精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷

2022-11-21 / 記者吳培安

針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...

全球新聞

伊波拉效應醫療基金抬頭

2014-08-14 / 環球生技

西非爆發伊波拉疫情已奪走逾千人性命，是伊波拉被發現以來病毒擴散最嚴重的一次，業者認為對原本就很熱門的醫療生技類股，有推波助瀾效果，建議投資人分批布局醫療相關基金。富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人依凡．麥可羅表示，加拿大藥廠TekmiraPharmaceuticals研發伊波拉新藥已獲美國聯邦食品藥物管理局(FDA)核准進行病患臨床試用，FDA新藥審核態度維持正向與新產品周期加速將是支撐生技產業發展...

特輯 BIOAsia

2022 亞洲生技大展疫後再創注目高峰

2022-08-31 / 記者巫芝岳

7月28~31日，一年一度的臺灣生技盛事——亞洲生技大展(BIOAsia-Taiwan)，以「實體+線上」結合的方式，於南港展覽館二館和線上平台同步展出。現場共邀集來自15個參展國家、超過50家上市櫃企業、550家指標性大廠，共1,500個攤位展出，4日也吸引了10萬人次觀展。撰文/巫芝岳、李林璦7月28日，為期4天的臺灣生技年度盛事――亞洲生技大展(BIO-AsiaTai...

人物李幸懋

艾默生醫創辦人李幸懋：良好品質管控才是王道！

2024-08-26 / 記者吳培安

成立於2004年的艾默生醫創辦人暨總經理李幸懋，是臺灣最早接觸細胞治療、並一步步建立國內細胞品質檢驗標準的先鋒部隊。他曾擔任衛福部食藥署「國內人體細胞組織健康產業機構生物安全管制之品質輔導計畫」主持人，一路參與GTP的推動與落實，為日後《特管辦法》細胞製備場所(CPU)奠下基礎。碩士與研究工作都在日本北里大學，對於必須具功能活性的細胞藥物篤信品質管控才是王道的李幸懋，創業20多年來，不僅見證了國內...

2024BTC BTC 周慧泉 BTC2024 BTC會議晶創臺灣

2024BTC 周慧泉：新藥「CIT」打造台灣為世界「轉譯研究中心」！

2024-08-26 / 記者李林璦

今(26)日，第19屆行政院生技產業策略諮議委員(BTC)展開，在議題一的「智慧創新」，邀請到BTC委員、全心醫藥生技總裁兼執行長周慧泉演講，她提出新藥開發「臺灣創造(CreatedInTaiwan,CIT)」、以轉譯研究為重心、利用AI加速新藥開發三大建議。另外，國科會科技辦公室副執行秘書呂佩融報告，國科會將推動晶創臺灣、次世代數位醫療平台、高齡科技產業行動計畫三大策略。在綜合討論中，教育部政務...

心臟心血管疾病臨床試驗真實世界數據 EHR

四大心臟學會聯合聲明：善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了！

2022-12-21 / 記者吳培安

近(16)日，全球四大心臟學會發表共同聲明，指出隨著科技的進展，多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造，呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構，包括：歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊，包括《Circulation》...

臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

台北生技園區柯文哲

「台北生技園區」上梁柯文哲：明年八月完工、再投2億元台幣採購生技設備

2021-12-23 / 記者巫芝岳

今(23)日，全國首件生技BOT案——台北生技園區，在南港舉行上梁典禮。台北市長柯文哲在典禮中表示，生技將是台灣未來二、三十年最重要的產業之一，而南港也將扮演最重要的戰略地位，期望明年八月此園區能順利完工，未來也將投資新台幣2億元，提供生技研發儀器設備設置。柯文哲指出，ICT雖是台灣強項，但全壓在單一產業風險太高，台灣亟需另一個能在國際佔舉足輕重地位的產業；其中，能藉由資通...

CDMO 細胞治療羅敏菁全福新藥開發

羅敏菁:2022H2可期待藥證取得、臨床療效進展類股

2022-07-31 / 記者王柏豪

昨（30日）黑木投資公司合夥人羅敏菁於2022BioAsiaTaiwan亞洲生技大會之投資趨勢講座中，以「佈局生技台灣大未來」為題為台灣生技類股進行全面解析。業界人稱「生技投資教母」的她指出，偏藥證取得之公司，包括開發大分子生物相似藥物（Biosimilar）的台康、泰福，今年皆有望查廠通過，明年美國取證;切入特色利基或困難學名藥劑型改良的美時、漢達、逸達;具臨床療效驗證潛力的全福明年進三期，長聖...

默沙東 PCSK9 膽固醇

默沙東新一代「口服」PCSK9抑制劑降壞膽固醇65%

2021-11-16 / 記者李林璦

美國時間15日，默沙東(MSD)在美國心臟協會年會(AHA)上公布，其口服PCSK9抑制劑─MK-0616的首項人體試驗結果，結果顯示，MK-0616治療高膽固醇患者的耐受性良好，劑量可高達300mg，沒有死亡或嚴重副作用，可讓患者血中PCSK9的濃度降低90%以上，此外，MK-0616與他汀類藥物併用治療14天可降低患者低密度脂蛋白(LDL，俗稱壞膽固醇)達65%。此次發表了2項研究，第一項研...

NVIDIA 黃仁勳

NVIDIA推25個醫療AI微服務、攜手多家藥廠顛覆藥物開發、醫療科技

2024-03-21 / 記者李林璦

美國時間18日，NVIDIA創辦人暨執行長黃仁勳在NVIDIAGTC2024大會上介紹，NVIDIA推出25個在醫療影像、醫療技術、藥物發現和數位健康領域中的微服務(Microservices)，例如加速篩選數億種藥物化合物、精準收集患者數據幫助早期疾病篩檢的數位助理，幫助全球醫療保健業者使用生成式AI(genAI)。同時，NVIDIA亦宣布與多家藥廠建立合作夥伴關係。 NVIDIA推出最新的醫療...

MEDICA 高階醫材奈捷生技奇翼醫電旺北科技利優生醫世延生醫宇康生科能資國際澔心科技博鑫醫電神經元科技倍利科技

MEDICA台廠大秀台灣高階醫材創新實力

2022-11-18 / 編採中心

德國時間昨（17日），今年11月14日～17日展出的年度德國杜塞爾多夫MEDICA大展落幕。疫情鬆綁後，台灣多家先進醫材廠商首度參加全球龍頭醫療器材展，展示從門診到住院治療等全醫療領域內的各種產品和服務，大秀台灣高階醫材創新實力。奈捷生技InstantNanoBiosensors（圖：董事長暨執行長鍾尊智）奈捷生技榮獲35個世界專利且獲國際知名藥廠肯定,目前正與歐美知名研究單位展開臨床合作。其應...