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禮來IL-23抑制劑擴適應症 獲批治中重度克隆氏症；GE HealthCare攜手UCSF 創癌症、神經退化性疾病影像研究中心
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Vetter開發新一代V-OVS®注射器封蓋系統 估2027年推出  

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清大攜手國衛院 開發腸道慢性發炎新機轉新藥

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鼻噴 氣喘

昱厚鼻噴氣喘新藥 獲TFDA核准進臨床二期

2023-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，昱厚生技(6709)宣布，自主開發的鼻噴氣喘新藥AD17002，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行供學術研究用的臨床二期試驗。該次試驗是針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，加速驗證AD17002的作用機制與潛在療效，預計明年上半年將以此臨床成果申請新藥查驗登記用之中、後期階段臨床試驗。 昱厚表示，AD17002透過鼻噴劑型自我噴入給藥，簡便且不須用力吸氣，加上屬於...
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製造出問題？禮來潰瘍性結腸炎候選藥遭FDA拒絕；韓國製藥公司UNDBIO投資1億美元 在美設胰島素廠

2023-04-14/環球生技
《臺灣》藥華藥GDR募資達141億元 台灣生技業海外籌資最大規模 今(14)日，藥華藥(6446)宣布，完成普通股3,400萬股海外存託憑證(GlobalDepositaryReceipt,GDR)發行之定價，每單位發行價格13.61美元，折算台股每股價格約新台幣415元，海外募資總金額達4.62億美元(約新台幣141億元)，獲得投資人逾16億美元認購訂單，超過基本發行規模約3倍。將在4月18日於...
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拜登 新冠病毒 新冠疫苗 鼻噴劑 抗體藥物

拜登50億美元新冠「次世代計畫」將啟 首重新抗體療法、鼻噴、廣效疫苗研發

2023-04-14/記者 巫芝岳
美國時間10日，白宮傳出拜登政府預計啟動一項超過50億美元的新冠「次世代計畫」(ProjectNextGen)。該計畫若正式啟動，可成為繼「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)後，美國政府對新冠疫情(COVID-19)研發相關的第二次重大投資。白宮COVID-19應對協調人AshishJha表示，其新計劃將集中於三大目標：1.開發持久的單株抗體療法；2.加速開發能產生黏膜免疫的疫...
醫療科技
數位醫療 病理AI 影像判讀 醫療科技 阿茲海默症 失智症 MCI

醫療AI新熱點？韓數位新創Neurophet「大腦退化評估軟體」獲新加坡批准

2023-04-14/記者 彭梓涵
「大腦退化評估」將成為人工智慧影像判讀新熱門領域？昨(13)日，韓國人工智慧新創Neurophet宣布其開發的大腦退化診斷輔助軟體——NeurophetAqua，取得新加坡衛生科學局(HAS)的認證。日前仁寶(2324)集團子公司宏智生醫開發的「BDR腦退化風險評估系統」也取得美國食品藥物管理局(FDA)上市資格。Neurophet的「大腦退化診斷輔助軟體」是利用AI工據來...
醫療科技
醫療器材 消毒 無菌 PMA 環境保護 EtO 環氧乙烷

助EtO排放減量！FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫  

2023-04-14/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram)，透過調整法規監管程序，幫助醫療器材消毒商利用新的方式，為已獲批准的醫療器材消毒，進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放，並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑，然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中，可能會...
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04/14《生醫焦點雷達》

2023-04-14/新聞中心
營所稅申報有五大租稅優惠增修生技醫藥投資抵減工商時報2023/4/13藥華藥GDR募資達141億元 台灣生技業海外籌資最大規模Gbimonthly2023/4/14國璽幹細胞送件櫃買中心，最快4月底登錄興櫃一般板財訊快報2023/4/14高端腸病毒71型疫苗報捷！獲食藥署核准台灣上市許可財經新報2023/4/13深耕醫療多年　研華組隊為診所注入科技力科技網2023/4/13缺藥潮中搶市有成，生達、...
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藥華藥 募資

藥華藥GDR募資達141億元  台灣生技業海外籌資最大規模

2023-04-14/記者 李林璦
今(14)日，藥華藥(6446)宣布，完成普通股3,400萬股海外存託憑證(GlobalDepositaryReceipt,GDR)發行之定價，每單位發行價格13.61美元，折算台股每股價格約新台幣415元，海外募資總金額達4.62億美元(約新台幣141億元)，獲得投資人逾16億美元認購訂單，超過基本發行規模約3倍。將在4月18日於盧森堡證交所掛牌上市。創下我國生技公司海外籌資最大規模。藥華藥本次...
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04/13《生技股動態》

2023-04-13/新聞中心
市場觀測：✔禾生技(4194)接獲美國FDA回覆CA102NEOP1會議紀錄，預計於2023年申請Ⅱ期臨床實驗✔共信-KY(6617)：天津紅日健達康與浙江省代理商簽訂「市場推廣服務協議」✔北極星藥業-KY(6550)向韓國MFDS提交腦癌二期臨床試驗之計畫書 04/13一日漲跌(漲)南光9.97%、高端疫苗9.95%、雙美9.9%(跌)睿生光電8.14%、承業醫6.27%、樂威科-KY6.25%...
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ICER評估：一針200萬美元鐮刀型貧血基因療法 療效顯著、具成本效益；FDA暫緩默克多發性硬化症候選藥部分臨床試驗；高端腸病毒疫苗獲TFDA批准

2023-04-13/環球生技
《臺灣》高端腸病毒疫苗獲TFDA批准 昨(13)日晚間，高端疫苗(6547)宣布其腸病毒EV71疫苗獲台灣食藥署(TFDA)批准，成為國內首款非採加速核准機制(中和抗體)核准的腸病毒疫苗。該疫苗在在多國多中心第三期試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%的數據實證。高端表示，該疫苗將儘速在國內上市，並將繼續申請東南亞等目標市場國家的藥證。 《臺灣》2023TaiwanXJapanInvestment...
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產學合作

美「伍斯特理工學院」專題生訪台 攜手苡樂內視鏡產學合作範例

2023-04-13/記者 巫芝岳
近日，美國麻州伍斯特理工學院(WPI)EastAsiaHub團隊來台參訪，該團隊以學生的「全專題式學習」(Project-BasedLearning,PBL)為特色；在國科會協助連結下，將WPI的資源引入台灣生醫新創圈，而苡樂育成孵化的壹鏡科技，其產品「拋棄式內視鏡」也在與WPI學生團隊的合作下研發而成。WPI的PBL是一個跨領域的學生專題，其以「解決全球性的社會、環境和科技問題」為宗旨，每年會派...
醫療科技
比翼 新創 創投 秀傳 StartupIslandTAIWAN

比翼生醫助力7醫療新創 搶攻日本數位轉型市場

2023-04-13/記者 李林璦
今(13)日，由比翼生醫創投與StartupIslandTAIWAN舉辦的「2023TaiwanXJapanInvestmentForum(台日投資論壇)」，邀請到日本三井住友銀行、公益財團法人大阪產業局代表，分享日本在新創扶持上的政策，並特別請數次獲日本投資的慧康生活科技(Health2Sync)分享布局日本的經驗，同時與6家台灣新創公司，包括宇心生醫、愛因斯坦、聿信醫療、神經元科技、炳碩生醫、...
科學新知
基因體 基因定序 罕見疾病 基因變異

《NEJM》英國「發育障礙解碼」大型基因體計畫 巨幅提高罕病診斷

2023-04-13/記者 劉馨香
近(12)日，英國大型基因研究計畫「發育障礙解碼」(DecipheringDevelopmentalDisorders,DDD)的總成果發表於《NEJM》。該計畫對罹患嚴重發育障礙、但無法找出病因的一萬三千多名兒童進行基因體研究，為其中五千多位兒童診斷出明確的致病基因變異。這項大型計畫凸顯了使用基因體定序顯著提高疾病診斷數量，以及其找出罕見疾病根源的能力。該論文的第一作者、英國艾希特大學(Univ...

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