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新冠肺炎 禮來

中止三期試驗沒影響！ 美政府3.75億美元預採購禮來新冠抗體療法30萬劑

2020-10-29/記者 李林璦
編譯/李林璦在禮來(EliLilly)於26日宣布，因抗體療法無法幫助新冠肺炎住院患者康復，決定中止針對重度新冠肺炎住院患者的臨床三期試驗後，28日，美國政府仍然宣布將支付3.75億美元，向禮來購買30萬劑抗體藥物LY-CoV555(bamlanivimab)，以確保新冠抗體療法不會缺乏。 根據禮來與美國政府簽署的協議，禮來將在FDA授予緊急使用授權(EUA)後的兩個月內提供30萬劑抗體藥物。而美...
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心血管疾病

Neovasc心絞痛支架遭FDA委員會否決 股價暴跌43%

2020-10-29/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間28日，加拿大高階醫材公司Neovasc宣布，美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢小組在投票中否決了其治療頑固型心絞痛的設備「NeovascReducer™」的有效性，Neovasc股價應聲大跌43%。FDA在27日的表決中，諮詢委員會以14比4票數贊成該產品的安全性，但以17比1的票數反對了其有效性，並於第三次針對「產品獲批利益是否大於風險」的表決中，以13比3票否...
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乾眼症 Kala Pharmaceuticals

FDA批准首個皮質類固醇藥EYSUVIS 治療短期乾眼症

2020-10-28/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間27日，KalaPharmaceuticals宣布，旗下的EYSUVIS獲得FDA批准，成為首個用於短期乾眼症治療的眼部皮質類固醇（corticosteroid）藥物，預計年底上市。這次FDA批准是基於EYSUVIS的一項二期、三項三期的臨床試驗結果，顯示出EYSUVIS在乾眼病的症狀和徵象均顯示出明顯的改善。 美國大約1640萬成年人被診斷出患有乾眼症，而非處方藥的治療，在人...
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醫療保險

UnitedHealth: 提升美國民眾健康素養 醫療保險年省254億美元

2020-10-28/記者 吳培安
編譯/吳培安近(27)日，美國聯合健康保險(UnitedHealthGroup)新研究指出，提升民眾的「健康素養」(healthliteracy)，不僅可以帶來更高的健康效益(outcomes)，還能更進一步改善醫療服務的可支付性(affordability)。研究認為，如果能夠提高全民的健康素養，甚至可以為聯邦醫療保險(Medicare)每年省下254億美元的支出。 此研究指出，民眾的健康素養會...
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台灣精品獎

安盟ApolloVueR S100 獲選第29屆台灣精品

2020-10-28/記者 王柏豪
經濟部第二十九屆「台灣精品獎」選拔結果今（27日）下午出爐，共有252家企業433件產品獲得殊榮，甫獲（9月）美國FDA醫療器上市許可認證，安盟生技開發設計的全球最高解析活體光學影像ApolloVueRS100系統獲選入，展現了臺灣光學結合生技之高科技智慧解決方案的國際實力。經濟部的「台灣精品獎」選拔，在國際間享有極高聲譽，該「MIT」台灣精品標章，已經成臺灣創新價值產品的共同品牌，獲獎產品可使用...
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新冠肺炎 禮來

禮來中止新冠抗體三期臨床  無助新冠住院患者康復

2020-10-27/記者 李林璦
編譯/李林璦 先前阿斯特捷利康(AZ)、嬌生(J&J)暫停新冠疫苗試驗後，至今都已重啟試驗，但是，禮來(EliLilly)在10月13日暫停其抗體藥物LY-CoV555(bamlanivimab)的三期臨床試驗，卻於美國時間26日宣布，由於該抗體療法無法幫助新冠肺炎住院患者康復，因此決定中止針對新冠肺炎住院患者的臨床三期試驗。 該試驗由美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所...
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基因檢測 基礎醫學

FoundationOne CDx獲FDA批准為抗癌藥Vitrakvi伴隨式診斷

2020-10-27/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近（24）日，羅氏旗下的基礎醫學（FoundationMedicine）之基因檢測FoundationOneCDx，獲美國批准，作為拜耳(Bayer)不定腫瘤類型的抗癌藥物Vitrakvi之唯一伴隨式診斷（companiondiagnostic）。FoundationOneCDx是首個獲得FDA批准的廣泛伴隨診斷，經過臨床和分析驗證，可用於實體瘤，目前已經被批准為20多種靶向治療的伴隨...
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新冠肺炎 快篩

病毒無所遁形! 交大團隊 開發獨創新冠病毒「全定量快篩」檢測系統

2020-10-27/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵今(27)日，交大生科團隊發表一款獨創「全定量」新冠病毒快篩檢測系統，只要5分鐘，即可判斷人體內新冠病毒核酸、抗原和抗體數值，更可依數值分析感染程度，排除肉眼無法判斷偽陽、偽陰性檢測結果。 此項技術是由國立交通大學生物科技學系、農譯科技、百歐生命科技、萬能生物科技組成研究團隊，在交通大學終身講座教授林一平帶領下，透過整合生物科技學、晶片研發以及病毒快篩等跨領域技術所研發出來的「AllC...
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新冠疫苗 阿斯特捷利康

AZ：牛津新冠疫苗對老人副作用更小、可供一年保護力

2020-10-27/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間26日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，其與牛津大學共同開發的新冠候選疫苗AZD1222臨床一期試驗報告中顯示，老年人接種後產生的免疫反應和年輕人相近、但副作用更少，有望為新冠肺炎高危險群的老年族群提供保護力。 AZ發言人表示，根據臨床一期試驗結果，他們在老年人和年輕人都觀察到相似的免疫原性反應(immunogenicity)。根據牛津大學說法，受試者接種此疫...
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KRAS 腫瘤醫學

Mirati Therapeutics超越安進！KRAS抑制劑肺癌臨床ORR達45%

2020-10-26/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間25日，MiratiTherapeutics宣布開發的KRASG12C選擇性抑制劑藥物adagrasib(MRTX849)對非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床1/1b期試驗結果，其客觀緩解率(ORR)達45%，其中有70%患者對於最佳腫瘤反應率大於40%以上，疾病控制率(diseasecontrolrate,DCR)高達96％，比競爭對手安進(Amgen)先前公布的臨床數據更優異...
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罕見疾病 商業佈局

Retrophin 5億美元收購Orphan 鎖定罕病「高胱胺酸尿症」潛力新藥

2020-10-26/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日，加州罕見疾病新藥開發公司Retrophin宣布，將以9千萬美元的現金收購OrphanTechnologies，主要鎖定其目前正在臨床1/2期階段的高胱胺酸尿症(homocystinuria)新藥OT-58。OT-58也有望成為第一款直接治療這項罕見疾病的藥物。據目前預測OT-58在美國與歐洲的銷售量，未來將帶來4.27億美元的里程碑金，Retrophin也將再支付Orp...
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Vena Vitals 高血壓

Vena Vitals非侵入性連續血壓監測儀貼片  獲2020醫療科技創新執行獎

2020-10-26/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，致力於小型貼片式連續血壓監測儀開發的種子期公司VenaVitals，獲得2020醫療科技創新執行獎（2020MedTechInnovatorExecutionAward）和VirginiaShimerRybski紀念獎（VirginiaShimerRybskiMemorialAward）。傳統的血壓監測儀是捕捉測量當下的血壓，而標準的高準確度連續監測儀，需要將針頭插入動脈導(ar...

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