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11/25《生技股動態》
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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全球新聞 大陸生技 藥品安全 大陸生技 醫藥改革 製藥 藥品審核

中國CFDA局長畢井泉與十餘家藥企閉門座談

2016-10-31/環球生技
中國為貫徹推動醫藥產業創新驅動發展、食品藥品安全監管工作的決策部署，及加快提升藥品品質安全水準，CFDA局長畢井泉於昨(30日)，親自召見十餘家藥企主持座談會。參與的中國醫藥企業包括齊魯製藥、天士力製藥、博斯金生物製藥、珍寶島藥業、康哲藥業、先聲藥業、基石藥業、康寧傑瑞生物製藥、北京凱因生物製藥、榮昌製藥、神威藥業、聖和藥業負責人以及瀋陽藥科大學專家等。CFDA副局長吳湞、副局長孫咸澤以及有關司局...
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全球新聞 羅氏 免疫療法 精準醫療 PD-L1 FDA

FDA 核准Roche伴隨性檢測 Ventana PD-L1 與新藥Tecentriq合併治療轉移性非小細胞肺癌

2016-10-31/環球生技
繼10月20日，美國FDA核准跨國製藥大廠羅氏（Roche）PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）新藥，並成為FDA批准治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的首個、也是目前唯一一個該適應症抗PD-L1免疫療法。FDA於美國28日隨即又批准了ROCHE的VentanaPD-L1檢測，主要用來作為篩選適合Tecentriq新藥的非小細胞肺癌患者的伴隨性檢測。Tecentriq...
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全球新聞 美時化學 王憲政

美時旗下7張藥證 可望增添成長新動能

2016-10-27/環球生技
特殊學名藥廠美時化學製藥（1795，以下簡稱美時）總經理王憲政今(27)日表示，自與艾威群集團進行策略聯盟以來，美時獲利穩定成長，下一階段除深耕亞洲業務外，將持續與艾威群緊密合作，擴大美國等外銷市場。新任總座王憲政具有台大醫學院微生物及免疫學及企業管理（MBA）雙碩士，擁有超過20年在台灣、中國與美國市場的豐富經驗，專長於中樞神經、心血管與疫苗產品領域的研發策略及銷售布局，於今年9月正式加入美時經...
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全球新聞 免疫療法 北極星 抗癌 新藥 Keytruda 北極星藥業 ADI-PEG20

北極星抗癌新藥 啟動Keytruda聯合療法臨床

2016-10-26/記者 蔡立勳
北極星-KY（6550）日前在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。此外，公司亦已向美國FDA和TFDA提出聯合ADI-PEG20與MSD（默沙東）的PD-1抑制劑的臨床試驗申請，若順利，將有機會大幅提升癌症免疫療法藥物的療效。近年來，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑...
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全球新聞 醫材 MEDiT 銀髮照護

「2016醫療電子與器材高峰論壇」展開 建構醫材聚落 串聯全球商機

2016-10-26/環球生技
「2016醫療電子與器材國際高峰論壇」（MEDiT）在今(26)、明（27）兩日盛大展開，邀請來自大中華區、丹麥、泰國、新加坡及日本醫材廠，分享國際醫材市場最新趨勢。根據工研院IEK估計，2016年台灣醫材產業產值首度突破千億元，成長率達8.5%，經濟部也積極推動以竹北為醫材產業核心，落實在地產業需求，進而串聯起北中南的醫材產業聚落能量，協助產業打入全球醫材產業供應鏈。經濟部工業局近年來也整合國內...
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全球新聞 抗癌 Lartruvo 軟組織肉瘤

FDA加速批准40年來第一個軟組織肉瘤（STS）一線治療用藥

2016-10-26/環球生技
美國食品和藥物管理局（FDA）上週加速批准抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）聯合阿黴素（doxorubicin）合併療法，用於第一線治療不適合採用放療或手術根治的軟組織肉瘤（STS）成人病患。Lartruvo+阿黴素聯合用藥成為40年以來，FDA首度批准用於軟組織肉瘤（STS）的一線療法用藥，也讓晚期STS在臨床治療邁出了重要一步。抗癌藥是美國禮來（EliLil...
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全球新聞 疫苗 基亞生

基亞疫苗竹北廠落成 預計明年7月送件申請上櫃

2016-10-26/記者 蔡立勳
基亞疫苗生物製劑（6547，下稱基亞疫苗）於今（26）日舉辦竹北廠落成啟用典禮，國內外產官學研代表雲集，副總統陳建仁、科技部長楊弘敦、衛福部次長何啟功、衛福部食藥署長姜郁美、疾管署署長周志浩等人亦受邀出席。副總統陳建仁表示，生技醫藥產業是總統蔡英文的五大創新計畫之一，期許2025年前能成為兆元產業，也期許基亞疫苗能連結在地、國際與未來，研發、製造更多治療用生物製劑供人民所用。荷蘭非營利生物醫藥機構...
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全球新聞 失智症 阿茲海默症 Alzheimer 磁量生技

阿茲海默症暨相關疾病生物標記國際研討會

2016-10-26/環球生技
2016年罹患阿茲海默症人數已超過4,700萬人，預計在2050年將上看1億3,000萬人。面對全球人口快速老化，台大醫院神經部今（26）日舉辦「阿茲海默症暨相關疾病生物標記國際研討會」，邀請到美國、歐洲及台灣9位醫學專家，針對阿茲海默症的早期診斷、療效追蹤、血液生物標記檢測與神經影像病理學等議題，分享最新的國際團隊研究成果。每年全球對阿茲海默症及其相關疾病的支出皆超過8,180億美元，家庭照護者...
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全球新聞 免疫療法 MSD PD-L1 非小細胞肺癌

Keytruda獲FDA批准 用於治療非小細胞肺癌

2016-10-26/記者 蔡立勳
MSD（默沙東）於10月25日宣布，其研發的免疫療法新藥Keytruda獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療PD-L1高表達（>50%）、無EGFR或ALK突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是目前唯一獲批，用於一線治療非小細胞肺癌的PD-1免疫療法，也是Keytruda繼上週取得膀胱癌三期臨床的優異成績後，數天內的另一成就。 Keytruda是款人源化的PD-1抗體，能...
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全球新聞 新藥 中裕 愛滋 藥證

中裕愛滋新藥 預估明年第三季上市

2016-10-25/記者 蔡立勳
中裕新藥（4147）於10月25日公告，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301），最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計於明年第一季完成正式藥證申請作業（臨床數據部分），推估第三季即可上市。中裕表示，TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標，將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（...
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全球新聞 抗癌 新藥 台灣東洋

東洋攜手日商大鵬 抗癌藥預計明年初申請藥證

2016-10-22/記者 蔡立勳
台灣東洋（4105）於10月18日宣布，與日商大鵬藥品（TaihoPharmaceutical）簽訂新藥TAS-102（trifluridine/tipiracil；商品名：Lonsurf）之合約。依據合約內容，東洋將取得TAS-102在台灣的獨家銷售權，同時負責在台的藥證申請與新適應症發展，預計明年初向TFDA申請藥證。東洋指出，TAS-102是由兩種成分組合的新一代口服抗癌藥物，其中一項成分F...
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全球新聞 特色文章 公聽會 分級醫療

減少醫療資源浪費 健保署擬落實分級醫療

2016-10-20/環球生技
全民健保開辦至今已經20年，一直是政府施政滿意度中名列前茅的模範生，在國際間也獲得非常高的評價。不過，不容否認地，全民健保在制度設計上，仍有許多需要改進的地方，在「民眾一片叫好，醫界普遍叫苦」的情況下，確實也讓健保資源分配與經費運用上，出現捉襟見肘的情況。「醫療資源的濫用，讓醫療品質大幅下降。」前衛生署長、亞洲大學教授楊志良指出，健保制度的設計造成民眾濫用醫療資源，也使得醫療品質受到嚴重衝擊。為了...

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