FDA首批！青少年憂鬱症TMS一線輔助療法；Novocure「腫瘤電場治療」肺癌腦轉移臨床三期積極；馬偕醫院、DCB簽MoU 聚焦六大研究促新療法開發、應用

2024-03-28 / 環球生技

《臺灣》馬偕醫院、DCB簽MoU聚焦六大研究促新療法開發、應用今(28)日，馬偕紀念醫院與財團法人生物技術開發中心為有效結合雙方資源，促進學術交流、臨床應用發展簽署合作備忘錄(MoU)，並聚焦於細胞治療、基因治療、核酸疫苗(含癌症疫苗)、罕見疾病研究、結合人工智慧與醫療應用、強化智財加值路徑等合作項目，以加速新興療法的開發與臨床應用。《臺灣》祥翊五箭齊發6項藥證審查中CDMO擴展日、印市場今...

CKD 貧血 FDA

Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准顯著改善慢性腎併發症

2024-03-28 / 實習記者鐘御慈

昨(27)日，AkebiaTherapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C.Wainwright&Co.分析師EdArce預計該藥物將於2024下半年上市，2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑...

FDA EMA NovoNordisk GLP-1 減肥心血管心臟病醫療保險 CMS Medicare

諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即；減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付

2024-03-25 / 記者吳培安

近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。此次...

暉致阿茲海默症 FDA 晟德新聞集錦

FDA拒絕暉致、Mapi多發性硬化症長效藥；FDA 二次修訂阿茲海默症藥物開發指南；晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長

2024-03-12 / 環球生技

《臺灣》晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長今(12)日，晟德(4123)董事會通過配發股利案，決議每股配發現金股利1.5元，已連續24年穩定配發股利。同時亦公告2023年度財報，合併營收達13.94億元，較上一年度增長81.69%。稅後淨損歸屬母公司權益為9.95億元，每股虧損1.5元，主要虧損來自不影響現金流之權益法認列損失及金融資產評價損失約17億元。主要獲利部分，投資事業貢獻近7億元，醫...

FDA NovoNordisk GLP-1 減肥

首款！FDA批准諾和諾德GLP-1明星減肥藥Wegovy可降心血管風險

2024-03-11 / 記者李林璦

美國時間8日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，其明星GLP-1減肥藥Wegovy(semaglutide)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症，可降低心血管疾病(CVD)、肥胖或超重患者因心血管疾病死亡、心臟病發作和中風的風險。這是首次批准減肥藥物可幫助預防心血管疾病事件發生。 FDA在公告中指出，此次批准是基於一項17,604名受試者臨床試驗數據，Wegovy組與安慰劑組均接受標...

CDER FDA JanetWoodcock

美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白：國會、法院越不重視科學證據

2024-02-09 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局...

FDA AI 人工智慧

FDA首次接受AI藥物開發工具！精準評估憂鬱、焦慮

2024-01-29 / 記者李林璦

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，「新藥創新科學技術方法領航計劃」(InnovativeScienceandTechnologyApproachesforNewDrugs(ISTAND)PilotProgram)中，首次接受運用DeliberateAI開發的人工智慧模型AI-COA來評估憂鬱和焦慮等神經系統疾病臨床試驗效果，這是首次FDA認可人工智慧(AI)與數位健康技術可作為藥物...

CAR-T FDA 細胞治療血液腫瘤安全性

FDA要求CAR-T盒裝警示誘發二次癌症風險、建議患者終生監測

2024-01-24 / 記者吳培安

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，在經過有關嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)治療後的T細胞惡性腫瘤(Tcellmalignancies)潛在風險後，宣布要求CAR-T的製造商，以警示強度最高的盒裝警示(boxedwarnings)，提示醫護人員及患者有關誘發二次血癌的風險，並建議將CAR-T治療後的安全性追蹤延長到終生。目前FDA已經批准的CAR-T產品共有6款，用於多種治療無...

FDA 罕病新冠肺炎

FDA倡議！罕病基因療法臨床應非隨機、單臂；腦霧有解？《Cell Stem Cell 》揭新冠病毒感染多巴胺神經元

2024-01-22 / 環球生技

《臺灣》富禾生醫聯手高醫實體癌第四期Gamma-DeltaT細胞治療《特管辦法》獲准通過日前，富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案，除了已在2022年4月CIK通過核准外，如今以自體免疫細胞gammadelta-T細胞(GDT)治療「實體癌第四期」計劃案再獲衛福部核准，該治療計畫可治療6種癌種包含乳癌、肺癌、卵巢癌、黑色細胞瘤、腎細胞瘤、胰臟癌等治療，預計今年第三季...

FDA GLP-1 Neurolief 偏頭痛

FDA初步調查：「瘦瘦筆」與自殺念頭、落髮無關；日本首款居家急性偏頭痛神經調節裝置Neurolief獲批

2024-01-12 / 環球生技

《臺灣、美國》臺美研究：胞外囊泡GCP1為胰臟癌早期發現、化療預後評估指標近(10)日，一項由陽明交大、成大醫學院、基隆長庚醫院及美國斯隆凱特琳紀念癌症中心(MemorialSloanKetteringCancerCenter)共同組成的研究團隊發表最新成果，指出胞外囊泡(EV)中的磷脂酰肌醇蛋白聚醣1(GCP1)的mRNA和蛋白質，具有用於胰管腺癌(PDAC)早期診斷及預後評估的潛力。這項研究...

腎臟 IgAN 新藥 FDA Calliditas

首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21 / 記者李林璦

美國時間20日，瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布，其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出，該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發，是一種B細胞免疫...

LDTs 癌症檢測 IVD FDA

美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者劉馨香

近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...