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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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12/12《生醫新聞雷達》

生技醫藥
輝瑞 GLP-1 減肥

輝瑞再斥19億美元聯手復星旗下藥友 強攻GLP-1減重市場

2025-12-10/記者 李林璦
美國時間9日，輝瑞(Pfizer)斥資逾19億美元，與復星醫藥(FosunPharma)子公司藥友製藥(YaoPharma)簽訂合作協議，將獲得藥友研發的GLP-1受體促效劑YP05002以及其他研發中GLP-1藥物的全球權利，目前YP05002正在進行體重管理的臨床一期試驗。上個月輝瑞才豪擲100億美元併購肥胖治療公司Metsera，均顯示輝瑞進軍減重市場的決心。 根據雙方協議，輝瑞將支付1.5...
生技醫藥
奧孟亞 GLP-1 胜肽

奧孟亞口服GLP-1減重藥 GMP製造驗證完成、里程碑款項正式入帳 

2025-12-10/記者 李林璦
今(10)日，晟德(4123)轉投資的奧孟亞(AnyaBiopharm)(7776)宣布，首款口服GLP-1藥物生物相似藥ANY002，其被授權夥伴已正式完成GMP製造驗證(GMPmanufacturing validation)，並依據合作合約，奧孟亞同步收取此階段里程碑款項。 此次完成GMP驗證，代表ANY002已具備進入量產與商業化規模製造的能力，為後續臨床試驗供藥、上市準備以及國際市場推進...
政策法規
FDA 代理型AI 醫藥審查 BCG 第一三共

FDA全面推動代理型AI 縮短醫藥產業審查時間

2025-12-10/記者 李珍伶
近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agenticAI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。不...
生技醫藥
寶濟藥業 晟德 港股 合成生物學 長效型卵泡刺激素 掛牌

晟德投資有成！寶濟藥業香港掛牌 首日漲幅逾120%

2025-12-10/新聞中心
今(10)日，晟德(4123)宣布，旗下寶濟藥業-B(02659.HK)正式於香港交易所掛牌上市。寶濟首日開盤價報港幣60.5元(約合新台幣248元)，較發售價港幣26.38元(約合新台幣108元)大幅上升約129%；公開發售部分超額認購逾2,600倍，為近年港股18A生技公司中極具代表性的高認購案例。晟德董事長王素琦與晟德大藥廠法人代表人林佳陵特別出席香港敲鑼儀式。王素琦表示，晟德累計投入寶濟約...
醫療科技
病理AI 病理學 pathAI MASH

首款病理學藥物開發工具！PathAI肝病理影像AI獲FDA批准

2025-12-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，醫療影像人工智慧(AI)新銳——PathAI宣布，其開發的肝臟病理影像AI工具AIM-NASH獲得美國食品藥物管理局(FDA)的「藥物開發工具(DDT)生物標誌物認證計畫(BQP)」批准，可用於協助藥物開發人員在臨床試驗中判讀代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。成為FDA認證的的首個AI病理學DDT。 此次的批准是基於一項驗證研究，其數據顯示，醫師在以AI...
生技醫藥
中研院 臺大 國衛院 長聖生技 莫德納台灣mRNA前瞻新創獎 mRNA

中研院、臺大、國衛院與長聖生技齊獲莫德納台灣mRNA前瞻新創獎！ 大展臺灣mRNA創新突破

2025-12-10/記者 李林璦
11月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)與莫德納台灣(ModernaTaiwan)於國家生技研究園區舉辦「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮暨獲獎計畫發表會，獲獎5組團隊的技術突破從創新CAR-T細胞療法、胞外體癌症疫苗到全球首創無副產物環狀RNA技術，充分展現臺灣mRNA的創新科研量能。 莫德納台灣透過該獎項為產學研醫各界提供重要交流平台，讓優秀研究成果被看見，為團...
生技醫藥
Moderna 中央研究院 胡哲銘 長聖 陳緯 程吉安 余佳益

莫德納攜手中研院第三年辦獎！總經理劉雯琪：盼帶動台灣mRNA研究生態系

2025-12-10/記者 吳培安
11月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)與莫德納台灣(ModernaTaiwan)於國家生技研究園區舉辦「2025莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」頒獎典禮暨獲獎計畫發表會，並宣布今年的5組獲獎團隊，包含：中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘實驗室、長聖國際生技股份有限公司、中央研究院基因體研究中心陳緯實驗室、國立臺灣大學藥學系程吉安實驗室、國家衛生研究院余佳益實驗室。 莫德納台灣總經...
醫療科技
宇清數位 u-APS APS 智慧工廠 數位化 細胞治療 CDMO

生技製造進入AI時代！台寶導入宇清APS智慧生產排程系統 製造效率全面升級  

2025-12-10/記者 吳培安
近日，從事細胞新藥研發、委託開發製造服務(CDMO)的台寶生醫(6892)，宣布與在智慧生產排程系統耕耘10餘年、坐擁多數臺灣及國際半導體廠客戶的宇清數位成為合作夥伴，導入宇清自主研發之u-APS智慧生產排程系統，讓細胞產線排程的不確定性，不再成為管理的關鍵痛點。 細胞治療產業的特色，為高度客製化、製程複雜與法規嚴謹，對於細胞治療公司而言，生產排程管理始終是最難跨越的瓶頸之一。台寶生醫執行長楊鈞堯...
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12/10《生醫新聞雷達》

2025-12-10/財經中心
醫材巨頭Medline擬募53億美元美股今年最大IPOMoneyDJ2025/12/9Kymera濕疹新藥臨床數據佳股價飆四成MoneyDJ2025/12/9泰合生技法說會釋利多多項藥物有望明年上半年前完成授權經濟日報2025/12/9衛福部攜手澳洲　培育台灣具永續觀念醫療人才中央社2025/12/6AI機器人 鴻海、炳碩、緯創⋯盤點台灣5大醫護機器人！送藥、復健、微創手術都難不倒數位時代202...
生技醫藥
AML 急性骨髓性白血病 ADI-PEG20 ASH

北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  

2025-12-09/記者 吳培安
今(9)日，北極星藥業(6550)宣布其核心藥物pegargiminase(ADI-PEG20)，除了用於肺間皮癌的適應症已進入美國食品藥物管理局(FDA)新藥上市審核中，該藥應用在急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新數據，已於12月6日在美國血液學會(ASH)年會上正式發表。 北極星表示，既往治療過的AML患者，以及新診斷、但具有高風險特徵，例如：p53突變、複雜單體核型(CMK)、...
生技醫藥
美國FDA StephenHahn 癌症 早篩 AI

前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09/記者 吳康瑋
近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...
生技醫藥
科倫博泰 ADC Crescent 授權

科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

2025-12-09/記者 吳康瑋
美國時間4日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布與美國CrescentBiopharma達成策略合作，科倫博泰將授權抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，並有望獲得最高12.5億美元的里程碑金；Crescent也將授權科倫博泰PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥CR-001，並獲得2,000萬美元的預付款及最高3,000萬美元的里程碑金。在此交易中，雙方交換各自癌症藥物的開發權利，攜手投入...

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