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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  
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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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KRAS 不可成藥

KRAS藥研發落後安進 Mirati Therapeutics人事改組拚年底取證

2021-11-03/記者 彭梓涵
今年5月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由安進(Amgen)開發的全球首款KRASG12C抑制劑，終結不可成藥的KRAS靶點成為歷史。而同樣是針對KRAS靶點、與Amgen為競爭對手的MiratiTherapeutics，即便近日正向FDA提交KRAS藥證申請，但Mirati內部仍正在進行人事改組，包括執行長、醫療長、財務長。 MiratiTherapeutics是生物技術領域最受關注的公...
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CDMO 三星 Moderna mRNA疫苗

三星生物「超級工廠」2023年完工 集團再砸2050億美元助CDMO服務擴展全球  

2021-11-03/記者 彭梓涵
在生物製藥生產業的擴展競賽中，很少有公司像三星生物製藥(SamsungBiologics)一樣保持長久的爆發力。10月26日，南韓政府緊急授權，三星生物生產的莫德納(Moderna)mRNA新冠疫苗。執行長JohnRim也表示，位於仁川的第4座「超級工廠」將提前在2023年中完工，屆時將投入目前mRNA和RNA治療需求激增的生產。 三星生物自2011年成立以來，就致力能在短期內成為全球CDMO(委...
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CRISPR 基因療法 Metagenomi

莫德納攜手加州新創Metagenomi 力攻CRISPR基因療法

2021-11-03/記者 巫芝岳
美國時間2日，莫德納(Moderna)宣布與加州基因編輯新創公司Metagenomi合作，將共同開發CRISPR基因編輯相關療法，莫德納內部將由其基因體學部門ModernaGenomics (mGx)負責。雖該交易未透露財務細節，但兩公司表示將從現有技術開始，盡快讓一些療法進入臨床階段，長期目標則是對基因編輯進行更廣泛的改進。該合作夥伴關係，將涉及嚴重遺傳疾病療法；Metagenomi將提供其在基...
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機器人手術

Zimmer Biomet大腦手術機器人定位出錯 FDA列一級召回

2021-11-02/記者 劉馨香
近期(10月29日)，致力於肌肉骨骼保健領域的醫療器材公司ZimmerBiomet，旗下機器人手術系統RosaOneBrain，因軟體錯誤問題，遭到美國食品藥物管理局(FDA)列入最嚴重的第一級召回(classIrecall)，共召回分佈在美國的119台設備。RosaOneBrain包含機械手臂與具觸控螢幕的控制器，用於協助神經外科醫師在腦部手術中，定位醫療工具與植入物。從活體組織切片針(biop...
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細胞治療 CAR-T 液體細胞治療

長聖幹細胞、免疫細胞雙平台助力 連11個月業績正成長

2021-11-02/記者 彭梓涵
今(2)日，長聖生技(6712)舉辦法說會，會中董事長劉銖淇表示，長聖憑藉旗下免疫細胞、幹細胞兩大技術平台，進行的新藥研發、與特管辦法下接受各醫療院所細胞製造委託服務(CMO)策略，讓長聖月營收已連續11個月呈現正成長，並較去年同期大幅成長532.82%，前三季自結稅前每股盈餘達EPS4.89元。 、劉銖淇表示，長聖前三季特管辦法提供細胞產品CMO業務持續增長，主要原因是長聖細胞治療項目多元，可提...
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晟德 澳優 永昕

晟德投資豐收年 破百億現金回流！ 林榮錦：攻精準營養、打造台灣下一代CDMO產業

2021-11-02/記者 李林璦
今(2)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，其2021年上半年EPS7.29元，再加上日前宣布策略性轉讓澳優乳業部份股份，交易金額新台幣77億元，預計處分利益達新台幣42億元，全年獲利有望破歷史紀錄。此外，今年晟德投資回收已累計流入高達104.1億元，晟德集團董事長林榮錦表示，2025年營運目標期望將資本額從50億增加至80億新台幣，從400億持股增加至1000億，並讓流通性資產達90%。 林榮錦...
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AZ 癌症疫苗

AZ 2.7億美元出售呼吸道藥物 取消HPV DNA癌症疫苗合作 聚焦新冠、腫瘤療法

2021-11-02/記者 李林璦
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，將以2.7億美元出售呼吸系統藥物Eklira和Duaklir的全球權利給CovisPharmaGroup。同日，AZ也傳出，先前與InovioPharmaceuticals合作的一項為期6年、人類乳突病毒(Humanpapillomavirus,HPV)DNA癌症疫苗協議被取消。 AZ表示，預計將於2021年第四季完成與Covis的交...
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老花眼 眼科疾病

告別老花眼鏡?! Allergan首項老花眼藥水VUITY獲美FDA批准

2021-11-02/記者 吳培安
美國時間10月，艾伯維(AbbVie)旗下致力於眼部照護開發的愛力根(Allergan)宣布其開發的VUITY，獲得FDA批准用於老花眼(presbyopia)適應症，成為首項獲批用於老花眼治療的眼藥水產品，有望影響美國約1.28億名患者。 老花眼影響了數百萬名40歲以上的成年人，在VUITY獲批之前，治療方法除了接受矯正手術，更常是使用各式眼鏡，例如使用近、中、遠距離三組不同度數的眼鏡，或是雙焦...
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細胞因子 IL-2

MSD斥5.25億美元攜手新創Synthekine 開發特異性細胞因子療法

2021-11-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，美商默沙東(MSD)宣布，將以5.25億美元與細胞因子療法新銳Synthekine達成合作協議。根據協議，MSD將使用Synthekine專有的細胞激素促效劑技術平台，開發、商業化2款新型細胞激素治療藥物。 Synthekine將有資格獲得高達5.25億美元的開發、監管和商業化里程碑金，以及每個靶點總銷售額的特許權使用費，MSD還將為Synthekine提供研究經費。 MSD投入細胞...
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新冠肺炎 鼻噴劑 新冠疫苗 MeissaVaccine

Meissa鼻噴新冠疫苗臨床一期初步數據：抗體反應強、安全性佳

2021-11-01/記者 巫芝岳
美國時間10月28日，加州生技公司MeissaVaccine宣布其鼻噴新冠疫苗MV-014-212的一期臨床數據顯示，單次接種後，可刺激強烈的鼻腔抗體反應，相當於人體遇到新冠病毒時所發生的自然免疫反應，且安全性十分良好。 MV-014-212為一款重組減毒疫苗(recombinantliveattenuatedvaccine)，試驗中使用的劑量為103至105病毒斑形成單位(PFU)；在該項納入4...
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SPAC 葉克膜

巨暘智慧型葉克膜ANIVIA亮相 SPAC玩家Maxpro、Panacea搶投

2021-11-01/記者 王柏豪
巨暘醫療器材自主開發的人性化、智慧型ECMO（俗稱的「葉克膜」）ANIVIA，在昨（31日）甫落幕的「亞太體外維生系統大會APELSO2021」中首度亮相。ANIVIA結合半導體智慧晶片科技，以「特斯拉」概念開放系統能根據臨床需求擴充功能，直搗了目前ECMO大廠封閉性產品（設備綁耗材）痛點，成為展會焦點之一。 已同時於美國、大灣區橫琴島建立製造、組裝據點的巨暘，隨著中國ECMO因疫情被納入醫保，市...
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晶鑽生醫 醫美

晶鑽生醫、維格醫美簽訂採購意向書 估年底前出貨

2021-10-31/記者 李林璦
今(31)日，次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫(6815)與維格醫美集團簽訂合作意向書，維格醫美將向晶鑽生醫採購全新上市醫材品項，首批訂單最快可於年底前出貨，相關細節將另行協議簽訂合約。根據意向書，雙方約定的採購醫材品項包括提美拉全品項線雕線材、以及寇斯特優緹偲音波探頭。其中，「提美拉」是國內第一、也是唯一利用自主技術開發並取得TFDA第二等級醫療器材許可證之線材，今年再獲TFDA同意核准新增醫...

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