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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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全球新聞 東曜

東曜藥業萬升級單抗生產基地落成

2018-05-25/記者 王柏豪
昨(24日)，東曜藥業位於蘇州工業園區的二期工程─單抗藥物生產基地舉行落成典禮，這也是蘇州工業園區內首座萬升級生物藥生產廠，標示了兩岸生物醫藥合作發展，共同締造了生物藥和化學藥領域都能實現大規模生產的里程碑。除園區政府領導、中國學術界與投資界嘉賓雲集外，兩岸企業家峰會生物科技與健康照護產業合作推進小組台灣召集人、國光生技董事長詹啟賢特別親自蒞臨致辭。多位癌症康復病人也到場參與，為歡慶氣氛增添了幾許...
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全球新聞 安進

FDA首批預防性偏頭痛藥物 安進佔領CGRP藥物領跑優勢

2018-05-21/記者 林以璿
本月17日，FDA批准了安進（Amgen）對成人偏頭痛預防治療的新藥Aimovig。Aimovig是第一個透過阻斷CGRP (calcitoningene-relatedpeptide)活性來預防偏頭疼的全人源化單株抗體，是獲得FDA首批的預防性偏頭痛治療藥物。行業人士預測Aimovig銷售額最高將達到12億美元，躋身2018年度排行榜第12名。Aimovig的重要價值旨在預防性偏頭痛治療。它是世...
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國際快訊 港交所

首批港交所13位生物科技諮詢小組 一半以上8名專家來自BayHelix會員

2018-05-13/記者 王柏豪
近日，香港交易所(HKEX)宣佈成立生物科技諮詢小組，以針對2018年4月30日生效的新訂《上市規則》第十八A章提交的生物科技公司上市申請事宜提供意見。由於生物科技行業屬於專業界別，香港交易所特成立諮詢小組，以協助審閱根據新規則提交的生物科技公司上市申請。首批諮詢小組計由13名行業內資深法規、醫界，以及醫藥、醫材企業專家组成。值得一提的是，13位專家中高達8位都來自BayHelix(百華會)成員，...
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全球新聞 台日交流

食藥署今舉辦臺日BE試驗暨新藥審查法規新訊交流

2018-05-08/記者 林以璿
為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向之合作關係，並因應產業全球化趨勢及業界訴求，食藥署協財團法人中華景康藥學基金會，舉辦臺日新藥及學名藥交流會議。會議特別邀到請日本厚生勞動省(MHLW)及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之主管，介紹日本BE及新藥管理最新資訊並進行交流。食藥署長吳秀梅表示，臺日醫藥交流行之有年，無論是律法上的互相學習，還是廠商的合作，未來都希望有更密切的溝通。MHLW藥物安全...
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藥明康德 國際快訊

藥明康德今上市漲幅逾40%

2018-05-08/記者 陳貴美
藥明康德今日(8日)上市。根據中國股市消息指出，在集合競價階段，從每股21.6元人民幣至每股25.92元人民幣，漲20％，成交10手。開盤後，每股31.10元人民幣，停漲43.98％，截至發稿，共成交11手。藥明康德從2月6日首次公開發行股票招股說明書到3月27日成功過會，僅用了50天。其上市速度非常快捷，在過會半個多月後，率先拿到IPO批文，超越僅用36天過會、同為獨角獸的富士康。藥明康德的快速...
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國際快訊

16億美元！Zymeworks和Celgene擴大合作

2018-04-26/記者 徐淨
近日，Zymeworks宣佈，其與Celgene的合作協定內容擴大，將使用Zymeworks的Azymetric平臺，研發和推廣更多的雙特異性抗體（bispecificantibody）藥物。據2014年簽署的原始合作協定條款，Celgene可以利用Azymetric平臺研發多種雙特異性抗體，這次，Celgene行使了權利，將其可開發和商業化的潛在產品數量從8個增加到10個，並延長了兩年的研究期限...
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全球新聞

東曜藥業抗體交聯藥TAA013 獲中國國家藥品審評中心受理

2018-04-23/記者 林以璿
東曜藥業有限公司今（23）日宣布，中國國家藥品審評中心正式受理公司抗體交聯藥TAA013的新藥臨床申請(受理號：CXSL1800045 )，進入審查程序。這是東曜藥業目前為止遞交的第7項藥物、第4項生物藥臨床申請，其中：前3項生物藥在早前均已獲得臨床批准，更有兩件申請零發補。抗體交聯藥物(ADC)由具有靶向的單株抗體和高活性細胞毒類化學藥物(highlyactivetoxicdrugs)通過鏈接子...
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國際快訊

有望5月獲准 安進偏頭痛新藥抵達3期所有終點

2018-04-20/記者 徐淨
日前，安進(Amgen)發佈了其偏頭痛新藥Aimovig(erenumab)針對發作性偏頭痛(episodicmigraine)患者的3b期臨床試驗最終結果。試驗患者接受過2-4種其它預防療法，但是症狀都沒有好轉。該試驗資料表明，erenumab達到了臨床試驗的主要終點和所有次要終點，有可能為這類患者提供一種有效預防偏頭痛發作的療法。偏頭痛是世界上導致嚴重頭痛最常見的原因，發作時嚴重影響患者的日常...
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全球新聞 國際快訊

Celgene又與兩家公司達成合作協議

2018-03-29/記者 李虎門
日前，美國知名生技公司Celgene宣布，公司將分別與bluebirdbio和AbideTherapeutics達成合作研發協議，進一步擴展Celgene的藥物研發產線。根據協議內容，Celgene與bluebirdbio兩家公司將共同開發bluebirdbio旗下新一代CAR-T療法(bb2121療法)。該種細胞療法所表達的CAR靶向抗原是B細胞成熟抗原(Bcellmaturationantig...
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全球新聞 國際快訊

下一個獨角獸！ 藥明康德50天通過上市審查　

2018-03-27/記者 李虎門
據外電指出，今(27)日上午，中國證券監督管理委員會發行審核委員會第51次工作會議上，通過無錫藥明康德新藥開發股份有限公司上市申請。此時此刻，距離藥明康德2018年2月6日招股書預披露更新，僅僅過了50天左右。藥明康德被視為中國生物醫藥領域的潛在「獨角獸」，是中國規模最大的小分子醫藥研發服務企業，同時為中國CRO的龍頭，全球排名第11位，主要向製藥企業提供「研發外包」業務，號稱中國醫藥界的「華為」...
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國際快訊

Celgene展現決心 挺進神經退化性疾病

2018-03-21/記者 李虎門
今(21)日，專注神經科學的新藥新創公司Prothena宣佈與Celgene達成全球協定，將開發一系列針對神經退化性疾病的創新療法。據外電報導指出，Celgene在不久前才與VividionTherapeutics達成協議，今日的合作，進一步反映出Celgene在神經退化性疾病投入的決心。 依照本協議內容，將專注三大臨床前專案，第一個是針對tau蛋白，由於Prothena先前已找到靶向tau蛋白新...
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藥明康得 藥明康德 國際快訊

上海藥明巨諾完成9,000萬美元A輪融資

2018-03-09/記者 李虎門
近日，由中國藥明康德集團與CAR-T療法公司Juno創立的上海藥明巨諾生物科技有限公司(以下簡稱「藥明巨諾」)宣佈，已完成9,000萬美元A輪融資。本輪投資由國際知名投資機構淡馬錫、紅杉資本中國基金、元明資本領投，其他投資者包括元禾原點、翼樸資本、中航資本、拾玉資本、正心谷創新資本，及原有股東藥明康得集團、美國Juno公司等。藥明巨諾將透過美國Juno公司的技術平臺，結合中國藥明康德當地市場經驗，...

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