生技醫藥
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艾伯維DLBCL雙特異性抗體 三期未達主要指標
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英華達何代水：本土輸液打破外資壟斷、給藥縮短近五成 2026迎臨床應用年！

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百靈佳首款可延緩犬隻早期心衰竭藥物 獲FDA完全批准

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04/27《生技股動態》

2021-04-27/財經中心
市場觀測：✔加捷生醫(4109)營運長吳文鐘辭職，生效日4/30✔雙美(4728)董事長林齊國辭任，生效日5/1✔宣捷幹細胞(4724)與OrilitiaBiopharma簽署「異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於BPD」技術授權合約✔北極星藥業-KY(6550)肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均超過80%，DSMB建議提早結束三期臨床試驗✔昱厚生技(6709)AD17002用於治療鼻病毒引...
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FDA 反義RNA 精準醫療

鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查

2021-04-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...
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FDA證實無罹癌風險 血友病基因療法試驗重啟 uniQure股價立漲8.27%；Vertex新型非鴉片止痛藥VX-548 將進入二期臨床試驗

2021-04-27/環球生技
《臺灣》台微體旗下盈擘醫藥2新冠吸入性藥物最新結果將於ISAM國際年會發表昨(26)日，台灣微脂體(4152)子公司盈擘醫藥宣布，旗下治療新冠肺炎的兩項吸入劑型藥物——微脂體吸入懸浮劑羥氯喹(HCQ)ISPM19，以及以微脂體包裹瑞德西韋(remdesivir)活性成分的ISPM21，部分臨床一期/臨床前試驗結果，即將於第23屆國際醫學氣霧劑學協會ISAM大會中發表。 台微...
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生物相似藥

泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段

2021-04-27/記者 彭梓涵
泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後，今(27)日，首次舉辦法人說明會，他表示，目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通，目前正在等待查廠，最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議，預計7月提交BLA文件。 他進一步為兩項進展最快的產品說明， 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通，目前因疫...
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昱厚 鼻噴劑 氣喘 過敏

昱厚鼻噴免疫調節蛋白新藥 提交氣喘二期臨床試驗申請

2021-04-27/記者 巫芝岳
今(27)日，昱厚生技(6709)宣布，向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請評估免疫調節蛋白新藥「AD17002」用於治療鼻病毒引起之氣喘的二期人體臨床試驗。本次臨床試驗預計招收50位輕度持續性氣喘患者，以噴鼻方式，接受三週內五次治療，並進行約六週的追蹤觀察。昱厚表示，AD17002原先應用於過敏性鼻炎治療的研究，去年底已由台北醫學大學附設醫院，完成Ib/IIa臨床試驗，初步效果良好。公司除規劃後續...
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中研院

中研院分生所蔡宜芳 獲選美國家科學院外籍院士

2021-04-27/記者 劉馨香
昨(26)日，美國國家科學院(NationalAcademyofSciences,NAS)公布最新入選的院士名單，中研院分子生物研究所蔡宜芳特聘研究員，獲選為2021年外籍院士(internationalmembers)，表彰其於植物科學研究的重要貢獻。美國國家科學院本次共選出120位新任院士和30位外籍院士，在外籍院士中，僅2位亞洲科學家獲選。中研院指出，蔡宜芳為享譽國際的植物學家，專長為植物分...
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賽諾菲 Moderna 新冠疫苗

搶攻第一新冠疫苗製造！ 賽諾菲9月起助Moderna產2億劑

2021-04-27/記者 巫芝岳
美國時間26日，賽諾菲(Sanofi)宣布，已與Moderna簽署協議，將從今年9月起在美國協助Moderna生產2億劑新冠疫苗。繼今年初，賽諾菲剛宣布為輝瑞(Pfizer)/BioNTech和嬌生(Johnson&Johnson)製造新冠疫苗後，這項協議也讓該公司成為目前唯一同時生產此三大新冠疫苗的大型製造商。根據協議，賽諾菲將從9月起利用其位於紐澤西州Ridgefield的工廠產能，進...
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黃馨祥 郭台銘 癌症登月計畫 細胞療法

黃馨祥「癌症登月計畫」延續 ImmunityBio異體NK療法施打已逾百人

2021-04-27/記者 吳培安
近(22)日，美國南坦醫療集團(NantWorks)創辦人、「癌症登月計畫」(CancerMoonshot)發起人暨美國知名富豪生醫創業家——黃馨祥(PatrickSoon-Shiong)，他集團旗下的免疫細胞療法公司ImmunityBio宣布，其開發的異體(allogenic)、現成(off-the-shelf)NK細胞療法，不僅已達成臨床施打逾百名癌症病患的實績，其細胞...
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RSV 病毒 疫苗

23年來首個RSV新療法 阿斯特捷利康/賽諾菲疫苗臨床三期報喜

2021-04-27/記者 劉馨香
近(26)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)宣布，其nirsevimab在健康的晚期早產兒和足月兒，預防呼吸道融合病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)的臨床3期試驗「MELODY」達到主要終點，有望成為23年來首個RSV的新療法。Nirsevimab是一種長效抗體，旨在讓嬰兒以被動免疫的方式預防RSV引起的LRTI。由於半衰期較長，nirsevimab在典型...
生技醫藥
生技股 那斯達克

十年長線納斯達克生技股 Vertex、Exelixis、Seagen被點名

2021-04-27/記者 彭梓涵
過去一年中幾個生物技術公司，因開發出抗疫產品，使股價大幅增長。近(25)日，股評機構TheMotleyFool點評3家在那斯達克(NASDAQ)上市公司，包括：開發囊狀纖維化(CF)藥物的市場領頭羊VertexPharmaceuticals、以及針對腫瘤藥物研發的公司Exelixis和Seagen，分析其產品線後，認為是未來10年內可購買和持有的生物技術股。 VertexPharmaceutica...
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04/27《生醫焦點雷達》

2021-04-27/財經中心
浩鼎：OBI-3424I／II期臨床研究計畫成功收治成人白血病患者工商2021/4/26行動醫療影像系統內建AI輔助偵測技術商之器榮獲美國愛迪生獎銅獎資策會2021/4/26盈擘醫藥於醫學大會發表科學摘要及海報工商2021/4/26膝軟骨再生臨床治療傳捷報工商時報2021/4/26解決台灣護理人力荒國衛院提出4大前瞻規劃工商2021/4/26
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心臟 心理健康

植入心臟裝置後焦慮/憂鬱風險提高? 丹麥研究：應定期篩檢

2021-04-26/記者 劉馨香
近(24)日，來自丹麥的研究團隊指出，接受植入式心臟除顫器(implantablecardioverterdefibrillator,ICD)的患者，應定期接受焦慮和憂鬱的篩檢。其中，年輕、身體機能差和醫學心理學上被歸類為D型人格的人，焦慮和憂鬱的風險較高。該研究發表於歐洲心臟病學會(EuropeanSocietyofCardiology,ESC)舉辦之歐洲心律協會年會《EHRA2021》線上研討...

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