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生技醫藥
美國全心醫藥
美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定
2021-03-09/
記者 劉端雅
近日,由臺灣旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥(AltruBio)生技宣布,其免疫檢查點調節因子neihulizumab(AbGn168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲得美國FDA「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。該藥早前也獲得FDA認定為孤兒藥,治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)。AltruBio指出,mei...
生技醫藥
羅氏
PD-1
癌症
未達FDA加速上市條件!羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格
2021-03-09/
記者 李林璦
美國時間8日,羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq,用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者,這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件,後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據,批准了PD-1/PD-...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠檢測
FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%
2021-03-09/
記者 巫芝岳
美國時間5日,CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑,已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產,讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具,與核酸檢測相比,檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具,為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
生技醫藥
新冠檢測
分子檢測
一次驗四種病毒 亞培分子檢測法獲EUA
2021-03-08/
記者 劉馨香
美國時間5日,亞培(Abbott)宣布,其AlinitymResp-4-Plex分子檢測法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA),一次檢測可同時檢驗與鑑別四種呼吸道病毒,包含COVID-19、A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(Respiratorysyncytialvirus,RSV)。儘管保持社交距離和戴口罩使今年的流感疫情大幅減低,簡化診斷流程並檢測出正確的疾病仍然很重要,因為這些病毒有相似的...
生技醫藥
罕見疾病
基因泰克
FDA首批罕見肺病生物製劑!基因泰克新藥減緩肺功能下降速度
2021-03-08/
記者 劉端雅
美國時間5日,基因泰克(Genentech)旗下的Actemra獲得美國FDA批准,其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病(SSc-ILD)成人患者的功能下降速度。這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑(biologic)。同時,這也是Actemra獲FDA批准的第六種適應症。這次FDA是基於一項隨機、雙盲和安慰劑對照,納入212名全身性硬化症(systemicsclerosis,SS...
生技醫藥
新冠肺炎
抗體療法
Vir、GSK新冠抗體療法三期試驗 安全疑慮喊停股價暴跌
2021-03-05/
記者 彭梓涵
近(3)日,VirBiotechnology與葛蘭素史克(GSK)表示,其針對新冠病毒合作開發單株抗體VIR-7831(GSK4182136),在進行美國國家衛生院(NIH)ACTIV-3計畫中其中一個分臂三期臨床試驗,因治療住院患者上,由於安全性報告數據不足,目前已暫停該療法試驗。消息一出Vir股價下跌近30%。 VIR-7831是Vir與GSK於去(2020)年4月,合作開發的一種研究性具雙重...
生技醫藥
武田
罕見疾病
武田8.56億美元買回Ovid罕病癲癇藥 望增罕病治療業務
2021-03-05/
記者 巫芝岳
近(4)日,武田(Takeda)宣布以8.56億美元價格,買回其先前與美國生技公司OvidTherapeutics共同開發的罕見疾病癲癇藥物soticlestat(TAK-935/OV935)全數開發與商業化權利。該藥物已在二期臨床試驗顯示,能顯著降低罕病卓飛症候群(Dravetsyndrome,DS)和雷葛氏症候群(Lennox-Gastautsyndrome,LGS)患者的癲癇發作。該交易預計...
生技醫藥
安進
胃癌
癌症
安進19億美元收購癌藥公司Five Prime 獲明星胃癌新藥攻亞太市場
2021-03-05/
記者 李林璦
美國時間4日,Amgen宣布以19億美元現金收購FivePrimeTherapeutics以及其臨床三期、一線治療晚期胃癌的FGFR2b抗體bemarituzumab,將拓展安進的癌症產品線,收購價為37.91美元,FivePrime將與Amgen的全資子公司合併。消息一出,FivePrime股價飆升38%。 FivePrime的主要候選藥物bemarituzumab是一款市場首見(first-i...
生技醫藥
前列腺癌
逸達前列腺癌新劑型新藥 Camcevi®美國市場授權 Intas 總權利金破2億美元
2021-03-05/
記者 劉端雅
昨(4)日,逸達生技(6576)與IntasPharmaceuticals共同宣佈簽訂逸達研發之柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi®(即FP-0016個月及3個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,總授權金額最高可達2億700萬美元。 逸達表示,目前Camcevi®42毫克(六個月劑型)於美國的新藥註冊申請(NDA)正在審查階段,預計在今年年中左右取得美國FDA之審查意見。 根...
生技醫藥
免疫療法
精準診斷
精準醫療
富禾生醫免疫療法 再獲SNQ續審認證
2021-03-04/
記者 吳培安
昨(4)日,富禾生醫宣布,其推出的「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目,獲SNQ國家品質標章續審認證。此為富禾生醫連續兩年以此項目,通過財團法人生技醫療科技政策研究中心相關領域專家的肯定。 總經理李建謀表示,富禾生醫的核心競爭力,來自其獨特的免疫功能分析平台及研發能量。目前,已利用500種以上能辨識免疫標記的單株抗體、搭配高階流式細胞儀,成功分析出1700種以上的細胞族群。 「此平台可應用於...
生技醫藥
禮來
禿頭
類風濕性關節炎
治療36週髮量明顯再生! 禮來關節炎藥治禿頭 三期臨床試驗告捷
2021-03-04/
記者 巫芝岳
美國時間3日,禮來(EliLilly)宣布其與Incyte聯合開發多類風濕性關節炎藥物Olumiant(baricitinib),用於治療禿頭的臨床三期試驗達到終點,圓禿(alopeciaareata)患者在治療36週後,頭髮可明顯再生。該藥物在新冠疫情下,也已於去年11月獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權,可與吉利德(Gilead)的Veklury併用治療重症患者。在這項隨機、雙盲的「...
生技醫藥
精準醫療
Biobank
基因檢測
羅氏、衛福部、國衛院簽Biobank合作 上千癌友最快下半年落實精準醫療
2021-03-04/
記者 吳培安
今(4)日,衛生福利部、國家衛生研究院及羅氏大藥廠(Roche),三方簽署成立「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫,預計下半年起,參與計畫的癌症病友,即可於衛福部指定醫療院所,接受跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷。 除了羅氏,台灣默克集團(Merck)與台灣中外製藥(Chugai)亦共同聯盟,將依基因檢測結果,提供最適合的癌症標靶用藥給參與此計畫的病患。 衛生福利部部長陳時中表示...
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