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美力齡阿茲海默新藥取FDA臨床前諮詢回覆 年底送件IND、明年啟動4~6億新台幣增資
2023-09-12 / 記者 巫芝岳
今(12)日，國內研發阿茲海默症新藥的美力齡生醫表示，其已在今年7月31日，取得美國食品藥物管理局(FDA)針對其阿茲海默症新藥TML-6的臨床試驗前(Pre-IND)諮詢回覆，預定於今年11月底，送件FDA申請第一期臨床試驗許可(IND)，通過後預計將於明(2024)年上半年，由國際級臨床試驗委託機構(CRO)百瑞精鼎(Parexel)在美國啟動臨床一期試驗。美力齡預計，後續將視一期臨床試驗結果...
20年首款FDA完全批准阿茲海默藥！百健/衛采Leqembi將納保
2023-07-07 / 記者 劉馨香
美國時間6日，眾所矚目的百健(Biogen)與衛采(Eisai)Leqembi(lecanemab)，成為20年來首款獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准的阿茲海默新藥，為阿茲海默症治療立下新的里程碑。衛采預計，到2030年，Leqembi的全球年銷售額將達到70億美元。Leqembi為靶向大腦中澱粉樣蛋白斑塊的的單株抗體，患者需每2週注射一次。臨床三期試驗Clarity-AD顯示，接受Leq...
羅氏阿茲海默症腦脊髓液早篩產品 7個月內二度獲FDA批准
2023-06-29 / 記者 巫芝岳
近(28)日，羅氏(Roche)宣布其兩項阿茲海默症腦脊髓液檢測產品，已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可，這兩款分別能檢測與阿茲海默症相關「類澱粉蛋白」和「Tau蛋白」的產品，皆能在羅氏的Cobas系列免疫分析儀上操作，合併測出的類澱粉蛋白與Tau蛋白比例，能協助醫師檢測55歲以上患者的早期阿茲海默症。羅氏本次獲批的檢測產品，分別為「ElecsysBeta-Amyloid(1...
台灣旭富獨家API生產提供 TauRx阿茲海默病突破性口服藥將於英國申請上市
2023-06-19 / 記者 王柏豪
上週，英國《蘇格蘭人報》報導，位於蘇格蘭亞伯丁郡（Aberdeenshire）的生命科學公司TauRx（中譯：卓睿藥業），研究出一款能夠抑制早期臨床被診斷出阿茲海默症患者大腦功能惡化的口服藥物「氫甲基硫氨酸甲磺酸鹽」(hydromethylthioninemesylate,簡稱HMTM)。該款藥物已完成後期臨床分析，目前正在向英國、美國和加拿大監管機構提交申請，為上市做準備，有望成為近20年來首個...
首款阿茲海默症躁動症狀療法獲批！FDA批准大塚製藥/靈北製藥Rexulti新適應症
2023-05-12 / 記者 李林璦
美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)和靈北製藥(LundbeckPharmaceuticals)聯合開發的Rexulti(brexpiprazole)擴展新適應症，可治療由阿茲海默症這類失智症所引起的躁動行為(agitation)。這也是該適應症中首款獲FDA批准的療法。 此次批准是以兩項為期12週、隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試...
突破性進展！禮來donanemab臨床三期減緩早期阿茲海默認知退化
2023-05-04 / 記者 吳培安
阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)治療出現突破性進展！美國時間3日，禮來(EliLilly)宣布其開發的抗體新藥donanemab，在臨床三期試驗中顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化。對醫學界來說，以類澱粉蛋白(amyloid)為標靶的donanemab展現出積極功效，也為「清除類澱粉蛋白」與「減緩認知功能退化」的理論提供了更有力的支持。 在這項名為TRAIL...
《Nature》子刊：Ionis首項tau蛋白基因靜默療法 臨床實證減少阿茲海默症生物標誌
2023-04-27 / 記者 吳培安
近(24)日，致力於核酸藥物及基因靜默(genesilencing)療法開發的IonisPharmaceuticals研究團隊，在《NatureMedicine》上發表一項有關阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)的最新臨床試驗成果。該研究的亮點，在於他們首次將治療標靶放在tau蛋白，而非現今療法經常鎖定的類澱粉蛋白沉積，並在研究中成功透過基因靜默療法，減少患者神經系統中的...
演算法尋難解小分子藥結構！ 武田斥3.7億美元 攜Treventis開發阿茲海默新藥
2023-04-12 / 記者 巫芝岳
美國時間11日，加拿大生技公司TreventisCorporation宣布和武田(Takeda)達成一項價值3.725億美元的合作，兩公司將共同開發靶向tau蛋白的阿茲海默症小分子藥物療法。由於致病的tau蛋白錯誤折疊結構複雜，研發小分子標靶藥物並不容易，而Treventis特有的蛋白質靶向技術，可望有效分析其結構，進而設計出潛在的小分子藥。此合作案目前位於臨床前階段，根據協議條款，武田將有權選擇...
