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浩鼎醣蛋白ADC專屬授權美TegMine！ADC技術跨出關鍵一步
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第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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重組蛋白 抗體 診斷試劑 CDMO

生德奈更名Leadgene Biosolutions 併入偉喬、擴全球生物製程版圖

2025-12-16/新聞中心
今(16)日，專注於生物製程技術的生德奈生物科技(CYTENABPS)宣布更名為「LeadgeneBiosolutions」，並正式併入台灣生技廠偉喬生醫(LeadgeneBiomedical)體系。偉喬生醫表示，待整併完後，公司將在既有重組蛋白、抗體與診斷試劑開發與成熟的CRO與CDMO整合服務能力下，再為學術研究與工業應用領域，提供更完整的生物製程產品、解決方案與技術服務。LeadgeneBi...
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鼻噴劑 吸入劑 心悸 PSVT

近30年無新療法！FDA核准首款急性心悸發作鼻噴劑

2025-12-16/記者 彭梓涵
近(12)日，加拿大生物製藥公司MilestonePharmaceuticals宣布，其開發的鼻噴劑Cardamyst(etripamil)獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，用於將成人急性陣發性心室上性心搏過速(PSVT)恢復為竇性心律。該藥物不僅是PSVT近30年來首個新獲FDA核准的新藥，也是首款可由病人自行施用的PSVT治療選項。此次的批准是是基於一項完整且具規模的臨床試驗計畫，累積超過1...
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FHIR 跨院 資料中台 中山醫 林口長庚 馬偕 病歷互通

FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

2025-12-15/記者 吳康瑋
今(15)日，衛生福利部於台北生技園區舉辦「跨院FHIR資料中台成果發表會」，宣布中山醫學大學附設醫院、林口長庚醫院及馬偕紀念醫院將在今年底率先實現跨院即時病歷互通，成為首個以國際標準FHIR(FastHealthcareInteroperabilityResources)為核心建置的資料中台示範場域。衛福部政務次長呂建德表示，此計畫關鍵在於讓原始病歷透過標準化轉換，成為可跨系統交換與運算的結構化...
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雙特異性抗體療法 授權 上櫃

圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

2025-12-15/新聞中心
今(15)日，圓祥生技(6945)總經理何正宏指出，旗下兩項核心授權資產IBI302與AP505隨著授權談判推進與臨床數據發表，公司日前已取得科技事業核准函，將於近期啟動上櫃申請程序。 何正宏表示，圓祥生技專注於雙特異性抗體(雙抗)新藥開發，除了在一期臨床的AP203、AP402和AP601的三個雙抗之外，旗下兩項分別在二期及三期的核心資產AP505與IBI302在中國以外市場的授權與再授權潛力，...
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吉利德 吉立亞醫藥 癌症治療 胃癌 食道癌

TIGIT抗癌藥前途黯淡？Arcus、Gilead合併療法三期宣告失敗！  

2025-12-15/記者 吳培安
美國時間12日，ArcusBiosciences宣布，其與吉立亞醫藥(GileadSciences)合作的anti-TIGIT抗體藥物domvanalimab，在晚期胃癌與食道癌一線治療的臨床三期試驗，未能在整體生存(OS)數據上達標，因而宣告中止，成為又一起跨國藥廠放棄開發anti-TIGIT抗癌藥的案例。Arcus表示，將會重新調整該藥的研發重點，並終止幾項研究。消息發布當日Arcus股價於盤...
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FDA 單劑 淋病 口服藥 Innoviva Nuzolvence 注射療法

FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15/記者 吳康瑋
美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...
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資誠 GLP-1 產業趨勢

GLP-1療法重構醫療產業 資誠解析五大轉型關鍵揭企業應對指南

2025-12-14/記者 李林璦
資誠聯合會計師事務所(PwCTaiwan)針對近期的類胰高血糖激素胜肽-1(Glucagon-like-Peptide-1,GLP-1)新藥熱潮詳細解析，發佈《GLP1紀元的趨勢變革：企業因應方針》，並指出有73%的醫療科技公司預期GLP-1療法將帶來重大影響，但只有56%的公司正在積極監測或準備應對這些變化，資誠提出醫療科技公司應採取的五大關鍵步驟，呼籲企業必須重新調整策略，面對GLP-1療法對...
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台康生技 乳癌 生物相似藥 美國FDA

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正

2025-12-12/記者 吳康瑋
今(12)日，台康生技(6589)重訊公告，全球專屬授權夥伴Sandoz於12月11日收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)，針對生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申請提出補件要求。FDA於今年7月受理該申請，並於9月18日至26日前往Sandoz自有冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，開列藥品生...
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羅氏 口服 SERD 乳癌 臨床三期 復發 死亡風險

羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

2025-12-12/記者 吳康瑋
美國時間10日，羅氏(Roche)於2025聖安東尼奧乳癌研討會(SanAntonioBreastCancerSymposium,SABCS)公布口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)giredestrant的臨床三期lidERA試驗完整數據。該試驗今年11月已達成主要終點，相較標準內分泌治療，giredestrant降低30%侵襲性疾病復發或死亡風險，風險比(hazardratio)0.7具統計...
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東生華 老花眼藥水 視覺照護 藥證

東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

2025-12-11/記者 吳康瑋
今(11)日，東生華製藥(8432)總經理楊思源於法說會中宣布，公司訂立的「五年內10張藥證」策略目標，已在6張臺灣藥證、4張海外藥證入袋後成功達標！東生華下一步棋將往何處？楊思源透露，在臺灣進入高齡化社會、加速人口老化後，眼科照護已從單純視力矯正，轉向提升生活便利與舒適度，而東生華的老花眼藥水BCSA25，正是因應這一趨勢的關鍵產品，企圖打開自費眼科市場的新藍海。BCSA25 瞄準老花痛點　30...
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太景 流感 中國

太景Pixavir中國獲批上市 搶攻流感市場

2025-12-11/新聞中心
今(11)日，新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)口服膠囊已正式取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核發之新藥上市許可，其適應症為治療成人及12歲以上青少年的單純性A型和B型流感患者。 Pixavirmarboxil口服膠囊由太景自行研發，完成臨床二期試驗、初步驗證療效及安全性後，與中國健康元藥業集團簽...
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FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11/記者 李珍伶
美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...

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