美FDA、加拿大、英MHRA攜手制定 AI軟體醫材透明度指南

2024-06-18 / 記者李林璦

日前(13日)，美國食品藥物管理署(FDA)與加拿大衛生部(HealthCanada)、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)聯合發布新版的「機器學習醫材的透明度指南(TransparencyforMachineLearning-EnabledMedicalDevices:GuidingPrinciples)」，強調系統的透明度對於使用醫材的護理人員、患者、管理者以及支付者與管理機構的重要性。這是...

FDA Augtyro NTRK基因融合實體腫瘤 TKI

BMS 新一代TKI再取適應症獲FDA批治療罕見NTRK基因融合實體腫瘤

2024-06-14 / 實習記者林庭語

必治妥施貴寶(BMS)於昨(13)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准其新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)Augtyro(repotrectinib)，可用於治療12歲以上神經營養受體酪胺酸激酶(NTRK)基因融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤，這是FDA首次批准NTRK基因融合實體腫瘤的療法，也是Augtyro獲得的第二個適應症。FDA對Augtyro的批准是基於一項全球性、多中心、單臂、開...

肺癌 FDA

安進小細胞肺癌藥物獲FDA批准延長壽命、中位存活期

2024-05-17 / 實習記者鐘御慈

昨(16)日，安進(Amgen)用於治療小細胞肺癌(SmallCellLungCancer,SCLC)的藥物Imdelltra(tarlatamab)，獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。根據臨床二期試驗結果，該藥物縮小了40%患者腫瘤大小，且患者壽命顯著延長，中位存活時間達14.3個月。 Imdelltra是一款潛在的首見機制(first-in-class)藥物，使用一種雙特異性T細胞銜接系...

免疫缺陷疾病 FDA 白血球

X4首款罕見疣WHIM綜合症標靶藥獲FDA批准

2024-04-30 / 實習記者鐘御慈

昨(29)日，X4Pharmaceuticals第一個針對罕見的免疫缺陷疾病WHIM綜合症標靶治療藥物Xolremdi(mavorixafor)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，目前被批准用於12歲(含)以上的患者。 2023年5月，X4Pharmaceuticals發佈了Xolremdi4WHIM試驗的三期正面積極結果。結果顯示，與安慰劑相比，患者接受Xolremdi藥物治療後，年感染率降低了...

諾華腎臟病藥物 FDA

諾華腎病藥三期試驗期中分析達標獲FDA優先審查資格

2024-04-17 / 實習記者鐘御慈

前(15)日，諾華(Novartis)公佈治療IgA腎病(IgAN)的替代補體途徑B因子抑制劑Fabhalta®(iptacopan)，在臨床3期APPLAUSE-IgAN研究的期中分析結果。結果顯示，Fabhalta®能有效降低患者的尿蛋白濃度，達成試驗主要終點之一。目前，美國食品藥物管理局(FDA)已接受治療IgA腎病變的監管審查申請，並授予優先審查資格。APPLAUSE-Ig...

AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09 / 記者巫芝岳

近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...

大塚製藥憂鬱症處方數位療法 FDA ClickTherapeutics

首批！大塚製藥「憂鬱症處方數位療法」獲FDA批准

2024-04-02 / 記者李林璦

美國時間1日，大塚製藥(Otsuka)與ClickTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其應用程式(App)Rejoyn™(CT-152)，可作為治療22歲以上重度憂鬱症(MDD)症狀的處方數位療法(PrescriptionDigitalTherapeutics,PDT)，這也是首款被批准作為MDD輔助治療的處方數位療法。 Rejoyn是一項為期6週的治療計畫，...

基因療法 CGT 醫療保險藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29 / 記者吳培安

今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...

FDA 憂鬱症 DCB 馬偕

FDA首批！青少年憂鬱症TMS一線輔助療法；Novocure「腫瘤電場治療」肺癌腦轉移臨床三期積極；馬偕醫院、DCB簽MoU 聚焦六大研究促新療法開發、應用

2024-03-28 / 環球生技

《臺灣》馬偕醫院、DCB簽MoU聚焦六大研究促新療法開發、應用今(28)日，馬偕紀念醫院與財團法人生物技術開發中心為有效結合雙方資源，促進學術交流、臨床應用發展簽署合作備忘錄(MoU)，並聚焦於細胞治療、基因治療、核酸疫苗(含癌症疫苗)、罕見疾病研究、結合人工智慧與醫療應用、強化智財加值路徑等合作項目，以加速新興療法的開發與臨床應用。《臺灣》祥翊五箭齊發6項藥證審查中CDMO擴展日、印市場今...

CKD 貧血 FDA

Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准顯著改善慢性腎併發症

2024-03-28 / 實習記者鐘御慈

昨(27)日，AkebiaTherapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C.Wainwright&Co.分析師EdArce預計該藥物將於2024下半年上市，2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑...

FDA EMA NovoNordisk GLP-1 減肥心血管心臟病醫療保險 CMS Medicare

諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付

2024-03-25 / 記者吳培安

近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。此次...

暉致阿茲海默症 FDA 晟德新聞集錦

FDA拒絕暉致、Mapi多發性硬化症長效藥；FDA 二次修訂阿茲海默症藥物開發指南；晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長

2024-03-12 / 環球生技

《臺灣》晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長今(12)日，晟德(4123)董事會通過配發股利案，決議每股配發現金股利1.5元，已連續24年穩定配發股利。同時亦公告2023年度財報，合併營收達13.94億元，較上一年度增長81.69%。稅後淨損歸屬母公司權益為9.95億元，每股虧損1.5元，主要虧損來自不影響現金流之權益法認列損失及金融資產評價損失約17億元。主要獲利部分，投資事業貢獻近7億元，醫...