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12/27《生醫焦點雷達》
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12/26《生技股動態》

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21屆國家新創獎出爐！ 長聖、倍智、智齡等196團隊獲獎；衛采攜手Fujirebio 攻神經退化性疾病創新血檢

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單株抗體

賽諾菲異膚暢銷藥Dupixent添新適應症！FDA批作罕見食道炎首款用藥

2022-05-23/記者 彭梓涵
近(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，其治療中重度異位性皮膚炎暢銷藥物Dupixent，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療12歲以上兒童和成人的罕見嗜伊紅性食道炎(Eosinophilicesophagitis,EoE)，成為該疾病首個獲得批准的藥物。目前歐洲藥品管理局也正在審查相關文件，賽諾菲預計今年會提交更多國家監管單位的批准申請。 FDA此次的批准是基於一項三期臨床試驗，該試驗分為...
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基因療法 免疫缺陷

Rocket罕見兒童免疫缺陷基因療法早期臨床積極、全數存活 股價漲10%  

2022-05-23/記者 吳培安
近(19)日，RocketPharmaceuticals在第25屆美國基因與細胞療法學會年會(ASGCT)中，發表了治療罕見兒童免疫缺陷——第一型白血球黏著不全症(LAD-I)重症患者的臨床一/二期試驗最新數據。結果顯示，9名患者在接受基因治療後，皆持續表現CD18蛋白質，且7名追蹤期達一年的患者全數存活。這項早期積極成果，使得Rocket股價於當日上漲近10%，並預計在2...
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05/23《生醫焦點雷達》

2022-05-23/新聞中心
藥華藥重啟新冠新藥三期試驗不排除申請EUA鉅亨網2022/5/22馬不停蹄...搶灘CDMO精準醫療工商時報2022/5/23生醫打群架結盟傳產金融工商時報2022/5/23GoogleHealthConnect可同步各AndroidApp健身資料DIGITIMES2022/5/23美國MSPRecovery與Tokenology將發布代幣化醫療索賠區塊鏈Lifechain鉅亨網2022/5/21...
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再生醫學 細胞療法 基因療法 基因編輯

基因療法時代將來臨！阮大同：準確遞送、產能優化仍是兩大挑戰

2022-05-22/記者 吳培安
昨(21)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，下午場邀請到啓弘生物科技(TFBSBioscience)執行長阮大同，介紹基因治療和基因編輯(geneediting)的原理、全球批准產品及大型併購案例探討，並點出開發投資基因治療領域時，應留心的關鍵考量。 啓弘生技是臺灣唯一GMP生物藥安...
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罕見疾病 孤兒藥

罕病藥前景好、競爭激烈！許中強：做好市場研究、謹慎評估患者規模

2022-05-22/記者 吳培安
昨(21)日，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」，上午場邀請到生脈生技(AmMAX)董事長暨執行長許中強，為有意開發或正在投入罕見疾病(raredisease)、孤兒藥(orphandrug)投資的藥廠解析前景與挑戰。 許中強曾在美國藥廠亞培服務15年，於1995年創立益邦製藥，聚焦學名藥...
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05/21《生醫焦點雷達》

2022-05-21/新聞中心
健保三大措施輔助制定防疫政策 聯合報2022/5/19佳世達入股大江基因持股17.84%搶攻精準醫療商機鉅亨網2022/5/20郭台銘首款「國產家用PCR檢測機」食藥署證實通過EUA聯合報2022/5/20中國康希諾新冠疫苗獲世衛組織緊急使用認證中時新聞2022/5/20英國研究：新冠確診後接種疫苗可望降低「長新冠」症狀鉅亨網2022/5/20
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05/20《生技股動態》

2022-05-20/新聞中心
市場觀測✔️櫃買市場業績發表會5/24「生技醫療」主題登場✔️金捷生技5/30辦理創櫃板登錄前籌資✔️雃博(4106)子公司ApexMedicalGlobalCooperatieU.A.股東會決議清算解散✔️北極星藥業-KY(6550)初上市前現增2000萬股案，每股承銷價格82元✔️大江基因-新(6879)董事會決議私募普通股500萬股、每股115.50元，基準日5/25✔️佳世達(2352)決...
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臺灣病友聯盟：籲癌症基因檢測、免疫療法納入健保；首款纖維肌痛非藥物療法獲批；Gilead捐1億美元抗愛滋；Catalent推基因療法快速開發平台

2022-05-20/環球生技
《臺灣》臺灣病友聯盟：籲癌症基因檢測、免疫療法納入健保 日前(17)日，臺灣病友聯盟舉辦「精準健康與創新醫療趨勢座談會」，包括癌症希望基金會、台灣癌症基金會等眾多病友團體共同與會討論癌症新醫療科技，也邀請國家衛生研究院司徒惠康副院長、長庚醫院張文震醫師等專家於會中分享癌症治療新趨勢，並共同呼籲，盼癌症基因檢測與免疫合併療法應儘速納入健保。 司徒惠康分享，衛福部、國衛院、羅氏大藥廠三方去年合作「癌症...
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手術機器人 機器人 醫療器材 手術

可遠距操作！Xact Robotics手術機器人 獲美FDA批准消融手術

2022-05-20/記者 劉馨香
美國時間18日，以色列醫療機器人公司XactRobotics開發、可讓醫師遠距操作的XactAce手術機器人系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准應用於腫瘤消融(ablation)手術，可插入和操縱消融探針。該批准讓XactAce在由電腦斷層(CT)引導之經皮(percutaneous)手術中，除了應用於組織活檢(biopsies)和靶向藥物遞送之外，又增加新的適應症。藉由影像引導規劃、即時監...
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學名藥 滲透泵控制釋放系統 CORS

瑩碩泌尿科用藥「列優平」獲台灣藥證  Q4上市搶攻5億元市場商機

2022-05-20/記者 彭梓涵
今(20)日，瑩碩生技(6677)宣布旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」已獲得衛福部食藥署(TFDA)藥物許可證，將進行上市前準備工作並申請健保藥價，預計第四季上市銷售，搶攻一年逾5億元市場商機。 列優平的適應症為治療高血壓與良性前列腺肥大(BPH)，由於該藥屬困難學名藥，有一定的技術門檻。2020年國內市場銷售金額超過5億元，且隨著人口老化、慢性病患日漸增加，2018~2020年的健保用量每年穩...
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醫材

亞培新一代心臟瓣膜系統真實世界數據優異7成患者「三尖瓣逆流」減少

2022-05-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，亞培(Abbott)於法國巴黎舉行的2022歐洲心血管介入年會(2022EuroPCR)上，展示其新一代治療三尖瓣閉鎖不全的經導管修復裝置—TriClipbRIGHT的真實世界數據，數據顯示，71%患者三尖瓣逆流(TR)顯著減少。 亞培新一代治療三尖瓣閉鎖不全的產品稱為「TriClipG4」，去年4月已陸續取得歐盟CE認證與加拿大批准，目前在美國僅取得研究使用。 此次亞...
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FDA 藥物風險管理

嚴防藥物供應鏈短缺！ FDA提最新藥物「風險管理」指南草案

2022-05-20/記者 巫芝岳
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重...

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