生技醫藥
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受美生物安全法影響！藥明康德出售美、英CGT製造部門
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12/26《生醫焦點雷達》

再生醫學/細胞治療
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《Nature》子刊：希望之城CAR-T力克腫瘤逃脫機制 靶點變兩倍、可添加開關

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新聞集錦 投資雷達

02/19《生技股動態》

2023-02-19/新聞中心
市場觀測：✔漢達(6620)授權董事長及總經理簽訂藥品相關合約✔康霈(6919)CBL-514注射劑改善大腿橘皮組織二期臨床第一階段第一劑量組別已通過SRC審查✔合一(4743)Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可 市場即時觀測：http://bit.ly/bio-invest
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Flagship攜手Charles River達成AI新藥探勘合作；Catalent 220萬美元擴廠計畫完成 增幅超低溫產品包裝量能

2023-02-18/環球生技
《臺灣》「再生醫療雙法」若通過專家：價格高、專業認證、審議是三大後續挑戰 近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，後續將送交立法院審議。中研院基因體中心研究員沈家寧表示，臺灣再生醫療立法反覆折衝、卡關多年終獲行政院拍板，面對全球高齡與長年疫情新世代，這項雙法將提供臺灣全齡精準健康再生醫療之病患希望與產業契機。 不過，臺北醫學大學細胞治療與再生醫...
再生醫學/細胞治療
再生醫療雙法 細胞治療 再生醫學 組織工程 基因療法

春天將至！行政院送出再生醫療雙法 業者點出四大利多  

2023-02-18/記者 吳培安
近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案、後續將送交立法院審議。業者表示，臺灣的再生醫療在技術、人才、資金上逐步到位，但少了法規的明確指引，此次可說是有望為臺灣再生醫療發展補上最後一塊拼圖，並指出若雙法順利通過，將打通四大關鍵，帶來利多局面。 關鍵1：新藥開發資金壓力大新法規有助於開創內需市場 正在執行退化性膝關節炎臨床二期試驗收案的台寶生醫(6892)，營運長楊鈞堯表示，再生醫療雙法的通過，...
生技醫藥
腎臟病 罕見疾病 Travere

Travere罕見腎病療法獲加速批准 首款非免疫抑制劑療法

2023-02-18/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准TravereTherapeutics開發的罕見腎病─A型免疫球蛋白腎病變(IgAnephropathy,IgAN)療法Filspari(sparsentan)，可減少原發性IgAN患者的蛋白尿症狀，減緩病程快速惡化。Travere指出，該藥是首款治療IgAN的非免疫抑制療法。消息一出，Travere股價上漲2.8%至18.32美元。 Trave...
生技醫藥
罕見疾病 罕病 罕藥

Chiesi酵素代謝罕病藥獲FDA批准 成美國該病首款療法

2023-02-18/記者 巫芝岳
近(17)日，義大利生技公司ChiesiFarmaceutici宣布，其用於治療罕見疾病α-甘露糖苷貯積症(AM)的酵素替代療法Lamzede(velmanasealfa)，取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國該罕病首款治療藥物。Lamzede目前已在歐盟、巴西等國獲得許可；在台灣，友華生技(4120)也在去年向Chiesi取得該藥在台灣與東南亞的獨家代理權。該批准是基於一項...
生技醫藥
視網膜地圖狀萎縮 老年性黃斑部病變

眼科補體療法添利器！Apellis全球首款視網膜地圖狀萎縮新藥 獲FDA批准

2023-02-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，罕見眼科疾病療法開發公司ApellisPharmaceuticals，宣布其開發治療老年性黃斑部病變(AMD)之視網膜地圖狀萎縮(GA)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，雖然比FDA完成審查之目標日期(PDUFA)2022年11月26日晚了3個月，但仍成為視網膜地圖狀萎縮首個治療方法。Apellis搶得首個視網膜地圖狀萎縮療法Ap...
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流感疫苗 mRNA疫苗

莫德納mRNA流感疫苗臨床三期出爐 A流反應較現有疫苗更佳?!  

2023-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，莫德納(Moderna)公開了候選mRNA季節性流感疫苗mRNA-1010的臨床三期期中數據。該試驗招募了6102名成人，並比較施打現有獲批流感疫苗與mRNA-1010的效果。 結果顯示，mRNA-1010在兩種常見的A型流感病毒株—H1N1和H3N2中，展現出優越性(superiority)，在人體內產生更多抗體；不過，在B型流感山形株(Yamagatastrain)...
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癌症治療 免疫療法 樹突細胞

《Science》免疫療法再突破！ 腫瘤內「樹突細胞」數量與療效相關 可望成增強療效新標靶

2023-02-18/記者 巫芝岳
近(17)日，聖路易華盛頓大學(WashingtonUniversityinSt.Louis)的免疫學團隊，在一項研究中發現，對癌症免疫療法療效的差異，可能與病人的特定免疫細胞有關；若腫瘤中該「CD5+樹突細胞」表現較多，病人對免疫療法的反應可能較佳、存活期較久。未來，該細胞可望成為免疫療法的療效預測指標，也可能成為提升免疫療法效果的新作用標靶。該研究發表於頂尖期刊《Science》。在癌症療法中...
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延世大學9萬名二型糖尿病臨床研究 降血糖藥降16%失智風險；張鋒新公司Aera A/B輪募1.93億美元 推下一代基因藥物開發

2023-02-17/編輯部
《臺灣》「大師開講：從獨董角度正確認識ESG議題」周大任：ESG攸關企業存亡決策層級應提升到董事會！ 今(17)日，華淵鑑價與環球生技共同主辦「大師開講：從獨董角度正確認識ESG議題」線上研討會，邀請到智康創業投資股份有限公司董事長、台北市獨立董事協會(TPiDA)理事長周大任，分享對ESG的誤區、議題、為什麼值得重視，以及獨董協會對ESG議題的觀點、立場與倡議。《英國》英國最早2024年起將與多...
政策法規
ESG CSR 智康創投 台北市獨立董事協會 華淵鑑價 企業社會責任 永續

周大任：ESG攸關企業存亡 決策層級應提升到董事會！

2023-02-17/記者 吳培安
今(17)日，華淵鑑價與環球生技共同主辦「大師開講：從獨董角度正確認識ESG議題」線上研討會，邀請到智康創業投資股份有限公司董事長、台北市獨立董事協會(TPiDA)理事長周大任，分享對ESG的誤區、議題、為什麼值得重視，以及協會對ESG議題的觀點、立場與倡議。 華淵鑑價總經理陳淑琴表示，許多企業對ESG抱持著疑問，究竟做好ESG能為公司增加多少價值？某些企業認為ESG是不得不做的轉型，但要做到何種...
生技醫藥
GSK RSV 疫苗

GSK有望成首款RSV疫苗！臨床3期數據達標登《NEJM》 估2023年上市

2023-02-17/記者 李林璦
美國時間15日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗在老年人的臨床3期試驗的詳細結果，結果顯示，該候選疫苗可預防60歲以上的成人罹患RSV相關下呼吸道疾病(LRTD)，達到主要臨床試驗終點，並具有良好的安全性。該研究發表於《NEJM》上，同時也是首個發布在國際期刊上的老年RSV候選疫苗臨床3期數據。目前全球未有任何RSV疫苗獲批准，美國食品藥物管理局(FDA)疫苗與生物製...
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藥物審查 英國

英國最早2024年起 將與多國相互批准藥物

2023-02-17/記者 劉馨香
近期(1月24日)，英國藥物和保健產品管理局(MHRA)公布，延長「歐盟委員會決策參考程序」(EuropeanCommissionDecisionRelianceProcedure,ECDRP)到2023年12月31日，並自2024年1月1日開始啟用一項新的國際承認架構(internationalrecognitionframework)。英國的藥物上市流程，除了採用歐洲藥品管理局(EMA)的批准...

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