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Anavex Life首款阿茲海默症雙標靶口服藥 提交EMA上市申請

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賽諾菲斥5.9億美元 新加坡首座模組化疫苗工廠落成

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mRNA疫苗 微針貼片 新冠肺炎 流感疫苗 Vaxess

免冷鏈！AZ攜皮膚貼片開發商Vaxess 攻mRNA流感疫苗市場

2023-08-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，美國微針貼片開發公司VaxessTechnologies宣布，與阿斯特捷利康(AZ)達成合作協議，Vaxess將獲得1030萬美元，以評估微針貼片形式的mRNA疫苗，作為未來流感疫苗使用的可行性。 Vaxess是由美國哈佛大學與麻省理工學院衍生，以緩釋貼片技術起家的創新生技公司，Vaxess目前正與 GCBiopharma公司開發一款季節性流感貼片疫苗，Vaxess負責將GCBio...
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糖尿病 生物標記

《Circulation》簡單血檢4生物標記 預測二型糖尿病患心腎疾病風險

2023-08-24/記者 劉馨香
近(21)日，美國哈佛醫學院心臟病學教授暨麻省總醫院心臟科醫師JamesL.Januzzi團隊，藉由分析一項含有超過2,600名受試者的臨床試驗數據，發現對於罹患第二型糖尿病與腎臟疾病的患者，透過簡單的血液檢測測量4項生物標記，就可以預測他們心臟與腎臟疾病的進展風險。該研究成果刊登於美國心臟學會(AHA)旗下期刊《Circulation》。團隊分析的臨床試驗為2014～2018年執行的一項三期試驗...
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現金增資 學名藥 505(b)(2) 精神科用藥

瑩碩現增3.375億台幣到位 助新品開發、BE試驗、國內外合作

2023-08-23/記者 彭梓涵
今(23)日，瑩碩生技(6677)宣布，112年度現金增資案順利完成，此次以每股45元溢價發行新股7,500張，總計募集新台幣3.375億元資金已全數到位，增資基準日為8月24日。 瑩碩表示，此次現增除來自股東、員工的繼續支持外，也獲得國內知名創投的積極參與，此輪募集所得資金將用於充實營運資金，包括開發新品、推進各項生體相等性(BE)試驗與國內外合作計畫，以維持市場競爭力及長期成長動能。 瑩碩表示...
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美國 COVID-19 新冠肺炎 防疫 ProjectNextGen 單株抗體 疫苗 BARDA

美國次世代防疫計畫首波投14億美元 10億助臨床試驗、再生元抗體療法獲3億

2023-08-23/記者 劉馨香
美國時間22日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布，次世代防疫研發計畫「ProjectNextGen」將投入首批資金共14億美元，資助次世代新冠相關醫療產品的研發。其中，10億美元將用於資助臨床試驗，3.26億美元給予再生元(Regeneron)開發新冠單株抗體。「ProjectNextGen」為拜登政府在今年5月時啟動，由防備與應變部門(ASPR)旗下生物醫學先進研究與開發局(BARDA)，與國...
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DeepMets AIlabs SaMD

AI Labs腦轉移AI再下一城！DeepMets獲越南B類醫材許可

2023-08-23/記者 彭梓涵
今(23)日，台灣人工智慧實驗室(TaiwanAILabs)宣布，其在去(2022)年取得衛福部食藥署(TFDA)醫療器材軟體(SaMD)許可的腦轉移瘤磁振造影檢查(MRI)影像輔助分析系統DeepMets，再度取得越南衛生部B類醫材許可，目前也正在積極與越南的大型醫學中心合作。 台灣人工智慧實驗室創辦人杜奕瑾表示，台灣人工智慧實驗室研發的AI智慧醫療解決方案已獲得國際夥伴認證，包括歐盟的新醫療器...
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Exelixis Ipsen 前列腺癌 免疫療法

羅氏、Exelixis前列腺癌聯合免疫療法三期臨床樂觀 預備尋求FDA批准

2023-08-22/記者 巫芝岳
美國時間21日，羅氏(Roche)與Exelixis宣布，其前列腺癌組合療法Tecentriq(atezolizumab)+Cabometyx(cabozantinib)的關鍵臨床三期試驗CONTACT-02，達到了一項主要臨床終點，該療法可顯著降低患者無惡化存活期(PFS)，雖目前初步分析在總存活期(OS)方面未達到統計顯著性、僅顯示有「改善趨勢」，但Exelixis和另一合作夥伴Ipsen仍計...
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RSV RSV疫苗 孕婦 孕婦疫苗 母體免疫

嬰兒保護加一！輝瑞Abrysvo獲批首款孕婦RSV疫苗

2023-08-22/記者 劉馨香
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)已獲得批准用於60歲以上老年人的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗Abrysvo，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准，適用於懷孕32至36週之間的婦女。該疫苗可透過母體免疫原理，讓施打疫苗的孕婦將保護性抗體傳遞給胎兒，為繼賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)的長效單株抗體Beyfortus後，第二款能保護嬰兒的RSV疫苗。輝瑞表示，此款...
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結盟 保健品

保瑞、晨暉換股策略結盟 進軍全球保健品市場

2023-08-21/記者 劉馨香
今(21)日，保瑞集團(6472)與晨暉生技(1271)共同宣布，擬以股份轉換方式進行策略結合，以保瑞子公司保瑞聯邦公司普通股0.89股換發晨暉公司普通股1股，讓保瑞聯邦成為晨暉100%子公司，保瑞聯邦母公司保瑞藥業也將成為晨暉最大單一股東。此一換股提案，將提交晨暉公司2023年10月13日之股東臨時會決議，暫定之股份轉換基準日為2023年11月1日。兩間公司表示，未來將運用集團公司之營運模式，有...
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Eylea 老年性黃斑部病變 罕見疾病 眼科

再生元補體抑制罕病藥、眼科暢銷藥Eylea長效型獲FDA批准

2023-08-21/記者 劉馨香
近(18)日，再生元(Regeneron)在一天內宣布兩項好消息，其補體抑制劑Veopoz(pozelimab-bbfg)，獲得了美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首個專門治療超罕見疾病CHAPLE(CD55缺陷導致的補體系統過度活化、血管性血栓生成、蛋白質流失腸病變)的藥物；以及其濕性老年性黃斑部病變(wAMD)暢銷藥物Eylea(aflibercept)的高劑量(8mg)長效型版本，也終於...
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專家觀點 蘇益仁

蘇益仁：療效不如期待?! 阿茲海默抗體新藥市場遇挑戰

2023-08-19/記者 巫芝岳
蘇益仁教授於SARS期間擔任疾病管制局局長，歷任臺灣大學醫學院教授及主任、成功大學醫學院及醫院副院長、國家衛生研究院臨床研究組主任及感染症與疫苗所所長，現任南臺科技大學講座教授。2017年他在科技部價創計畫支援下，於2018年9月自南臺科技大學衍生指標性新創公司——美力齡生醫，致力開發經由多重作用機制(MOA)，調控老化生物學及降低類澱粉蛋白的抗老化及阿茲海默症治療藥物，並...
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併購 募資 上市 財務

周宏雋：被併購案聘用財務顧問 售價高30%！

2023-08-18/記者 劉馨香
今(18)日，華淵鑑價與環球生技主辦大師開講第十場線上研討會，特別邀請到矽谷Seraph天使基金集團亞太區合夥人、中華財金高階管理人協會監事長周宏雋，分享企業海內外併購、募資、上市經驗。華淵鑑價總經理陳淑琴致詞表示，公司上市櫃以擴大經營，進一步募資來開發新項目，或是透過合併收購來實現戰略擴張等等的策略規劃，都面臨到非常多層面的挑戰。例如，在募資過程中與投資者之間的溝通和談判，在併購過程中，從剛開始...
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減肥 Wegovy

百靈佳搶攻肥胖市場！減肥針二期結果優於Wegovy 年底進三期

2023-08-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)公布，其開發針對超重或肥胖人群的升糖素/GLP-1受體雙促效劑survodutide，臨床二期試驗結果數據顯示，患者在治療46週後體重減輕19%，基於此結果，百齡佳殷格翰將在2023年底啟動關鍵臨床三期試驗，以在利潤豐厚的減肥市場挑戰諾和諾德(NovoNordisk)和禮來(EliLilly)公司。 此次公布的臨床二期試驗結果指...

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