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台日聯手打造 「樂迦再生科技」正式成立
2021-03-30 / 記者 吳培安
據三顧(3224)股份有限公司26日正式公告，董事會決議通過與台灣日立亞太股份有限公司(TaiwanHitachiAsiaPacificCo.,Ltd)合資案，三顧以現金投資新台幣2.99億元，並取得樂迦再生科技公司15%以上股權，雙方於竹北生醫園區正式成立「樂迦再生科技股份有限公司」，打造全亞洲最大CDMO細胞工廠，共同發展國際再生醫學市場。據悉，樂迦再生科技公司預計募集20餘億台幣資金已全數到...
6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看
2021-03-27 / 記者 吳培安
今(27)日，台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部，共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中，衛福部石崇良常務次長受邀出席，並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。 目前，臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制，分別為醫事司依《特管辦法...
仲恩何智元：罕病藥研發不易 仰賴政府帶頭建立連貫補助配套
2021-03-19 / 記者 吳培安
仲恩生醫成立於2007年，致力於將脂肪間質幹細胞（mesenchymalstemcells,MSC），投入罕見疾病療法開發。目前開發進度最快的神經退化性疾病──脊髓小腦萎縮症（PolyQSCA），會損害患者的小腦細胞，導致肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀，嚴重影響患者生活，最終易引發併發症導致死亡。 這項幹細胞療法已經在美國、日本取得孤兒藥資格認定（ODD），並於臺、美、日三地進行...
育世博完成4700萬美元B輪募資 推進異體免疫細胞實體癌療法進二期
2021-03-17 / 記者 吳培安
美國時間16日，臺灣免疫細胞治療公司育世博(Acepodia)宣布完成4700萬美元的B輪募資，這筆資金將用於其先導候選療法—靶向HER2之多種實體癌(子宮內膜癌、卵巢癌、乳癌、胃癌)治療的異體現成(off-the-shelf)細胞療法ACE1702，推進其在美國的臨床一期試驗、啟動二期試驗，並將另外兩項候選療法推向臨床階段。 此次B輪募資由美國的新投方RidgebackCapital...
遠距醫療、細胞療法 有賴數據整合＋創新支付
2021-03-11 / 記者 巫芝岳
近(9)日，外媒根據美國保險商CVSHealth的《2021年健康趨勢報告》(HealthTrendsReport2021)指出，目前美國僅有約5%的醫院，實際應用到病人使用穿戴式裝置所收集的健康數據。隨著遠距醫療、細胞療法等新興護理服務發展，健康數據如何整合並加值應用，以及醫療保險、醫院和藥商間，如何建構新的支付模式，都將是關鍵。該報告指出，去(2020)年全年中，遠距醫療應用出現前所未有的爆增...
推動iPSC進臨床! Century募1.6億美元攻異體免疫腫瘤療法
2021-03-05 / 記者 吳培安
美國時間3日，致力於誘導性多能幹細胞(iPSC)用於免疫腫瘤療法開發的CenturyTherapeutics，宣布在C輪募資中募得1.6億美元，預計在明(2022)年展開首項產品的臨床測試，並在未來幾年提出多項新藥資格申請(IND)。 此次募資是由CasdinCaptial領投，創辦投資人VersantVentures，以及拜耳創新計劃(LeapsbyBayer)也參與。此外，CasdinCapt...
藥明康德子公司1.35億美元收購Oxgene 擴展細胞/基因療法CRO版圖
2021-03-03 / 記者 吳培安
美國時間2日，中國最大臨床試驗委託研究(CRO)公司之一的藥明康德(WuXiAppTec)，宣布已完成以1.35億美元，收購英國基因療法CRO公司Oxgene。未來Oxgene將維持原名，成為藥明康德旗下藥明生基(WuXiAdvancedTherapies)在歐洲的首個研發生產基地。 藥明生基是藥明康德的高端治療事業部門，其總部位於美國賓州費城，專注於打造細胞與基因療法的一站式(one-stop-...
血癌CAR-T療效最久追蹤報告！賓大研究：5年後仍維持緩解
2021-02-20 / 記者 吳培安
美國時間18日，賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上，發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出，許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解，為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。 研究團隊表示，在最常見的NHL種類—&mdash...
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路
2021-02-09 / 記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...
富禾生醫自體免疫細胞療法 美國I/IIa期臨床試驗獲批
2021-02-08 / 記者 李林璦
報導/李林璦 富禾生醫近日宣布，其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗，成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。 研究數據顯示，雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率，有效時間可達2-3年，但若...
史上最高臨床前生技IPO！細胞治療公司Sana IPO募近6億美元
2021-02-05 / 記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間4日，SanaBiotechnology宣布登板美國納斯達克(Nasdaq)，首次公開募股(IPO)籌集了5.875億美元，用以推進細胞工程平台、並完成Sana旗下早期階段的即用(off-the-shelf)細胞療法計畫的臨床前開發。據路透社(Reuters)表示，這是有史以來最大的臨床前階段生技公司IPO，其公司市值也突破60億美元。 Sana透過發行2350萬股、每股25美...
大波士頓生技聚落再強化！哈佛攜手MIT成立新設施 推動細胞基因療法
2021-01-27 / 記者 吳培安
編譯/吳培安近(美國時間14)日，據《哈佛大學報》(HarvardGazette)報導，在合夥人7600萬美元支持下，預計在明年於鄰近美國麻州沃特敦(Watertown,Massachusetts)生技新創聚落地區，啟動一項新設施計畫。該計畫將聚焦於細胞與基因療法的加速開發，預計將透過公私合作，為細胞與基因療法相關的實驗室及新創公司供應所需的生物材料及操作訓練，以加速此地區的細胞及基因療法發展。 ...
