樂迦再生科技完募20億 CDMO未演先轟動已獲美研發合作

2021-05-31 / 記者吳培安

由三顧、日本日立集團合資成立的「樂迦再生科技股份有限公司」(以下簡稱「樂迦」)，今(31)日宣布，完成募資正式成軍。由臺、日組合的樂迦實收資本額為新臺幣20餘億元，改寫近15年來臺灣新創生技公司首輪籌資最大金額紀錄，其中，泛官股持股包括行政院國發基金、經濟部等政府基金相繼加入，亦創下政府首輪投資的最高記錄。樂迦將打造亞洲最大的CDMO細胞製造廠，也邀請到國際生殖再生醫學權威、前臺大醫院院長何弘能...

《Cell》有望推翻色素性視網膜炎RP59機制

2020-06-15 / 記者王棋祺

近(11)日，阿拉巴馬大學(UniversityofAlabama,UAB)研究指出，過去色素性視網膜炎59(retinitispigmentosa59，RP59)因為擁有醣基化所需的酵素─DHDDS的突變，因此RP59一直被認為是一種先天性醣基化疾病(congenitaldisordersofglycosylation)，但研究卻發現DHDDS突變的小鼠卻沒有出現醣基化功能受損，不過小鼠視網膜有...

FDA 學名藥生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...

吉田信介 iPS 日本 CiRA 張郁芬黃士銘游正博陳鈴津

張郁芬、黃士銘：自動化/異體技術助iPSC穩定生產、成本大減！

2024-09-05 / 記者巫芝岳

昨(4)日，在國家科學及技術委員會指導、生物技術開發中心(DCB)主辦的「iPSC臨床開發與產業現況趨勢洞悉」論壇中，接續上半場針對日本法規臨床現狀的分享後，下半場由昱星生技創辦人暨執行長張郁芬，和百濟神州(BeiGene)副總裁暨細胞治療中心負責人黃士銘，分別介紹了誘導型多潛能幹細胞(iPSC)篩藥平台，和以異體iPSC衍生之CAR-T進行腫瘤治療的應用，並表示運用自動化技術和從異體生產，皆是有...

農業生技商業佈局垂直整合

全球農化企業掀專屬獨賣協議垂直策略結盟成關鍵發展利基

2020-09-30 / 特邀作者

近日，於1994年成立的以色列農化企業STKBio-AgTechnologies(STK)宣布與大型跨國企業Ascenza(隸屬於私募基金Bridgepoint旗下的Rovensa集團)簽署專屬獨賣協議，讓Ascenza擁有STK之創新抗真菌劑REGEV在墨西哥的獨家銷售權。REGEV是全球第一項複合式抗真菌劑產品，對於多種真菌和黴菌病害均可發揮效果，但抗藥性及環境影響較傳統抗真菌劑為低，是具有永...

中美關係 BIOSECURE CDMO 藥明康德華大基因

美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!

2024-03-27 / 記者吳培安

不只是晶片供應鏈，生物製藥供應鏈也是風雨欲來！美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案，削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。在《生物安全法》草案內容中，即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...

趨勢行動輔具

全球行動輔具市場成長率3.57% 亞太區市占高達７成

2022-07-25 / 記者彭梓涵

臺灣從早期自行車製造切入輔具市場，「行動輔具」在趨勢與技術的推波助瀾下，發展潛力指日可待。根據GlobalData-MedicalIC數據資料，探勘全球行動輔具市場規模，整體市場銷售額逐年升高，至2025年複合年均成長率(CAGR)為3.57%，其中，又以輪椅為主要銷售產品，預測到2025年輪椅銷售額將可達41.18億美元。目前行動輔具市場趨於完善，但以結合「物聯網」創新技術而開發的輔具最為熱門，...

FDA 病人報告效果真實世界數據

FDA擬訂「病人報告效果」指南提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021-06-10 / 記者彭梓涵

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...

2023台灣醫療科技展醫療科技展

2023台灣醫療科技展—產業亮點一次看

2023-11-30 / 環球生技

大江基因攜手佳世達揭選藥技術擴大精準醫療商機佳世達(2352)與大江基因(6879)聯袂展出，聚焦於AI智慧醫療及精準醫療，擴大海內外的精準醫療服務，並瞄準東南亞相關醫療需求。大江基因表示，此次展出主要以精準醫療為核心，推出基因選藥技術，目前已通過衛福部食藥署列冊(LDTs)，為全台唯一可提供高達5項常見的心血管用藥基因檢測。此外，大江基因的「基因檢測」採全球疾病風險最高的基因偵測點，結合基因...

全球新聞

PRP技術協助多領域醫師臨床應用

2014-06-19 / 環球生技

人體血液成分中的血小板，除了單純的凝血功能外，更多的學者、臨床醫師們已發現並證實血小板（PRP）內含有的多元生長因子，可用來治療或加速修復各種受傷部位的組織，達成良好的治癒效果。台灣PRP專家蔡瑞哲博士與世界衛生組織WHO血液顧問等醫療團隊，在台灣已深入研究PRP生長因子長達10年之久，除陸續發表多篇文章於知名醫學期刊外，也協助更多的臨床醫師進行各種不同領域的治療與應用。原文出處：工商時報

LDTs 癌症檢測 IVD FDA

美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02 / 記者劉馨香

近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...

ASCO 單株抗體 ADC TIGIT

千件研究摘要登ASCO！AZ /第一三共、Gilead、羅氏抗體、ADC、TIGIT藥三期數據搶先看

2022-05-27 / 記者彭梓涵

2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會將在6月3日至7日於芝加哥舉辦線上會議，今年ASCO年會上有近3,000項研究提交摘要，在會議開始前，幾項將發表3期臨床結果，值得搶先關注，包括：阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)開發的乳癌抗體藥Enhertu 在HER2-low患者的擴大應用；吉立亞醫藥(GileadScience)的Trodelvy作為HR+/HER2-乳癌患者的...