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百濟神州(BeiGene)攜手Shoreline Biosciences 正式跨入細胞治療研發
2022-10-31 / 記者 吳培安
全球細胞/基因治療(cellandgenetherapy,CGT)產業正迎來引爆點！致力於腫瘤學創新藥物研發的國際藥廠，百濟神州(BeiGene)也將自身在腫瘤醫學的經驗投入細胞治療的研發，並以最火速的速度建造細胞治療研發中心。 BeiGene副總裁暨細胞治療研發中心負責人黃士銘期許，這不僅將成為BeiGene克服細胞治療挑戰的重要基地之一，也能藉此提供臺灣的生技製藥人才接受國際級藥廠培訓的機會...
龍沙CDMO助攻藍鳥基因療法Zynteglo、Skysona第三季獲FDA批准上市
2022-10-12 / 記者 吳培安
近(6)日，致力於成為全球製藥、生技及營養產業製造夥伴的龍沙(Lonza)集團宣布，其合作夥伴藍鳥生物(bluebird)所開發製造的兩項基因療法產品，包括治療輸血依賴乙型地中海型貧血症的Zynteglo，以及治療早期腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)的Skysona，已分別在今年8月、9月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市。 Lonza表示，這兩項最新獲批的細胞/基因療法(CGT)，都是與...
Immatics曝TCR-T細胞療法實體癌臨床一期初顯效、股價漲11%
2022-10-11 / 記者 吳培安
T細胞受體T細胞(TCR-T)治療實體瘤展現希望！美國時間10日，德國生技公司Immatics宣布其開發之TCR-T細胞候選療法ATCengine(IMA203)，在臨床1b期中治療了5名實體癌患者，並稱其客觀緩解率(ORR)達到80%。此捷報使其股價在當日上漲近11%。 Immatics表示，其開發之TCR-T候選療法IMA203，已經完成了27名受試者臨床1a期的劑量調升研究(doseesca...
石崇良：「再生醫療兩法」行政院審查中、鬆綁醫療法人投資限制盼年底上路
2022-10-06 / 記者 吳培安
今(6)日，衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，透露再生醫療專法立法最新進展，並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制，將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移，讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。 石崇良表示，原先衛福部規劃的「再生醫療三法」，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，為加速立法進度，目...
TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上
2022-09-29 / 記者 吳培安
今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...
臺細胞業者台寶、仲恩、向榮、育世博、國璽、基亞 ACTO壓軸登場
2022-09-24 / 記者 吳培安
今(24)日，亞洲再生醫療界重大盛會「2022年第十三屆亞洲細胞治療大會」(ACTO2022)邁向尾聲，壓軸演講邀請到6家臺灣細胞治療公司，分享他們的開發策略及最新進展，包括：台寶生醫、仲恩生醫、向榮生技、育世博生技、國璽幹細胞、基亞生醫，並由ACTO大會主席下坂皓洋(AkihiroShimosaka)主持閉幕，為三天的大會活動畫下句點。 首先登台的台寶生醫營運長楊鈞堯表示，CDMO最大的價值就是...
美國幹細胞學者Fernando Fierro：間質幹細胞研究熱、國際臨床試驗破千件 療效驗證瓶頸待解！
2022-09-19 / 記者 吳培安
在全球當紅的細胞治療發展中，除了嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、誘導型多潛能幹細胞(iPSC)之外，從各種人體組織取得的間質幹細胞(MSC)，也是一類備受期待的再生醫療細胞。 在臺灣，雖然再生醫療立法尚未完成，但在衛福部《特管辦法》已開放的六大類細胞治療中，已將自體骨髓MSC納入，開放醫院與生技業者合作申請，將其用於退化性關節炎、膝關節軟骨缺損及脊髓損傷治療。 然而，即使目前全球MSC相關專利已...
