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石崇良再生醫療三法架構曝光 明年會期送立法院
2021-11-23 / 記者 吳培安
近(18)日，衛福部常務次長石崇良在記者會中透露，近期將陸續公告有關細胞治療前瞻法案內容，包括再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例等「再生醫療三法」，期待藉此帶來完整保障的法規環境；本刊也於會後採訪石崇良，提前曝光架構的輪廓及預計進展時程。 石崇良透露，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，一次推出互相連動的再生醫...
Longeveron異體細胞療法Lomecel-B獲FDA罕見兒病認證盼加速上市
2021-11-22 / 記者 吳培安
美國時間18日，專攻抗老化衰弱及難治疾病細胞療法的臨床階段公司Longeveron，其開發的異體間質幹細胞(MSC)療法Lomecel-B，已獲得美國FDA授予罕見兒科疾病資格認定(RarePediatricDisease,RPD)，用於治療罕見的嬰幼兒先天性疾病——左心發育不全症候群(hypoplasticleftheartsyndrome,HLHS)。 倘若此療法能確實...
iPSC量產時代來臨！ 比利時Ncardia獲6千萬美元注資 投入GMP製造開發
2021-11-19 / 記者 巫芝岳
近(17)日，比利時的細胞治療平台公司Ncardia，宣布自美國最大的私募股權投資公司之一Welsh,Carson,Anderson&Stowe(WCAS)旗下基金，取得6千萬美元資金，將用於加強其誘導性多功能幹細胞(iPSC)的GMP製造業務，且除了目前較成熟的自體幹細胞應用外，Ncardia也計畫開發異體療法，以降低細胞療法成本。該筆資金來自紐約投資基金公司Kiniciti，該公司表示...
藥明康德搶攻細胞、基因療法CDMO 費城測試廠啟用連結開發、製造完成一站式服務
2021-11-19 / 記者 彭梓涵
近(15)日，藥明康德(WuXiAppTec)宣布，旗下先進療法部門WuXiAdvancedTherapies(WuXiATU)，位於費城海軍造船區的細胞和基因療法測試工廠正式啟動，新工廠佔地14萬平方英尺，產能將增加三倍，可滿足未來測試、開發和製造組織(CTDMO)業務。 此次擴編將有助於藥明康德加強所有的開發測試，包括：生物安全、病毒清除確效(viralclearance)和產品出廠的檢測能力...
國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療 實證數據加速臨床開發
2021-11-18 / 記者 吳培安
今(18)日，衛福部首度公布，將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議，協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE)，以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考，並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。 衛福部石崇良常務次長表示，此次的簽約是食藥署發布「...
劉如謙老手新創 Chroma 表觀遺傳編輯平台A輪募1.25億美元
2021-11-18 / 記者 吳培安
由加州大學舊金山分校(UCSF)LukeGilbert、布洛德研究所劉如謙(DavidLiu)等多位表觀遺傳編輯、基因編輯及細胞療法知名專家共同創立的老手新創公司ChromaMedicine，於美國時間17日宣布，成功在A輪募得1.25億美元。這筆資金將支持其具備同時調控多個基因表現潛力的表觀遺傳學編輯平台，在小鼠體內進行概念驗證，並建立生產量能，但Chroma尚未透露將攻入哪些疾病領域。此次募資...
Immatics跨癌種TCR-T療法一期臨床突破！ 劑量創新低、67%病人有反應
2021-11-15 / 記者 巫芝岳
近(9)日，德國細胞療法公司Immatics公布了其T細胞受體療法(TCR-T) ACTengine®(IMA203)的最新臨床數據，該項針對晚期實體腫瘤的細胞療法，初步展現了相較於以往TCR-T療法，使用較低劑量(10億顆細胞以下)就能達到療效的成績，超過6成病人對治療有反應。IMA203的該項1a期臨床試驗，共納入18名分別罹患：黑色素瘤、頭頸癌、滑膜肉瘤(synovialsarcom...
臺日攜手共邁亞洲再生醫療榮景 FIRM主席、JSRM理事長現身分享
2021-11-11 / 記者 吳培安
今(11)日，台灣醫界聯盟基金會及生物技術開發中心(DCB)舉辦「日本再生醫療學研發展與關鍵製程跨域整合策略」視訊國際會議，邀請到日本創新再生醫療論壇(FIRM)製造委員會主席森由紀夫、日本再生醫學會(JSRM)理事長岡野榮之兩位日本再生醫學重要的兩位組織代表演講，並於演講後與臺灣再生醫療專家共同與談。 會中，森由紀夫分享FIRM如何組織日本再生醫學產業鏈、再生醫學產品及自由診療研究之綜...
黑石集團2.5億美元投資Autolus次世代CD19 CAR-T療法邁向取證
2021-11-09 / 記者 吳培安
美國時間8日，黑石集團旗下投資公司BlackstoneLifeSciences(以下簡稱Blackstone)宣布與英國臨床階段細胞治療公司AutolusTherapeutics達成共計2.5億美元的策略合作，共同推進CD19CAR-T候選療法obe-cel(obecabtageneautoleucel)用於成人急性淋巴性白血病(ALL)治療的臨床開發和未來取證準備，也使得Autolus近兩年來表...
《Nature》美研發創新「胜肽靶向」CAR-T細胞 成功清除小鼠神經母細胞瘤
2021-11-09 / 記者 吳培安
美國費城兒童醫院的研究團隊，近(3)日於頂尖學術期刊《Nature》發表了一種新型的CAR-T細胞技術，能夠透過「以胜肽為中心」(peptide-centric)的嵌合抗原受體(PC-CARs)，靶向過去被認為無法被鎖定的癌細胞生存關鍵蛋白質。研究團隊表示，預期在2022年稍晚或2023年進入臨床試驗階段。 雖然CAR-T細胞的發明，被視為是白血病(leukemia)治療的一大突破，但迄今在實體癌...
細胞治療必不可少關鍵物料！利加生醫推非動物源細胞培養基
2021-11-06 / 記者 吳培安
隨著臺灣細胞治療產業鏈逐漸成形，致力於無動物源(xenogeneic-free)細胞培養基研發的產業鏈新銳——利加生醫(EliteCellBiomedicalCorp.)，於2021亞洲生技大展(BioAsiaTaiwan)期間生物技術開發中心(DCB)展館，展示三款臨床等級細胞培養基產品。 利加生醫是在2017年10月於美國成立，現在則為臺、美營運，其創辦鎖定的商機，是過...
長聖幹細胞、免疫細胞雙平台助力 連11個月業績正成長
2021-11-02 / 記者 彭梓涵
今(2)日，長聖生技(6712)舉辦法說會，會中董事長劉銖淇表示，長聖憑藉旗下免疫細胞、幹細胞兩大技術平台，進行的新藥研發、與特管辦法下接受各醫療院所細胞製造委託服務(CMO)策略，讓長聖月營收已連續11個月呈現正成長，並較去年同期大幅成長532.82%，前三季自結稅前每股盈餘達EPS4.89元。 、劉銖淇表示，長聖前三季特管辦法提供細胞產品CMO業務持續增長，主要原因是長聖細胞治療項目多元，可提...
