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順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力
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Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥 提交EMA上市申請

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賽諾菲斥5.9億美元 新加坡首座模組化疫苗工廠落成

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新聞集錦

AZ耗資13億美元、8年打造英國第二大基地啟用；肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資 

2021-11-24/記者 彭梓涵
《臺灣》雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」獲TFDA、CE認證今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。 《臺灣》逸達FP-025新冠試驗通過第二次IDMC會議審查今(24)日，逸達生技(6576)新成分新藥FP-025在治療COVID-19重危(severetocri...
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阿茲海默症 腦水腫 腦出血

《JAMA》子刊：百健阿茲海默藥Aduhelm 40%患者出現腦水腫/出血副作用

2021-11-24/記者 劉馨香
百健(Biogen)阿茲海默症藥物Aduhelm(aducanumab)的臨床療效充滿爭議，此外，腦水腫和腦出血等副作用問題也是隱憂。近(22)日，一篇對於臨床三期試驗EMERGE和ENGAGE的二次分析研究發表於《JAMANeurology》，顯示40%服用Aduhelm的患者，出現澱粉樣蛋白相關影像異常(amyloid-relatedimagingabnormalities,ARIA)副作用，...
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耐藥性 器官移植

FDA核准武田Livtencity 成首項移植手術後CMV感染耐藥性療法

2021-11-24/記者 吳培安
美國時間24日，FDA宣布批准武田製藥(TakedaPharmaceuticals)所開發的分子藥物Livtencity(maribavir)，用於體重35公斤以上的12歲以上青少年及成人患者，治療器官/幹細胞移植手術後，受到對現有抗病毒療法具耐藥性的巨細胞病毒(cytomegalovirus,CMV)感染疾病，這也是FDA在此適應症上批准的第一項藥物。 Livtencity的機制是透過抑制人類C...
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NASH 液態切片

Glympse Bio「新型蛋白酶液態切片」19種生物標記檢測NASH準確度達97%

2021-11-24/記者 彭梓涵
一年一度由美國肝病研究協會年會(AASLD)於上周11月12日至15日舉行。開發非侵入性生物感測器來監測和追蹤非酒精性脂肪肝炎(NASH)的生物工程公司GlympseBio於會中分享其開發的「新型蛋白酶液態切片」，在分析血液中NASH生物標記上，準確率達97%，高於肝臟穿刺切片檢查。 此次於AASLD發布的結果，主要使用的「新型蛋白酶液態切片」是Glympse從450個生物標記中，篩選出的19個與...
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癌症 mTOR AadiBioscience

FDA首批罕見癌症新藥 Aadi Bioscience mTOR抑制劑完全反應率達39%

2021-11-24/記者 李林璦
美國時間23日，AadiBioscience宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准，其mTOR抑制劑的創新癌症療法Fyarro，用於治療局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤(Perivascularepithelialcelltumor,PEComa)，該療法是這種罕見癌症的首個療法，消息一出，AadiBioscience股價在盤前大漲25%以上。 Fyarro在先前曾獲得孤兒藥資格、...
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新聞集錦

百度攜手賽諾菲 提供演算法開發mRNA療法；Vifor斥5.2億美元 收購西班牙Sanifit腎臟病血管藥

2021-11-23/環球生技
《臺灣》北極星與加大爾灣分校合作開發廣效型新冠mRNA疫苗 今(23)日，北極星藥業-KY(6550)宣佈，與美國加州大學爾灣分校(UCI)簽署合作協議書，合作研發整合流感與冠狀病毒的廣效型mRNA疫苗。北極星表示，該項合作計劃為期一年，計劃執行期間雙方每兩週進行ㄧ次技術交流討論會議，北極星將透過該研究計劃取得UCI疫苗研發中心關於mRNA製劑的相關生產技術，並將與該中心負責人PhilipFelg...
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新穎

新穎生醫糖尿腎病檢測 明年以「學術研究專用」進攻美國市場

2021-11-23/記者 李林璦
今(23)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫(6810)舉行法說會，總經理曾錙翎介紹，其自主開發的全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103除了在歐盟、馬來西亞取得上市許可外，新加坡、台灣有望近期取證，此外，在美國已與代理商EagleBiosciences簽約，將在2022年開始進入「學術研究專用」(researchuseonly,RUO)...
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新冠檢測 IVD

瑞磁前三季營收年增3成 「新冠＋流感」免萃取檢測已送交FDA預申請

2021-11-23/記者 巫芝岳
今(23)日，瑞磁(ABC-KY，6598)於日盛證券召開法人說明會，會中除說明營收狀況外，總經理何重人也透露，瑞磁的「新冠＋流感」免萃取檢測工具，已送交美國FDA510(k)醫材認證的預申請(pre-submission)流程，該工具不但能一次檢測新冠肺炎與流感兩種疾病，也因為免去核酸萃取步驟，能省下更多時間與金錢成本。今年前三季，瑞磁營收為新台幣2億1千零43萬6千元，年增31%，何重人也表示...
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慢性腎臟病 糖尿病 智慧醫療

緯創攜手台大智活 以設計思考共創全新「慢性腎臟病照護解決方案」

2021-11-23/記者 彭梓涵
今(23)日，緯創醫學科技攜手台大智活中心，發表「BestShape慢性腎臟病照護解決方案」，強調運用設計思考、以人為中心角度，深入盤點醫護病的需求，跨界整合雲端服務與醫療場域。 台灣血液透析病患數量逐年漸增，而血液透析衍生的併發症中以低血壓症狀為首位，過往臨床上對於透析中發生低血壓的預測較為困難，緯創醫學從四年前開始利用大數據，開發末期腎臟病患低血壓併發症模型評估，期望從傳統預防醫療提升至決策輔...
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GSK RNA NASH

GSK砸10億美元攜手Arrowhead 開發非酒精性脂肪肝RNAi療法

2021-11-23/記者 李林璦
英國時間22日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布與ArrowheadPharmaceuticalsInc達成一項針對非酒精性脂肪肝(NASH)的RNA干擾(RNAinterference,RNAi)療法ARO-HSD開發協議，交易總金額高達10億美元。 根據協議，Arrowhead將獲得1.2億美元的預付款，並有資格獲得包括該產品首次上市銷售的里程碑金高達1.9億美元，以及...
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Neurocrine SoseiHeptares 思覺失調症 憂鬱症

精神疾病重量級交易！ Neurocrine 26億美元取Sosei乙醯膽鹼受體促效劑

2021-11-23/記者 巫芝岳
美國時間22日，開發神經和內分泌相關療法的加州生技公司NeurocrineBiosciences宣布，和日本SoseiHeptares達成一項最高可達26億美元的授權協議，Neurocrine將取得Sosei的蕈毒鹼型乙醯膽鹼受體促效劑(muscarinicreceptoragonists)，用以開發思覺失調症、失智症和其他精神疾病療法。根據該協議，除了1億美元的預付現金外，隨著產品開發到一定的監...
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神經科學 精神疾病 憂鬱症

《Science》憂鬱症關鍵腦部受體GPR158結構終破解！ 可望成治療新標靶

2021-11-22/記者 巫芝岳
近(18)日，加州斯克里普斯研究所(ScrippsResearchInstitute)的神經科學團隊，首次破解一項與憂鬱和焦慮相關的腦神經「GPR158」受體結構，以及該受體如何接收訊號的機制。由於GPR158已被發現與重度憂鬱相關，因此這項發現，可望成為憂鬱症藥物開發的全新標靶。該研究發表於頂尖期刊《Science》。GPR158屬於G蛋白偶聯受體(GPCR)(一類常見穿膜蛋白)的一種，同時也是...

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