《Science》美國新法不要求藥物動物實驗專家：改變仍需時間！

2023-01-14 / 記者劉馨香

在2022年末，美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0(FDAModernizationAct2.0)，不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出，此項新法受到動物福利團體的歡迎，但一些支持動物研究團體表示，改變不會太快發生。亦有專家認為，此項新法律的意義在於，開闢了替代方案是否足夠的討論空間。 1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，要求以動物實...

BTC2022 BTC 2022BTC

翁啟惠：迎接數位精準健康時代來臨人才、資金、法規接軌國際為挑戰

2022-09-05 / 記者劉馨香

今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)熱烈展開，BTC委員、中研院前院長翁啟惠院士，以「後疫時代臺灣生醫科技發展利基」為題分享。他表示，現在是數位精準健康產業的時代，需注重跨科技結合與創新研發，並加強推動人才、資金、法規、國際化、醫療保險，與健全股市的發展。由於人口老化，全球醫療支出持續上升，其上升速度甚至超過經濟成長速度。預計全球醫療支出將從2018年的10.6兆美元，...

細胞治療

沛爾攜手百瑞精鼎開啟臺灣CAR-T臨床試驗擬年底開始收案

2020-05-13 / 記者巫芝岳

今(13)日，沛爾生醫宣布與國際臨床試驗公司百瑞精鼎簽約合作，將一同在臺灣展開嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)臨床試驗，該試驗預計最今年底至明年初就可開始收案國內第一例淋巴癌病人。此試驗計劃將收案約40名B細胞淋巴癌患者，進行CD19的CAR-T療法1/2期臨床試驗，預計最快2至3年可看到成果。沛爾生醫創辦人暨董事長林成龍。(攝影:吳培安)沛爾生醫創辦人林成龍為牛津腫瘤免疫與移植免疫學博士，他深感...

數位健康 AI製藥智慧醫療法規

AI製藥是否可行？專家籲發展可解釋AI、靈活法規

2024-08-14 / 記者彭梓涵

今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動針對數位科技與AI於藥品設計及臨床應用時可能會遇到的監管議題進行探討，邀請資策會科法所呂政諺法律研究員、賽諾菲(Sanofi)台灣疫苗事業部賴嘉君醫學處長、思捷優達執行長曾宇鳳，分享各國在AI應用於製藥之法規方向、趨勢與實際應用。(攝影：吳培安) 呂政諺：...

北市府攜6生技業者挺進北美BIO 助國際媒合尋商機

2020-06-05 / 記者李林璦

今(5)日，臺北市政府宣布，將攜6家生技業者參加北美數位生技展(BIODigital)，包括，台灣浩鼎、行動基因、貝爾克斯、彥臣生技藥品、遠東生物科技、譜光儀器，將在6月8日至12日參與BIO線上平台的媒合，向國際展現北市豐沛的生技研發能量，而北市府也是全國唯一補助業者線上參展之政府單位，替臺北生技廠商挖掘更多潛在合作商機。此次的北美生技展(BIO2020)自6月8日起至6月12日為止，為期5天...

投資評析

2022年上半年生技公司市值排行總覽

2022-07-07 / 環球生技

2022年過半，各公司已公布去年財報，也陸續公布今年上半年營收。生技公司的市值如何？與淨值、獲利呈正比嗎？本刊在此讓您一覽無遺！生技公司市值一覽表：排名代號名稱總市值(億)股本(百萬)每股淨值(元)7/7收盤價2021年EPS前5月累計營收(百萬)16446藥華藥1,339.52,84714.53470.50-10.80952.8026550北極星藥業-KY828.87,40010.05112.0...

《Cell》發現腦腫瘤免疫機制有助標靶治療發展

2020-05-29 / 記者王棋祺

近(28)日,蘇黎世大學（UniversityofZurich,UZH）和蘇黎世大學醫院（UniversityHospitalZurich,USZ）的研究發現，免疫細胞以不同的類型，存在於各種腦腫瘤中。這些非常精確的腫瘤圖(tumormaps)有助於更好地了解腫瘤中的各個免疫成分，對於開發激活免疫防禦反應的標靶免疫療法是非常重要的。這項研究已發表在《Cell》上。蘇黎世大學實驗免疫研究所的Burk...

分散式製造藥物製造

2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策

2023-10-26 / 資策會科法所

背景目前藥品的製造模式主要是集中於大規模的生產後再分銷至全球網絡，在此種集中大量的製造模式下，製造工廠可標準化確保產品品質的一致性並可集中採購降低成本。此種模式的運作主要支持關鍵在於製造過程中無論是關鍵原料、包裝材料或最終產品等都需仰賴穩定便捷的運輸配送系統。由於近年在新冠疫情大流行期間，運輸系統受阻，加上美中貿易戰，打亂了國際供應鏈秩序，全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢，導致集中生產製造模式失靈，...

藥害藥物過敏基因檢測心理諮商

諮商心理師劉曦分享自身藥害後如何身心重建世基生醫籲政策支持

2023-03-12 / 記者劉馨香

今(12)日，約30位藥害、藥物過敏病友及其家屬、醫師齊聚一堂，參與藥物過敏關懷協會舉辦的健康講座。現場邀請親身經歷兩次藥物過敏事件的諮商心理師劉曦，帶領聽眾辨識發生藥害後的失落、身心反應，以及如何重新建立安全感與找尋人生新意義。藥物過敏關懷協會理事長張啟彬指出，協會發現許多病友具有心理問題，由於不敢出門，只能封閉在自己能掌控的小空間中，造成與社會脫節。他期望，醫院端能早一點轉介心理諮商、心理治...

GLP-1 肥胖糖尿病

GLP-1促效劑百萬人研究：胰臟炎風險恐倍增?!

2025-01-24 / 記者李林璦

可治療減肥、糖尿病、心血管疾病的明星藥物──GLP-1受體促效劑是近年最熱的議題，近日(20日)，聖路易華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicineinSt.Louis)研究團隊，在近200萬人的大規模研究證實，GLP-1受體促效劑雖然具減肥功效，但也有增加關節炎、胰臟炎的風險存在。該研究發表於《NatureMedicine》。聖路易華盛頓大學研究團...

全球新聞

國鼎生技新藥研發成績斐然

2014-09-10 / 環球生技

國鼎生物科技在美國進行的肺癌藥物Hocena正式收案進行二期的人體臨床試驗，視試驗結果，將以突破性新藥、新分子實體（NME），及解決目前無藥可醫急迫需求，提出美國FDA藥證的申請，可望成功開發全球第一個抗Ras抑制劑新藥。行政院衛生福利部8月也同意國鼎在台進行第二期人體臨床試驗。原文出處：聯合財經網(備註：如果連結不到表示原始文章可能已經被刪除)

數位醫療體溫計穿戴式裝置智慧型手機

FDA批准首款體溫App！ Google智慧型手機體溫功能獲批

2024-01-29 / 記者巫芝岳

美國時間26日，Google宣布其智慧型手機Pixel8Pro內建的溫度感測功能App，已在去年12月中取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於量測顳動脈(即太陽穴部位)體溫，公司近日正式開放此功能，成為目前首款獲批量測體溫的智慧型手機App。Pixel8Pro在去年10月首次發表時，就以這款溫度感測器唯一大賣點，當時由於未取得FDA核准，僅能用來量測環境、物品溫度；本次隨著取得批准，也正式開放了...