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SMA臨床三期試驗失利 Biohaven轉戰減肥領域
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北榮、梅約醫學中心成立聯合研究實驗室 攻重粒子基礎生物研究  

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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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《Science》嬰兒如何學習語言？ 紐約大學創AI解謎 挑戰大師理論

2024-02-15/記者 巫芝岳
近(1)日，美國紐約大學(NewYorkUniversity)的人工智慧(AI)團隊，開發出一項能探究嬰兒如何學習語言的工具。其僅透過以嬰兒視角紀錄的大量影像和語音，就訓練出可有基礎語言能力的AI模型，此發現挑戰了「現代語言學與認知科學之父」NoamChomsky等科學家，對人類語言學習的理論。該研究論文發表於期刊《Science》。嬰兒普遍在6個月至9個月大時，開始學習第一個單字，且能將口語單字...
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盧冠達 Synlogic

盧冠達共同創辦合成生物學公司Synlogic臨床三期失敗！裁員90%、停止營運

2024-02-15/記者 李林璦
日前(9日)，麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimLu)與合成生物學先驅JamesCollins共同創立的Synlogic，傳出苯酮尿症(PKU)新藥的臨床3期試驗失敗，公司將停止營運並裁員90%以上，當日股價腰斬暴跌55.4%， Synlogic在2023年6月啟動該項臨床三期試驗，運用新型口服、非系統吸收生物治療候選藥物SYNB1934治療苯丙酮尿症，該研究招募約150名血...
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營收

開春好兆頭！瑩碩、健喬信元、生達等9檔生技股1月營收創新高

2024-02-15/記者 彭梓涵
生技股營運逐步邁入收成，今(15)日，多家生技公司公告1月分營收創新高，包括：瑩碩(6677)1月營收7,650萬元，創近四年同期新高，年成長37%、健喬信元(4114)1月營收達5.81億，月增34%，一舉突破5億元以上，另外還有年前公告元月營收創新高的北極星藥業(6550)、東生華(8432)、訊聯基因(4160)、台微醫(6767)、強生(4747)、德英(4911)、生達(1720)，為新...
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iloprost 凍傷 緊急救援 截肢 Eicos CiVi

肺高壓20年老藥 變身FDA首批嚴重凍傷藥、降截肢風險！  

2024-02-15/記者 吳培安
美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准EicosSciences的Aurlumyn(iloprost)，成為FDA首項批准的嚴重凍傷療法。該藥是一種注射型的血管擴張劑藥物，幫助嚴重凍傷成人病患，減少必須切除手指或腳趾的風險。該藥早先也已獲得FDA的優先審查及孤兒藥認定。 此次批准是基於一項開放標籤之臨床試驗，該試驗招募了47名山區救援、嚴重凍傷患者參與，患者在被救援時會先給予凍傷部位...
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阿茲海默症 神經退化性疾病 免疫系統 表觀遺傳學

《Nature》取淋巴癌突變基因改造T細胞！ 可望大增CAR-T、TCR療效

2024-02-15/記者 巫芝岳
近(7)日，美國西北大學(NorthwesternUniversity)和舊金山加州大學(UCSF)的科學家發現，將一項發現於淋巴癌中的基因融合體CARD11-PIK3R3，加入嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、T細胞受體(TCR)療法等細胞治療中，可望有效提升這些T細胞療法的抗癌效果，並已在小鼠模型中初步證實療效和安全性。該研究發表於頂尖期刊《Nature》。此研究團隊也已在去年衍生新創公司Mo...
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蛋白質降解 泛素 蛋白酶 Roivant VantAI

BMS再砸6.74億美元 攜Roivant子公司VantAI開發新型蛋白質降解藥

2024-02-14/記者 彭梓涵
近(13)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布與美國知名生技創業家VivekRamaswamy的RoivantScience子公司VantAI，達成高達6.74億美元協議，BMS將借助VantAI生成式AI的技術，開發新型分子膠(molecularglues)蛋白質降解療法。雙方雖未公開研發的治療項目，但根據協議，VantAI可獲得高達6.74億美元的里程碑付款及特許權使用費，BMS則可選擇增加額外的治...
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胰臟癌 Onivyde 505(b)(2)

智擎胰臟癌藥Onivyde 獲FDA批准一線用藥

2024-02-14/記者 巫芝岳
美國時間13日，由智擎(4162)開發的胰腺癌新藥安能得(Onivyde)，繼2015年取得胰腺癌第二線用藥美國藥證後，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准胰腺癌第一線用藥藥證。該消息由智擎合作夥伴法商益普生(Ipsen)首先發布，Onivyde本次獲批用於成人轉移性胰腺腺癌(mPDAC)一線療法。同時，Ipsen於2017年和智擎原授權夥伴Merrimack簽下資產收購協議，Merrimack將...
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Gilead CymaBay 肝臟疾病 原發性膽汁性膽管炎

Gilead斥43億美元收購CymaBay 進軍罕見肝病  

2024-02-13/記者 吳培安
美國時間12日，吉立亞醫藥(GileadSciences)宣布以43億美元收購CymaBayTherapeutics，此舉將進一步擴展Gilead在肝臟疾病的產品組合，特別是已邁入晚期開發階段的原發性膽汁性膽管炎(PBC)口服藥物seladelpar。消息公布後，CymaBay盤前交易價大漲24%，來到每股32美元。 根據交易協議，Gilead將以每股32.5美元現金、共計43億美元收購CymaB...
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基因編輯

Moderna 加持新型基因編輯工具 Metagenomi 登IPO籌 9,400 萬美元現金

2024-02-10/記者 王柏豪
美國9日晚間，Metagenomi，一家致力透過挖掘世界各地的微生物樣本，因而開發了新型基因編輯工具以糾正致病突變的公司，在獲得Moderna和IonisPharmaceuticals合作下，發行625萬股股票，以每股15美元登上納斯達克交易，股票代號為「MGX」。該公司透過IPO籌集了9,375萬美元，用於支持其對潛在疾病治療的臨床前研究。 Metagenomi公司表示，他們正在利用宏觀基因體學...
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CDER FDA JanetWoodcock

美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白：國會、法院越不重視科學證據

2024-02-09/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局...
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禮來 GLP-1 減肥

禮來GLP-1減肥藥熱銷看漲！ 年營收遠超預期 積極擴張產能

2024-02-07/記者 李林璦
美國時間6日，禮來(EliLilly)宣布未來策略，2023年全年度銷售額341.2億美元，第四季銷售額為94億美元，與2022年同期相比成長28%，並預測2024年全年營收將達404億到416億美元，遠遠超過分析師預估的393.8億美元。 禮來2023年的營收主要仰賴明星糖尿病/減肥藥類升糖素胜肽-1(GLP-1)拮抗劑的熱銷，但其供不應求也造成生產的挑戰，禮來正積極規劃擴張產能，同時，禮來也宣...
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TBMC CDMO

針對TBMC多篇媒體報導 政府單位提4項回應

2024-02-07/編輯部
對於近日多篇媒體報導，政府單位於7日提出四點回應，原文如下：1.政府持續推動生技產業，完善創新生物製造量產能量是最後一塊拼圖政府向來重視生技產業，無論是「五加二產業創新計劃」及「六大核心戰略產業」都將生技產業列為重中之重，然而綜觀生技製藥主要領域中，小分子藥物及學名藥已經蓬勃發展，而大分子藥物、基因及細胞治療則有數家已建置相對產能，然而在核酸藥物（含疫苗）的領域中，國內卻無廠商具備足夠的技術及生產...

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