琳紀念癌症中心(MemorialSloanKetteringCancerCenter)共同組成的研究團隊發表最新成果，指出胞外囊泡(EV)中的磷脂酰肌醇蛋白聚醣1(GCP1)的mRNA和蛋白質，具有用於胰管腺癌(PDAC)早期診斷及預後評估的潛力。這項研究...

腎臟 IgAN 新藥 FDA Calliditas

首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21 / 記者李林璦

美國時間20日，瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布，其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出，該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發，是一種B細胞免疫...

LDTs 癌症檢測 IVD FDA

美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者劉馨香

近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...

益安生醫張有德醫材 PMA FDA

台灣首張第三類醫材上市許可！益安生醫大口徑心導管止血裝置取得FDA PMA

2023-09-27 / 記者李林璦

今(27)日，益安生醫(6499)宣布，其與日本醫材大廠Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMAApproval)，成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可的醫材研發公司。益安的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal是於2018年與Terumo簽訂總價高達5000萬美元的授權合約，由益安團隊自行發想及開發，歷經...

FDA 動物實驗臨床前器官晶片類器官動物福利 3R原則

FDA現代化2.0加速動物試驗替代方案落實！臺灣準備好跟上了嗎？

2023-09-23 / 記者吳培安

自2022年12月，美國總統拜登(JoeBiden)簽署了「美國食品藥物管理局現代化法案2.0」(FDAModernizationAct2.0)，使得藥物開發者不強制規定動物實驗測試新藥以取得批准以來，大大加速了其他替代技術的產學研發展，例如類器官(organoids)和器官晶片(organs-on-chips)，卻也將藥物開發者和科學家推向了混雜的適應過渡期。使用其他替代方案取代動物模型、用於...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

迷幻藥指南草案 FDA

FDA發布首份迷幻藥開發指南草案助藥物提升安全性、有效性

2023-06-27 / 記者彭梓涵

近(23)日，美國食品藥物管理局(FDA)首次發布迷幻藥研究的指南草案，為研究人員在開發迷幻藥(psychedelics)產品時提供研究設計、試驗進行、數據收集、受試者安全和新藥申請等建議。迷幻藥物是改變認知與知覺的精神藥品，但這些藥物一直存在濫用的可能性，FDA為了提升藥物安全問題，決議擬定指南草案，期望透過足夠的安全措施，以防止整個臨床開發過程中的濫用。該草案中目前對常見的迷幻藥，如：大腦...

羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

Sarepta獲FDA加速批准成首個裘馨氏肌肉失養症基因療法

2023-06-26 / 記者吳培安

美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由SareptaTherapeutics和羅氏(Roche)共同開發的Elevidys(先前稱為SRP-9001)，成為第一個治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法，適用對象為4或5歲、仍可走路，且未帶有可能影響療效或提升安全性風險的基因突變患者。不過，此次批准是依循FDA的加速途徑，意味著其治療效益仍需要透過後續試驗證實，因此Sarept...

FDA 新冠肺炎新冠疫苗 Omicron XBB

FDA專家：防範新變異株潛在威脅！建議今秋開打XBB新冠疫苗

2023-06-16 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)的專家小組——疫苗與相關生物製劑產品顧問委員會(VRBPAC)，以21-0的投票結果一致贊同，建議今年秋季預計在美國展開的新冠疫苗接種計畫中，應該使用針對已在美國流行的3種XBB變異株的疫苗，作為加強劑(boostershots)。這三種XBB變異株，都是由Omicron變異株衍生而來的亞型，分別為XBB.1.5、XBB.1....

FDA Califf BIO2023

FDA 局長Dr.Califf：世界最好的科學，都可能因錯誤信息和文化結合而完全削弱！

2023-06-10 / 記者王柏豪

波士頓Bio2023大會第二天（7日）重頭戲，請來二度回任的美國食品和藥物管理局局長Dr.RobertCaliff親上火線談話，在生物技術創新組織(BIO)執行長RachelKing的訪談下，針對近年來COVID的美國降低通貨膨脹法案(IRA)、藥品供應短缺、降低藥價、加速審批、以及法院對案例審查挑戰FDA權威性等熱門話題進行對話，現場座無虛席。 #covid教訓讓人們學習長期的公私合作夥伴關係＃...

鴉片類藥物成癮 FDA

2個月3批准！FDA首批長效抗鴉片類藥物成癮療法

2023-05-25 / 記者李林璦

美國鴉片類藥物氾濫成災，2022年因藥物濫用死亡的11萬人中，有70%與類鴉片止痛劑Fentanyl有關！美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准Braeburn的Brixadi(buprenorphine)，可透過皮下注射治療患有中度至重度鴉片類藥物成癮(opioidusedisorder)的患者。這是首款針對該適應症的長效注射劑，可選擇每周或每月給藥一次。 Brixadi的主要活性成份...