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亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統
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Belite股價破高市值增6億美元、母公司仁新週漲14.7%

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川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

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BTC2020

BTC會前會 瞄準精準健康戰略藍圖 超前部署後疫情時代

2020-06-30/記者 李林璦
今(30)日，行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」，邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果，提供寶貴建議和前瞻思維，期盼實現臺灣精準健康戰略。而為因應疫情，會議首次同步連線海外委員包括：VivoCapital投資公司合夥人孔繁建、Lin&Associates全球法規顧問公司總裁林秋雄、LifeM...
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Astellas去年才以30億美元收購Audentes 驚傳2名受試者死亡

2020-06-30/記者 彭梓涵
美國時間(29)日，日本製藥公司安斯泰來(Astellas)表示，去年才以30億美元收購之基因療法開發公司AudentesTherapeutics，其正在進行的肌小管病變X染色體性聯遺傳型(XLMTM)的基因療法AT132的I/II期臨床試驗，有兩名兒童死亡，其中一名患者死於敗血症。該研究是招募24名五歲以下兒童進行試驗，兩名死亡的患者是接受每公斤體重300兆載體劑量的AT132，患者死亡後，As...
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新冠肺炎 瑞德西韋

吉利德公布全球瑞德西韋定價 一次性5天療程2340美元

2020-06-30/記者 劉端雅
美國時間29日，吉利德科學(GileadSciences)公布，抗新冠病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)，每瓶定價為520美元，5天療程（6瓶瑞德西韋），總計為3120美元，適用於私人保險計畫患者。同時，包括美國在內的已開發國家政府，則收取每瓶390美元的費用，5天療程費用為2340美元。吉利德首席執行長DanielO’Day表示，吉利德會根據需要而提供額外的援助，我們相信所有患...
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歐盟十年「人腦計畫」邁最終階段！1.5億歐元聚焦腦網路、意識障礙、人工神經網

2020-06-30/記者 吳培安
昨(29)日，歐盟發起的「人腦計畫」(TheHumanBrainProject,HBP)宣布將進入最後階段，並從現在開始到2023年，資助此計畫1.5億歐元(約1.69億美元)，聚焦於三大核心議題：不同時空尺度下的腦網路(brainnetworks)、腦網路對意識及意識障礙(disordersofconsciousness)的影響、人工神經網路與神經機器人(neurorobotics)。HBP是由...
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NASH

首款NASH新藥批准受挫！ Intercept OCA遭FDA拒絕 股價重挫39%

2020-06-30/記者 巫芝岳
美國時間29日，InterceptPharmaceuticals宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥——奧貝膽酸(obeticholicacid,OCA)，已遭美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准；OCA曾被認為將是首款獲批的NASH藥物，備受各界看好。Intercept週一股價也因此重挫39%。FDA已向Intercept發布完全答覆書(CRL)結果，表示因為該藥物仍...
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Moderna攜手Catalent 加快新冠疫苗產能

2020-06-29/記者 劉端雅
美國時間25日，Moderna宣布與Catalent合作，加快其新冠疫苗mRNA-1273的製造能力，預計Catalent可為美國市場提供1億劑疫苗。根據交易，Catalent除了增加位於印第安納州布盧明頓的工廠24小時所需的人員，也會提供小瓶罐裝和包裝，並計畫從今年第三季度開始，為美國市場提供1億劑疫苗。目前雙方仍在商談如何完成後續數億劑疫苗。另外，Catalent將在其位於費城（Philade...
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Allergan黃斑部病變眼藥Abicipar 因安全性問題被FDA拒絕

2020-06-29/記者 彭梓涵
近(26)日，美國食品藥物管理局(FDA)回覆Allergan(今年5月已被AbbVie併購)，其Abicipar-pegol(Abicipar)用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)，生物製劑許可申請(BLA)的完全答覆書(CRL)結果。Allergan並未公布太多答覆書訊息，但似乎是因為安全性問題，而被FDA拒絕。Allergan生物製劑許可申請，是根據兩項臨床三期試驗數據，兩項研究均對未...
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Zogenix罕見癲癇新藥Fintepla獲FDA核准

2020-06-29/記者 吳培安
美國時間25日，在歷經2019年一次拒絕、兩次延緩後，Zogenix公司宣布其開發的罕病新藥Fintepla，終於獲得FDA核准，可用於18~22歲「卓飛症候群」(Dravetsyndrome)患者的治療，並可在3至4週見效。不過，FDA也要求標示包裝警告(boxedwarning)以警示其可能帶來的心、肺風險，加上用藥前評估及用藥後監控。 2018年7月，Zogenix公佈了Fintepla的臨...
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Vaxart展開首個口服新冠疫苗非人類靈長類動物臨床試驗；英國AI預測腎臟病新創公司 計畫8,600萬美元在美IPO

2020-06-29/環球生技
《臺灣》抑制新冠優於瑞德西韋生華科CK2抑制劑Silmitasertib登《Cell》今(29)日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑Silmitasertib，其實驗結果顯示可殺死新冠病毒且效果明顯優於瑞德西韋(remdesivir)，相關研究23日已發表在《Cell》期刊上。《美國》Vaxart加入川普極速行動展開首個口服COVID-19疫苗非人類靈長類動物臨床Vaxart在宣布開發口...
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逸達新冠藥物抗纖維化、抗發炎、 預計Q4進臨床二期

2020-06-29/記者 劉端雅
今（29）日，逸達生物科技（6576）舉行股東常會，會中總經理甘良生表示，逸達MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑新藥FP-025預定在新冠肺炎病人中進行試驗，規畫於今年第四季進入臨床二期臨床試驗，有望治療新冠病毒引起的肺部創傷、肺部纖維化和抗發炎。逸達指出，本月初(2日)已經與美國生物醫學先進研究與開發局（BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAu...
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抑制新冠優於瑞德西韋 生華科CK2抑制劑Silmitasertib登《Cell》

2020-06-29/記者 彭梓涵
今(29)日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑Silmitasertib，其實驗結果顯示可殺死新冠病毒且效果明顯優於瑞德西韋(remdesivir)，相關研究23日已發表在《Cell》期刊上。生華科表示，全球有5個藥物比日前取得緊急使用授權(EUA)的瑞德西韋更具療效，其中一款即為生華科CK2抑制劑。主持並領導這項研究的美國加州大學舊金山分校定量生物科學研究所(QBI-UCSF)所長克羅...
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新冠肺炎 檢測試劑 EUA

繼歐盟CE認證 博錸新冠檢測再取得美國EUA

2020-06-28/記者 彭梓涵
今(28)日，博錸生技(6572)公布重大訊息表示，台灣時間26日，接獲美國FDA通知，授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑、博錸微量盤清洗機及博錸螢光分析儀軟硬體緊急使用授權(EUA)，相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查實驗室使用，以進行新冠肺炎檢測。 博錸利用自主研發，並取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片（πCode™ MicroDiscs）技術平台，開發的「新...

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