再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

12/21《生技股動態》

2023-12-21/新聞中心
市場觀測：✔元樟生技(6864)泡棉傷口敷料申請醫療器材查驗登記案，已通過TFDA審查✔水星生醫*(6932)與旭能醫藥生技簽訂技術平台授權與委託開發協議書✔醣聯(4168)癌症抗體新藥GNX102完成一期臨床，將致力ADC開發✔安成生技(6610)EBS新藥AC-203向歐洲EMA提出第二/三期人體臨床試驗申請✔中裕(4147)依據美國FDA建議修正TMB-365/380合併用藥二期臨床試驗設計...
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昱展新藥明年1月轉上櫃 估長效戒毒癮注射劑Q2進三期；WOAH認我國為羊痘非疫國；林口長庚獲全方位智慧醫院肯定；默沙東成人21價肺炎鏈球菌疫苗BLA 獲FDA優先審查

2023-12-21/環球生技
《臺灣》昱展新藥明年1月轉上櫃估長效戒毒癮注射劑Q2進三期 今(21)日，昱展新藥(6785)將於明年1月下旬興櫃轉上櫃，並宣布今年授權跨國藥廠Indivior的鴉片類成癮症長效注射針劑ALA-1000，最快將在明年第二季展開臨床三期試驗。 昱展新藥表示，除了明年繼續鎖定中國市場、完成授權，未來也將持續開發長效型505(b)(2)藥物，並發展同業結盟、採取共同開發策略，與學研單位授權合作。《臺灣》...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 CDMO 產學合作

台寶生醫擬募資4.56億元、攜醫學中心細胞治療產學合作  

2023-12-21/記者 吳培安
今(21)日，台寶生醫(6892)宣布經董事會決議，將辦理112年度第二次現金增資發行普通股案，擬發行新股1萬2千張，暫定每股價格約新臺幣32~38元間，以最高價38元計，預計最多募集資金4.56億元。 同時，董事會也決議授權董事長與國內一家頂尖醫學中心簽署產學合作契約，鎖定細胞治療領域，從臨床前研究、創新醫療技術開發、轉譯加值、臨床試驗到臨床應用等，展開全面性合作。 台寶生醫表示，公司技術為細胞...
生技醫藥
疫苗 李明亮 蘇益仁

「臺灣疫苗產業發展史」新書發表 李明亮、蘇益仁等近百人出席祝賀

2023-12-21/記者 巫芝岳
台灣疫苗產業協會(TAVI)近期匯集國內百餘年來的疫苗史，出版「臺灣疫苗產業發展史」一書，並於今(21)日在台北舉行新書發表會，包括前衛生署長李明亮、前疾管局長蘇益仁、前健保局總經理張鴻仁等人皆出席共襄盛舉，現場近百人除了慶賀該書出版外，也相互勉勵台灣疫苗產業能繼續前進。TAVI理事長何美鄉表示，本書能夠順利出版，要特別感謝眾多產業、學界和政府官員前輩的貢獻。李明亮也表示，在臺灣「開發疫苗」是很大...
生技醫藥
腎臟 IgAN 新藥 FDA Calliditas

首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21/記者 李林璦
美國時間20日，瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布，其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出，該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發，是一種B細胞免疫...
生技醫藥
乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥三期未達主要指標 後續將訂新策略

2023-12-21/記者 彭梓涵
今(21)日，全福生技(6885)公告，研發中乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗分析結果，其主要療效指標未達統計學顯著差異，董事長林羣表示，雖未達主要療效指標，卻無嚴重不良反應，顯示BRM421安全性良好，待收到完整數據後，會繼續進行細部分析討論，定訂後續開發策略。 林羣表示，該臨床試驗共收案739位受試者，治療期間共14天，每天點藥3次，並於第8天、第...
生技醫藥
ADC 抗體藥物複合體 翰森製藥 HansonPharma

GSK再砸15億美元 取中國翰森第二款ADC藥

2023-12-21/記者 彭梓涵
近幾個月來，抗體藥物複合體藥物(ADC)的熱潮仍未出現減弱跡象，美國時間20日，葛蘭素史克(GSK)宣布以1.85億美元預付款，再取得上海翰森製藥(HansonPharma)第二款ADC藥物，此次合作總金額上看15.25億美元，加上第一次的交易，GSK已與翰森製藥達成了30億美元的合作協議。 GSK與翰森製藥的第一次合作交易，在今年10月，GSK以高達14.85億美元交易，取得一款靶向B7-H4的...
生技醫藥
人工智慧法案

EMA再發布「人工智慧協作與協調」計畫 促AI藥物發展

2023-12-21/記者 彭梓涵
本月初，歐盟委員會才宣布完成全球第一個《人工智慧法案(AIAct)》的初步協議，昨(19)日，歐洲藥品管理局(EMA)和藥品機構負責人(HMA)，再發布一項「人工智慧協作與協調」計畫，該計畫將持續到2028年，以幫助歐洲藥品監管網絡(Europeanmedicinesregulatorynetwork’s，EMRN)，推行製藥自動化流程，提高生產力、增強以數據為基礎的用藥決策，從而增加...
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12/21《生醫焦點雷達》

2023-12-21/新聞中心
浩鼎決停止三項產品研發專案開發工商時報2023/12/20董座閻雲請辭浩鼎：另有安排不受影響工商時報2023/12/20生技新兵列特博登戰略新板工商時報2023/12/21全福21日停牌估公布乾眼症新藥三期試驗初步數據工商時報2023/12/20日商CellSeed片面終止合作契約三顧將進行溝通協商經濟日報2023/12/20昱展新藥明年元月轉上櫃戒毒癮藥同步啟動三期臨床試驗鉅亨網2023/12/...
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新聞集錦 投資雷達

12/20《生技股動態》

2023-12-20/新聞中心
市場觀測：✔全福生技(6885)因有重大訊息待公布，12/21起暫停交易✔金萬林(6645)股票12/21起轉上市買賣✔正瀚(6534)股票12/21起轉上市買賣✔基亞(3176)：默克、康乃爾大學、Oncolys三方簽訂臨床試驗合約，約定默克、Oncolys提供OBP-301合併ICI治療胃癌之二期臨床試驗用藥✔南光(1752)與輝瑞大藥廠就美好挺產品侵權賠償案達成和解筆錄✔光晟生技(7561)...
科學新知
基因編輯 基改作物 永續農業 CRISPR

祖克伯也看重！專家：基因編輯不等同基改 加速育種邁向農業永續  

2023-12-20/記者 吳培安
基因編輯不只加速生技醫療，也讓全球加速邁向永續農業！今(20)日，美國黃豆出口協會舉辦「基因編輯的迷思與未來趨勢」，邀請到多位農業及食品專家介紹基因編輯與基因改造的差異、分析基因編輯作物的優勢，以及各國法規監管的差異。專家也呼籲，基因編輯能夠加速育種，同時補強傳統育種的不足之處，是促進農業永續的革命性工具，臺灣應加緊腳步制定相關規範，以推動新種原、新性狀(如抗逆境、固碳)及永續農業的發展。 臺大農...
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板橋中興醫院攜飛利浦成立「AI 高階影像中心」；益得支氣管擴張劑獲加國經銷；Bluebird啟2.5億美元募資計畫

2023-12-20/環球生技
《臺灣》板橋中興醫院攜飛利浦成立「AI高階影像中心」 今(20)日，板橋中興醫院宣布攜手飛利浦成立全新「AI高階影像中心」，引進飛利浦新一代MRI磁振造影、極低輻射劑量CT電腦斷層、智能超音波掃描儀等先進檢測儀器，提供全身、腦部、心臟、腹部及骨骼等全方面檢查服務。 《臺灣》益得支氣管擴張劑獲加國經銷 今(20)日，益得生技(6461)宣布其本月與加拿大知名藥品經銷商簽署授權銷售協議，旗下支氣管擴張...

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