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TAVI：籲為下一場疫情做好準備！美BARDA、日SCARDA、泰國公衛部現身分享經驗
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ABAC代表廣達張嘉淵 出任新「生技與健康工作小組」副主席

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國衛院、諾和諾德簽MOU 健康大數據助力慢性病防治

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賽諾菲6.9億美元衝疫苗產能 新建法國研發、生產基地

2020-06-17/記者 吳培安
美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)公布一項6.1億歐元(約6.90億美元)的疫苗研發、產能擴增計畫，將在法國新建一棟新型疫苗生產廠、一棟疫苗研發中心。賽諾菲說明，預計新建的疫苗生產廠命名為「進化疫苗設施」(EvolutiveVaccineFacility,EVF)，設址於法國索恩河畔訥維勒地區(NeuvillesurSaone)。賽諾菲將給予這項計畫為期五年、共計4.9億歐元(約5.54億美元...
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NIH借力精準醫療研究資料庫 啟動全美新冠追蹤計畫招募上萬血液樣本

2020-06-17/記者 劉端雅
美國時間16日，美國國立衛生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）宣布，將利用「AllofUs」精準醫療研究資料庫（precisionmedicineresearchdatabase）來協助COVID-19追蹤計畫，包括抗體檢測、線上調查和電子病歷（HER）數據收集。「AllofUs」精準醫療研究平台在美國共有約350,000名參與夥伴。其目標是招募100萬參與者，...
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GSK攜手IDEAYA 攻腫瘤「合成致死」療法 三年內進臨床；ADA：Insulet穿戴式胰島素幫浦 首次公開門診數據

2020-06-17/環球生技
《臺灣》亞諾法攜手AssuranceScientific取得新冠萃取試劑組美國EUA核准今(17)日，亞諾法(4133)宣布，其與合作夥伴AssuranceScientific實驗室合作COVID-19病毒萃取試劑組，取得美國FDA緊急授權批准(EUA)。《美國》GSK攜手IDEAYA攻腫瘤「合成致死」療法三年內進臨床美國時間16日，葛蘭素史克(GlaxSmithKline,GSK)宣布已與美國生...
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細胞治療產業鏈全球競逐 2023年臺灣產值衝新台幣17.7億元

2020-06-17/記者 吳培安
今(17)日，由生物技術開發中心、南港生技育成中心及環球生技月刊，共同舉辦「2020產業報告教室」系列論壇，邀請生技中心產業組ITIS研究團隊王意婷資深產業分析師、三顧生醫唐洪德總經理、路迦生醫唐稚超董事長、路明思生技蘇隆畯執行長、利加生醫顧振芃營運長，分享細胞產業如何建構產業鏈，邁向全球化、奪得國際布局先機。生技中心產業分析師王意婷，首先以綜觀細胞產業趨勢開場。她指出，全球細胞治療、基因治療公司...
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臨床商化

藥華藥P1101臨床 期中成果積極 提早結束收案

2020-06-16/記者 李林璦
昨(15)日，藥華藥(6446)指出，其P1101長效干擾素臨床試驗的期中分析結果積極，並於第25屆歐洲血液學年會(EuropeanHematologyAssociation,EHA25)上發表。本次期中分析結果顯示，相對於單一放血治療，P1101的療效更具優勢，低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患可提早使用以避免疾病持續惡化，因此指導委員會與安全監測委員會（DSMB）建議停止招收新病患，提早結束臨床...
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無效治療新冠！?美FDA撤銷羥氯喹和氯喹緊急使用授權

2020-06-16/記者 劉端雅
美國時間15日，FDA宣布撤銷羥氯喹（hydroxychloroquine）和氯喹（chloroquine）緊急使用授權（EUA）。FDA指出，新的證據顯示，這兩種藥物對抗新冠肺炎沒有療效，且具有潛在的嚴重副作用。FDA表示，相信羥氯喹和氯喹口服製劑也許有效治療新冠肺炎的看法，已經不再合理。FDA科學長DeniseHinton認為，對於這兩種藥物已知和潛在的益處超過其已知和潛在的風險的看法，並不合...
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FDA首批！電玩療法改善ADHD注意力

2020-06-16/記者 李林璦
美國時間15日，FDA批准了AkiliInteractiveLabs針對注意力不足過動症(attentiondeficithyperactivitydisorder,ADHD)的孩童所開發的遊戲數位療法─EndeavorRx，同時也是第一款以遊戲形式出現的處方數位療法。 這款名為EndeavorRx的遊戲是由波士頓公司AkiliInteractiveLabs所開發，需經醫師開立處方，可改善被診斷為...
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基因編輯

CRISPR、Vertex公布基因編輯臨床新數據！鐮刀型、地中海貧血治療成效達15個月

2020-06-16/記者 吳培安
於2017年底結盟、攜手將CRISPR/Cas9基因編輯推向臨床試驗的兩家公司：CRISPRTherapeutics與VertexPharmaceuticals，於上週歐洲血液學會的線上會議中，公布最新臨床治療追蹤結果。其宣稱，首批接受一次性基因編輯療法CTX001的鐮刀型血球症(sicklecelldisease)和β型海洋性貧血症(betathalassemia)患者，其與貧血相關的...
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antroquinonol 新冠肺炎 新型冠狀病毒

臺灣首家！國鼎新藥獲FDA核准新冠肺炎二期臨床試驗 抗病毒、抗發炎和抗纖維化3大功能

2020-06-16/記者 劉端雅
今（16）日，國鼎生技(4132)宣布，其研發中小分子新藥antroquinonol通過FDA新藥臨床(IND)審查，成為臺灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥，用以治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者。一旦臨床的功效性有顯著成果，將會申請美國的緊急授權使用(EUA)，以盡速量產投入市場。國鼎生技總經理蘇經天指出，antroquinonol單一治療卻具有多重功效，antroquinon...
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上市7日再報喜！ 瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA

2020-06-16/記者 巫芝岳
今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)今日發布重大訊息，宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCodeSARS-CoV-2Assay)緊急使用授權(EUA)，將進軍美國市場。瑞磁以其自主開發的檢測技術，參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎分子檢測試劑，在4月27日向美國FDA遞件申請EUA。這項檢測試劑，搭配瑞磁自行開發的全自動檢測儀器MDx3000，每天每台可檢測564例檢體，...
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禮來擬展開Olumiant新冠臨床試驗III期、無效治療新冠！?美FDA撤銷羥氯喹和氯喹緊急使用授權

2020-06-16/環球生技
《臺灣》上市7日再報喜！瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)今日發布重大訊息，宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCodeSARS-CoV-2Assay)緊急使用授權(EUA)，將進軍美國市場。《美國》禮來擬展開Olumiant新冠臨床試驗III期美國時間16日，禮來製藥(EliLilly)宣布，將在臨床試驗III期，評估其JAK1/JAK2抑...
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柏勝生技微流道新冠抗體檢測 獲歐盟認證、進軍歐洲市場

2020-06-15/記者 吳培安
今(15)日，柏勝生技(BluSenseDiagnostics)宣布，其新冠肺炎(COVID-19)抗體檢測碟片(ViroTrackCOVID-19IgM/IgG)，已於本月10日正式取得歐盟CE認證，開始向義大利、丹麥與沙烏地阿拉伯等地出貨。目前，柏勝生技也已在丹麥與義大利執行多個臨床驗證、收集超過122例檢體。臨床驗證數據與中央實驗室酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)檢測相符，且與PCR檢測...

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