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BioMarin曝Amicus48億美元併購、中止罕見肝病AATD療法開發
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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 

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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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心衰竭 心血管疾病 Cytokinetics

Cytokinetics心衰竭藥8千人臨床三期未減少死亡 遭FDA委員會8:3反對批准  

2022-12-14/記者 吳培安
美國時間13日，Cytokinetics開發十餘年的心衰竭新藥omecamtivmecarbil(OM)，遭到FDA心血管及腎臟藥物顧問委員會以8:3票數反對批准。委員會認為，這項藥物帶來的效益未高於風險，並對藥物的安全性以及有限的療效表示擔憂。雖然此投票結果不代表FDA的最終決定，但FDA表示將會在2月28日前對該藥物批准與否做出定奪。 OM此次申請藥證的治療對象，為心臟射血分數(ejectio...
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TYK2抑制劑 自體免疫疾病 乾癬.免疫療法

武田豪賭60億美元！收購Nimbus TYK2抑制劑攻多種自體免疫疾病

2022-12-14/記者 劉馨香
昨(13)日，武田(TakedaPharmaceutical)表示，將斥資40億美元的預付款，以總額高達60億美元的價格，從NimbusTherapeutics收購一款TYK2抑制劑治療多種自體免疫疾病的候選藥物。該候選藥近期在乾癬(psoriasis)臨床2b期試驗中取得成功，並正在評估其用於治療多種自體免疫性疾病的療效，武田期望該藥物可彌補暢銷藥品Entyvio專利失效後的收入。被武田相中的候...
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生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14/記者 彭梓涵
今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...
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藥物傳輸技術 DDS

瑩碩邁入銷售成長期 明年4項利基產品有望取中國藥證

2022-12-13/記者 彭梓涵
今(13)日，瑩碩生技(6677)舉辦法人說明會，財務長陳志賢表示，隨著國內外合作案產生綜效，加上開發中產品進入取證階段，預計明年4項產品會在中國取證上市，長期佈局的藥物傳輸技術(DDS)平台開發，也受日韓市場青睞，多項產品正在洽談，明年營收與獲利表現可望優於今年。 陳志賢指出，今年上半年受疫情影響，藥品銷售不如預期、代工客戶因藥證轉換遞延訂單、稼動率減少，以及持續投入研發費用致使出現虧損。 但下...
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BioSpectrumAsia 國際獎項

鈦隼、霖揚躍新加坡國際舞台 獲2022 BioSpectrum Asia卓越獎！

2022-12-13/記者 劉馨香
由新加坡生技專業媒體BioSpectrumAsia所舉辦的年度盛事——2022BioSpectrumAsia卓越獎(BioSpectrumAsiaExcellenceAwards2022)甫於本月2日落幕。在參與評選的眾多亞洲生技和健康科學產業之中，來自臺灣的鈦隼生物科技和霖揚生技製藥脫穎而出，並由台灣生物產業發展協會秘書長林治華代表上台領獎。該獎項分為評審團特別獎(Jur...
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多發性骨髓瘤 抗體藥物 癌症治療 雙特異性抗體

嬌生雙特異性抗體藥叩門FDA！ 多發性骨髓瘤一/二期試驗 患者反應率破70%

2022-12-13/記者 巫芝岳
近日，嬌生(J&J)旗下的雙特異性抗體藥物talquetamab，在多發性骨髓瘤臨床一/二期試驗中取得成功，約有73%接受治療的患者對治療有反應；該結果於10日發表於醫學期刊《NEJM》，並在今年美國血液學會年會(ASH)中發表，而嬌生也已在9日宣布，向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑許可(BLA)申請。該臨床試驗計畫「MonumenTAL-1」，由美國西奈山醫學院(MountSi...
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JAK抑制劑 骨髓纖維化

GSK 19億美元所得JAK抑制劑長期效果佳 搶占Incyte/諾華骨髓纖維化治療市場

2022-12-13/記者 劉馨香
美國時間22日，葛蘭素史克(GSK)在2022美國血液學會(ASH)年會上，發表JAK抑制劑momelotinib在骨髓纖維化(MF)臨床三期試驗MOMENTUM的長期(48週)分析結果，顯示momelotinib可維持長期療效。此候選藥物為GSK今年4月以19億美元收購SierraOncology而得，不過GSK透露已在為其尋找新的適應症。MOMENTUM是一項全球性、隨機、雙盲的三期臨床試驗，...
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ALL CAR-T

全球首例T細胞ALL異體CAR-T臨床！ 病童六個月後成功痊癒

2022-12-12/記者 巫芝岳
近日，倫敦大學學院(UniversityCollegeLondon)宣布，在其和大奧蒙德街兒童醫院(GreatOrmondStreetHospitalforChildren)合作的一項研究中，成功完成了全球首項使用鹼基編輯異體T細胞的CAR-T療法，來治療T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的案例。該臨床結果，將在12月10~13日於路易斯安那州舉行的美國血液學會年會(ASH)中發表。該療法是透過...
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2022台灣醫療科技展 富禾生醫 細胞治療 癌症治療 亞東醫院 鼻咽癌 精準醫療

富禾生醫開發第三代異體GDT細胞、攜亞東醫院治療鼻咽癌研發有成

2022-12-12/記者 吳培安
本月2日，致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫，於2022醫療科技展期間舉辦「免疫療法新趨勢、精準診斷及客製化治療」說明會，公布其針對難以治療的實體腫瘤，在免疫精準診斷結合客製化治療，以及細胞治療產品線的最新進展。 總經理李建謀於演講中透露，目前富禾生醫與亞東醫院鼻咽癌治療團隊合作進展相當良好，在精準免疫功能分析平台的人體試驗案/研究案(IRB)方面，富禾生醫利用液態切片(liquidbi...
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Amgen Horizon 商業布局 併購 自體免疫疾病 罕見疾病

安進278億美元收購Horizon 創2022年壓軸最大藥業併購案！  

2022-12-12/記者 吳培安
美國時間12日，外媒報導安進(Amgen)在經過談判後勝出，將以超過200億美元的高價收購罕見疾病生技公司HorizonTherapeutics，其他大型競爭對手賽諾菲(Sanofi)、嬌生(Johnson&Johnson)已宣布退出競標，成為2022年壓軸最大的一筆生技醫藥併購案。(2022.12.14更新：據《華爾街日報》報導，收購價訂為278億美元。) Horizon致力於開發罕見自...
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漢達 多發性硬化症 505(b)(2)

漢達多發性硬化症505(b)(2)新藥獲FDA批准！ 有望明Q1上市

2022-12-12/記者 李林璦
昨(11)日，漢達生技(6620)公告，子公司HandaNeuroscience治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥TascensoODT,0.5mg，已通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准(FinalApproval)。漢達總經理陳俊良日前透露，這項藥品將透過美國授權夥伴CyclePharmaceuticals進行銷售，有望明年首季正式上市。漢達生技表示，HandaNeuroscienc...
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亞洲精準抗衰老醫學學會 抗衰老 APPAM

《2022 APPAM Taiwan亞太精準抗衰老醫學大會》內科抗衰老行業風向標

2022-12-11/記者 李林璦
昨(11)日，亞太精準抗衰老醫學大會(APPAMTaiwan2022)在台中中山醫學大學國際會議中心盛大展開。本次由中山醫學大學、亞太精準抗衰老醫學學會主辦，以「彙聚全球資源共建未來商機」為核心主題，集學術、會聚科學暨互連醫學、中醫藥前沿進展、社區健康管理、老化醫學行業規範化發展為一體，助推亞太內科抗衰老行業升級。為期一天的會議，邀請到18位國內外頂尖的專家學者，其中包括1位美國院士、5位海外演講...

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