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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新藥開發 創新創業 奈威 Informa Pharma Intelligence 仁新 艾斯克立必恩 安邦

新藥開發力拼早期授權!? 4家公司策略大解析

2020-10-21/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳、吳培安今(21)日，由生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心共同主辦的「2020產業報告教室」系列論壇，以「臺灣新藥創新x創業」為題，邀請InformaPharmaIntelligence首席顧問蕭鳳鳴、仁新醫藥新事業開發處副處長黃先龍、艾斯克立必恩執行長陳銘哲、奈威生技總經理徐弘昆、安邦生技執行長徐祖安等多家國內新藥業者，分享並探討臺灣新藥開發的策略和佈局。＊InformaP...
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生物相似藥

IQVIA美國生物相似藥最新報告： 未來5年銷售額高達800億美元 可為醫療支出省下1000億

2020-10-21/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，根據IQVIA人類數據科學研究所公布的最新報告指出，美國生物相似藥(biosimilar)發展和接受的速度，比普遍認為的更要健全。估計在未來5年其銷售額將高達800億美元，同時，為醫療保健節省超過1000億美元。該報告表示，關於患者和醫療提供者（醫院/醫生）對生物相似藥的接受度的假設，似乎比數據顯示得更為保守。報告指出，有51%的生物製劑，在目前或未來10年將面臨生物相似藥的競爭...
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基因療法

挑戰羅氏Luxturna! SparingVision開發新型視網膜基因療法 A輪募資逾5千萬美元

2020-10-21/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間20日，法國基因療法開發公司SparingVision宣布募得約5250萬美元(4450萬歐元)，這筆挹注將有助於其開發之不以修復特定基因為目標、治療色素性視網膜炎(RP)的基因療法SPVN06，得以推動臨床試驗開發。目前SparingVision在A輪募資中，已累積約7086萬歐元(6000萬歐元)。 SparingVision執行長StéphaneBoisse...
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新冠肺炎 新冠疫苗 英國

挑戰爭議!英招募健康勇者 感染新冠病毒進行人體實驗

2020-10-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵英國時間20日，英國政府宣布將贊助全球第一個「新冠肺炎人類挑戰試驗」，該試驗將在倫敦帝國理工學院研究人員指導下，招募健康受試者，「刻意」感染新冠病毒，以更快開發疫苗。 週二的聲明表示，這項研究預定於明年一月啟動，同時招募18至30歲的50至90名受試者，病毒會以鼻腔進入的方式感染，受試者則會隔離在倫敦皇家醫院，每天進行測試。 研究人員首先會進行「最少病毒量」感染的研究，以確定多少量受試...
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中國藥監局 診斷分析工具 創新藥物

新旭中國首項tau蛋白PET示蹤劑臨床獲准啟動 鎖定阿茲海默症早期診斷

2020-10-20/記者 吳培安
報導/吳培安今(20)日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)於公告中，批准新旭生技(APRINOIATherapeutics)其中國子公司蘇州新旭醫藥所提出之「tau蛋白正子攝影(PET)示蹤劑18F-APN-1607」臨床試驗申請，得以啟動中國的臨床試驗。 18F-APN-1607是用於PET影像中，協助檢測患者腦部tau蛋白神經纖維纏結(neurofibrillarytangle)分布與密度...
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藥品開發 商業佈局

才成立1年便獲羅氏青睞！史丹福AI新藥開發新創Genesis與Genetech合作

2020-10-20/記者 吳培安
編譯/吳培安甫於去(2019)年成立、衍生自美國史丹福大學的AI新藥開發公司GenesisTherapeutics，於美國時間19日，宣布與羅氏集團(Roche)旗下Genentech達成合作協議，未來將由Genentech決定疾病標的，將AI用於藥物探索(drugdiscovery)。 羅氏也將給予Genesis相關的前期金、里程碑金、授權權利金，但目前Genesis執行長EvanFeinber...
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新冠肺炎 瑞德西韋

WHO萬人新冠試驗 懷疑瑞德西韋、羥氯喹、愛滋藥物、干擾素療法有效性

2020-10-19/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間15日，據《FinancialTimes》報導，世界衛生組織(WHO)在名為SOLIDARITY臨床試驗中，以吉利德科學(GileadSciences)開發中的瑞德西韋(remdesivir)；瘧疾藥物羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)和氯喹(chloroquine,CQ)；既有的愛滋藥物組合Lopinavir+Ritonavir；以及Lopinavir+R...
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神經疾病 商業佈局

禮來13億美元收購 保護神經軸突創新療法新銳Disarm Therapeutics

2020-10-19/記者 李林璦
美國時間15日，禮來（EliLilly)宣布收購神經疾病治療新創公司DisarmTherapeutics，將支付1.35億美元的預付款，未來里程碑金有望高達12億美元，Disarm試圖證明可透過保護軸突來治療神經系統疾病，禮來將目標定在多發性硬化症(MS)、肌萎縮性側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis,ALS)和周邊神經疾病。Disarm是一家由生物技術風險投資公司A...
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新冠疫苗 輝瑞

輝瑞力拼11月底  搶先申請新冠疫苗EUA

2020-10-19/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近（16）日，輝瑞（Pfizer）表示，如果臨床三期的數據呈現積極的話，預計將在11月底前，申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）。輝瑞執行長AlbertBourla在一封公開信指出，輝瑞與德國合作夥伴BioNTech開發的COVID-19疫苗，在申請EUA之前，必須達到三個關鍵指標：疫苗必須至少可以幫助大多數接種疫苗的人預防COVID-19、符合安全標準，具有成千上萬患者的...
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關節炎 心血管疾病 商業佈局

安斯泰來3億美元 收購lota開發關節炎與心血管治療生物電子植入物

2020-10-19/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近(15)日，日本製藥公司安斯泰來(AstellasPharma)為了增加新的收入，宣布將以總價3.04億美元，收購生物電子開發商lotaBiosciences，及其「神經塵(neuraldust)」超小型醫療植入物，目標先鎖定關節炎與心血管疾病治療與診斷。根據協議，lota將獲得1.275億美元頭期付款，以及1.765億美元相關的里程碑金。預計交易將在2021年3月底之前完成，完成後...
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體外診斷檢測

GE Healthcare心血管超音波AI系統 獲FDA 510(k)批准

2020-10-16/記者 彭梓涵
近(12)日，美國奇異(GEHealthcare)宣布，其開發人工智慧(AI)驅動的心血管超音波系統UltraEdition，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准。該系統實現超音波心跳檢查的自動化與標準化。GEHealthcare的超音波UltraEdition軟體，結合了演算法，可自動從2D圖像中量測左心室射出率(EF)，EF是診斷和治療心臟衰竭和疾病的重要指標。該系統還可半自動檢測...
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藥物危害

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單

2020-10-16/記者 吳培安
FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...

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