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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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12/12《生醫新聞雷達》

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羅氏 口服 SERD 乳癌 臨床三期 復發 死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...
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東生華 老花眼藥水 視覺照護 藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11/記者 吳康瑋
今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...
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太景 流感 中國

太景Pixavir中國獲批上市 搶攻流感市場

2025-12-11/新聞中心
今(11)日，新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)口服膠囊已正式取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核發之新藥上市許可，其適應症為治療成人及12歲以上青少年的單純性A型和B型流感患者。 Pixavirmarboxil口服膠囊由太景自行研發，完成臨床二期試驗、初步驗證療效及安全性後，與中國健康元藥業集團簽...
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FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11/記者 李珍伶
美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...
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JosephWu 心臟 幹細胞 mRNA 新冠疫苗 covid

《Science》子刊：史丹佛吳慶明團隊揭mRNA新冠疫苗心肌炎元凶！  

2025-12-11/記者 吳培安
美國時間10日，現任美國史丹佛大學心血管中心主任、中央研究院院士、心臟幹細胞醫學先驅研究者吳慶明(JosephWu)帶領的研究團隊，利用多種臨床前模型(preclinicalmodels)，揭開mRNA新冠疫苗在少數年輕男性和青少年造成心肌炎、導致心臟損傷，可能與CXCL10和IFN-γ兩種細胞激素有關，並有機會透過抑制這些分子加以預防。該研究刊於《ScienceTranslation...
新聞集錦
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12/11《生醫新聞雷達》

2025-12-11/財經中心
BNCT國產化邁大！禾榮科攜手加拿大ACSI，加速器核心生產技術落地台灣財訊快報2025/12/10生華科與BeOneMedicines啟動國際臨床合作，跨免疫腫瘤治療核心戰場財訊快報2025/12/11常廣12/10上櫃一度漲近二成，新廠撐腰瞄準美國代工市場財訊快報2025/12/10衛福部將成立兒家署　涵蓋健康等4範疇顧好小孩中央社2025/12/10《Nature》2025年十大人物揭曉：D...
生技醫藥
FDA 罕病WAS 基因療法

FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者

2025-12-10/記者 吳康瑋
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)核准義大利非營利機構FondazioneTelethonETS開發的基因療法Waskyra(etuvetidigeneautotemcel)，這是首款治療罕見致命免疫疾病威斯科特-奧爾德里奇症候群(Wiskott-Aldrichsyndrome,WAS)的療法。該療法適用於6個月以上攜帶WAS基因突變的兒童及成人患者。此次核准基於兩項開放標籤研究及一項擴大...
科學新知
散發性ALS iPSC 體外模型

重現病理特徵！《Nature》子刊：ALS病人來源iPSC模型 篩出潛力組合療法

2025-12-10/實習記者 康育華
美國時間11月24日，一項針對肌萎縮性側索硬化症(ALS)治療的研究，從100多位散發性ALS患者建立誘導型多潛能幹細胞(iPSC)庫，進一步分化出運動神經元，重現ALS患者體外模型，並進行藥物測試，找出一組極具潛力的組合療法，有望運用於ALS病患改變疾病進程。研究結果已發表於《NatureNeuroscience》。ALS是一種嚴重的神經退化疾病，特徵為運動神經元逐步喪失。長久以來，ALS其中的...
科學新知
GLP-1 伏隔核 食物噪音 強迫性進食

熱門減重藥如何關掉食慾？《Nature》揭GLP-1讓大腦伏隔核沉寂、抑制食物噪音

2025-12-10/實習記者 康育華
美國時間11月17日，美國賓夕法尼亞大學(UniversityofPennsylvania)神經外科醫師CaseyHalpern團隊，首度將電極植入人類大腦伏隔核(nucleusaccumbens)，直接測量GLP-1(胰高血糖素樣胜肽-1)類肥胖藥物對大腦活動的影響，並分析伏隔核電訊號與「食物噪音」及強迫性進食行為出現的關聯性。研究結果已發表在《Nature》。肥胖及其衍伸的相關疾病，往往伴隨著...
科學新知
免疫活化 營養不足 粒線體氧化性死亡 mitoxyperilysis

免疫活化+營養不足引發新細胞死亡途徑！《Cell》首揭mitoxyperilysis助消滅癌細胞

2025-12-10/實習記者 康育華
美國時間11月28日，美國聖猶達兒童研究醫院(St.JudeChildren’sResearchHospital)研究團隊發現「先天免疫活化＋營養不足」會引發粒線體長時間停留在靠近細胞膜的位置，造成局部的氧化性傷害，最後讓細胞走向自我毀滅，這種不同於以往發現的細胞死亡形式，研究人員將其命名為「粒腺體氧化死亡(mitoxyperilysis)」。在癌症模型中亦可啟動mitoxyperil...
科學新知
慢性創傷腦病變 CTE RHI 腦部基因體受損

《Science》揭頭部外傷慢性創傷機制 竟與阿茲海默症相似？！

2025-12-10/實習記者 康育華
美國時間10月30日，波士頓兒童醫院、麻省總醫院Brigham醫療體系與波士頓大學的研究團隊，分析了數十位個案的前額葉皮質神經元，發現慢性創傷腦病變(CTE)的腦部基因體受損模式與阿茲海默症(AD)相近，而這些變化與有反覆頭部衝擊(RHI)卻無罹患CTE的患者不同。研究結果已發表在《Science》。CTE是一種與RHI相關的神經退化性疾病，兩者都可能造成腦損傷，但在生理上卻有所不同。CTE常見t...
科學新知
骨細胞生態位 體外骨隨模型 eVON

《Cell Stem Cell》首個人造全人源骨髓問世！助減少動物模型使用

2025-12-10/實習記者 康育華
美國時間11月18日，瑞士巴賽爾大學(UniversityofBasel)與巴賽爾大學醫院(UniversityHospitalBasel)生醫團隊，利用羥磷灰石(hydroxyapatite)與多能幹細胞(pluripotentstemcells)打造出一套體外骨髓系統，重現了骨骼內包含多種細胞、血管與神經的複雜維環境——工程化血管化成骨細胞生態位(engineeredv...

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