《華盛頓郵報》:Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍!? 美國FDA、CDC調查中

2021-08-23 / 記者 李林璦
美國時間20日,據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導,知情人士透露,聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據,並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險,比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高;加拿大的研究數據也顯示,Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。 不過聯邦衛生官員也強調,在新數據中,副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...

美CDC、FDA批准免疫低下者接種輝瑞、Moderna第3劑新冠疫苗

2021-08-16 / 記者 李林璦
美國時間13日,美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫接種實踐諮詢(ACIP)委員會一致投票同意,允許免疫功能低下者接種第3劑輝瑞(Pfizer)或Moderna新冠疫苗,並建議第3劑接種應該要與初始接種的mRNA疫苗相同。 美國食品和藥物管理局(FDA)於12日晚間宣布,擴大輝瑞或Moderna疫苗的緊急使用授權(EUA)予700萬名免疫系統較弱的美國人接種,其後CDC便召開了此次會議。 而由於...

Moderna共同創辦人Robert Langer 200多次失敗後的連續創業成功心法

2021-07-21 / 記者 李林璦
今(21)日,2021亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2021)盛大展開,首日的亞洲生技論壇中,邀請到有「生醫愛迪生」之稱的美國麻省理工學院(MIT)教授及連續發明創業家,同時也是莫德納(Moderna)疫苗公司共同創辦人RobertLanger,他以「突破性科技創造與落實」為題,分享自己衍生成立超過40家新創公司的獨門心法。「很多人會想要了解,麻省理工學院是如何將一個基礎研究、發明,變...

美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

2021-06-25 / 記者 吳培安
美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出,目前已獲批准的兩種mRNA疫苗,包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer),與接種後罕見心臟發炎存在相關性,隨後,美國食品藥物管理局(FDA)也宣布,將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。據美CDC的疫苗安全資料庫(VaccineSafetyDatalink)資料顯示,在12-39歲的mRNA疫苗接種者中,發生...

美CDC:mRNA新冠疫苗存心肌炎風險 青少年、年輕男性第二劑後風險較高

2021-06-24 / 記者 吳培安
今(24)日,美國疾病管制與預防中心(CDC)顧問委員會表示,目前已獲批的兩種mRNA新冠疫苗——莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer),和接種後的罕見心肌炎(myocarditis)、心包膜炎(pericarditis)事件可能的確有相關,目前正積極展開研究中。 據外媒《路透社》(Reuters)報導,有專業醫師參與的CDC免疫實踐顧問委員會(ACIP)疫苗安全技...

新冠疫苗可成功消滅疫情!?政府採購戰略、變種病毒均是挑戰

2021-06-15 / 記者 李林璦
美國時間14日,北美數位生技展(BIODigital2021),以「揭密新冠疫苗對抗疫情之力量」為題,邀請到Moderna全球醫學事務部主管、嬌生集團(J&J)旗下楊森藥廠(JanssenPharmaceutical)的疫苗、研發與轉譯醫學部門的全球負責人、執行長以及HumanVaccinesProject創辦人等專家,從過去18個月對抗疫情的經驗中,分享如何面對未來疫情危機,並揭密疫苗是...

輝瑞、Moderna:今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09 / 記者 李林璦
美國時間8日,輝瑞(Pfizer)和Moderna表示,美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗,預計於今年秋天公布數據,並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。 同時,輝瑞將最快在12月,為已接種疫苗者追加疫苗接種,Moderna則將在9月前,針對新冠感染風險較高的人,進行追加疫苗接種。 輝瑞指出,在未來幾周內便會開始接...

Moderna疫苗青少年保護力新數據:1劑93%、2劑100%! 6月初申請EUA

2021-05-26 / 記者 李林璦
美國時間25日,Moderna宣布其新冠(COVID-19)疫苗mRNA-1273對12至17歲青少年的2/3期臨床試驗結果,安全性優異,接種2劑有效性達到100%,而僅接種1劑有效性也達到93%,預計在6月初向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。 這項2/3期臨床試驗名為TeenCOVE,招募3700多名12至18歲的受試者,按2:1隨機分配到兩組100µg劑量的...

搶攻第一新冠疫苗製造! 賽諾菲9月起助Moderna產2億劑

2021-04-27 / 記者 巫芝岳
美國時間26日,賽諾菲(Sanofi)宣布,已與Moderna簽署協議,將從今年9月起在美國協助Moderna生產2億劑新冠疫苗。繼今年初,賽諾菲剛宣布為輝瑞(Pfizer)/BioNTech和嬌生(Johnson&Johnson)製造新冠疫苗後,這項協議也讓該公司成為目前唯一同時生產此三大新冠疫苗的大型製造商。根據協議,賽諾菲將從9月起利用其位於紐澤西州Ridgefield的工廠產能,進...

Moderna接種半年有效性仍逾90% 向FDA申請完全批准

2021-04-14 / 記者 李林璦
美國時間13日,Moderna宣布其新冠(COVID-19)mRNA疫苗臨床3期更新數據,在接種第2劑疫苗後6個月,對預防新冠感染的有效性超過90%。Moderna將向美國食品藥物管理局(FDA)遞交申請,希望獲得該疫苗的完全批准。一旦獲得完全批准,Moderna可將該疫苗直接販售給消費者或公司。此消息一出,加上昨日嬌生(J&J)疫苗的受挫,Moderna今日股價上漲7.4%。 Moder...

美國加碼19.7億美元 訂購1億劑Moderna新冠疫苗

2020-12-30 / 記者 吳培安
編譯/吳培安繼美國時間11日,Moderna確認將提供2億劑新冠疫苗給美國政府後,又於29日宣布加碼19.7億美元,追加1億劑訂單,預計在2021年6月底全數出貨。該疫苗已經在本月18日取得FDA核准緊急使用授權(EUA)資格,同時也正在加拿大、歐盟、英國陸續審查中。 根據Moderna於11日透露的供貨時程,預計在今年底提供2000萬劑疫苗給美國政府,2021年第一季達成1億劑交付,第二季完成剩...

20比0!Moderna新冠疫苗獲FDA諮詢委員認可  

2020-12-18 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)的疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)針對Moderna的新冠疫苗mRNA-1273進行投票表決,以20比0的票數,建議FDA授予Moderna新冠疫苗緊急使用授權(EUA)於18歲以上的成人。FDA有望於明日授予該疫苗EUA。 星期四下午FDA召開疫苗與生物製品諮詢委員會,針對Moderna新冠疫苗的臨床和安全性數據進行討論,投票結果...