FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20 / 記者 吳培安
美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案,生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時,需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA,並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見,期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目,是因為近年...

「探針光學同調斷層掃描」微創穿刺手術更精準

2022-02-05 / 環球生技
《2021亞洲生技大展》從醫學、心理到農業!陽明交大館8項產學AI解方亮相因生醫+ICT跨域併校而備受矚目的國立陽明交通大學,於2021年11月4日首度於2021亞洲生技大展亮相。秉持著產學共創精神,陽明交大展館也攜手科技部的科研產業化平台新產業聯盟,以「AI智慧方案與數位醫學」、「新藥開發與再生醫學」、「健康及機能性食品材料」三大主軸,展出16項由公司業者與學校老師共同開發的精彩成果,其中8項從...

FDA、NIH攜手15家公司、非營利組織 7600萬美元資助罕病基因療法邁入臨床

2021-10-29 / 記者 李林璦
美國時間27日,美國食品藥物管理局(FDA)、美國國家衛生研究院(NIH)與10家製藥公司和5個非營利組織合作,成立了BespokeGeneTherapyConsortium(BGTC),將在5年內出資7600萬美元,資助4~6項單基因罕病臨床試驗,目標為優化、簡化與加速罕見疾病基因療法的開發流程,幫助填補罕病領域中未滿足的醫療需求。 BGTC的成立目的是增加對腺相關病毒(adeno-associ...

業者疾呼應強化法規審批、資源整合 把握國際能見度引進合作機會

2020-05-29 / 記者 吳培安
今(29)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)與生醫藥品化中心(BMCC)主辦,「疫情引發新思維與契機:如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發論壇」,下半場由生物技術開發中心(DCB)執行長吳忠勳主持,邀請到台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、台杉投顧董事長吳榮義、國光生技總經理留忠正、台康生技總經理劉理成共同與談。生物技術開發中心(DCB)執...

《Science》發現「長期記憶」形成機制!

2024-04-03 / 記者 李林璦
美國時間3月28日,紐約大學醫學院(NYUGrossmanSchoolofMedicine)研究發現了大腦如何將記憶轉換成長期記憶的機制,大腦會在白天發生事件時產生5~20個海馬迴尖波-漣漪(Sharp-waveripples,SWRs),接著在晚上睡眠時重複產生更多次的尖波-漣漪來讓記憶鞏固,而在事件發生時,尖波-漣漪產生很少或是沒有波動時,就不會形成長期記憶。該研究發表於《Science》。 ...

AI藥物探索併購升溫!資誠:價值評估、規模化、併購整合挑戰待突破

2024-08-07 / 記者 巫芝岳
近年,全球AI輔助藥物探索的併購交易持續增加,去(2023)年5月,因新冠疫苗一炮而紅的BioNTech以5.4億美元併購InstaDeep,是目前金額最高的一項交易。日前,資誠(PwC Taiwan)發布的「製藥產業AI科技的併購交易趨勢」報告,也對此提出三大重點觀察:製藥公司積極尋求策略夥伴,但尚未全力投入併購;AI相關併購交易市場尚小,但市場買氣已逐漸升溫;AI相關併購交易不如其他生技交易熱...

南加大:先天與後天免疫反應相互作用 暫時抑制免疫系統避免新冠病情惡化

2020-05-05 / 記者 劉端雅
近(1)日,南加大凱克醫學院(KeckSchoolofMedicineofUSC)表示,先天免疫系統與後天免疫反應(adaptiveimmuneresponses)之間的相互作用,在新冠肺炎的早期階段,能暫時抑制身體的免疫系統,避免出現嚴重症狀。該研究成果刊登於《JournalofMedicalVirology》。研究人員使用標靶細胞受限模型(targetcell-limitedmodel),檢查...

陽明交大蔡金吾:全自動AI 分析神經影像 助力藥物開發評估

2022-02-02 / 環球生技
2021年12月4日,2021亞洲生技大展(BioAsia)熱烈展開,國立陽明交通大學於今年2月併校後,首度於大型展會中亮相,展出16項產學攜手的亮點成果,校長林奇宏指出,「合校至今9個月,實際上的合校效益正在逐漸發酵,藉著此次展會以全新面貌與大家見面!」 國立陽明交通大學腦科學研究所教授蔡金吾團隊,利用雙光子影像開發演算法、訓練人工智慧模型來處理神經細胞影像,對於退化、發炎程度與不同型態的細胞進...

拜登再出招打擊藥價!提「介入權」強制沒收專利

2023-12-08 / 記者 劉馨香
美國時間7日,美國拜登政府推出一項政策草案,計劃動用政府的「介入權」(march-inrights),針對由政府補助開發、但藥價高昂的藥物沒收其專利權,以進一步打擊藥價。此項政策預計會引起藥商反彈。拜登在X(原Twitter)發文表示,「如果一種使用納稅人資金製造的藥物,無法合理提供給美國人,那麼政府有權『介入』,將該藥物的許可證授予另一家能以更低價格銷售的製造商。」所謂的「介入權」首次出現於19...

國立臺灣海洋大學-鄭育淞

2022-02-01 / 環球生技
2021臺灣國際漁業展海大產學聯盟、愛鮮聯盟推學研商化創新餌料增魚蝦免疫力 2021年12月2日,一連三天的臺灣國際漁業展盛大開幕,國立臺灣海洋大學與宜蘭大學、陽明交通大學攜手,以「智慧精準」為主軸,展出12項農漁業產學鏈結的創新成果,其中海大與陽明交大的產學聯盟助攻學研落地商化外,海大更推出「愛鮮聯盟」匯聚專家以輔導業者;此外,海大教授也針對水產動物、寵物開發創新餌料、保健產品,促進動物健康、提...

拜登政府將成立「創新療法、檢測」孵化器部門ARPA-H

2021-06-24 / 記者 李林璦
美國時間22日,在有了一年內成功將新冠肺炎(COVID-19)疫苗落地的經驗後,美國總統拜登(JoeBiden)提議在美國國家衛生研究院(NIH)內設立一個新的研究機構─衛生高級研究計劃局(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H),資金將源於2022財年預算中的65億美元,以促進預防、檢測和療法取得突破性發展,領域擴及阿茲海默症、糖尿病及癌症。...

羅敏菁:2022H2可期待藥證取得、臨床療效進展類股

2022-07-31 / 記者 王柏豪
昨(30日)黑木投資公司合夥人羅敏菁於2022BioAsiaTaiwan亞洲生技大會之投資趨勢講座中,以「佈局生技台灣大未來」為題為台灣生技類股進行全面解析。業界人稱「生技投資教母」的她指出,偏藥證取得之公司,包括開發大分子生物相似藥物(Biosimilar)的台康、泰福,今年皆有望查廠通過,明年美國取證;切入特色利基或困難學名藥劑型改良的美時、漢達、逸達;具臨床療效驗證潛力的全福明年進三期,長聖...