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日本大塚製藥攜ICU Medical 斥2億美元強化北美靜脈輸液供應鏈； 全球糖尿病患者飆至8.29億 近半數未經治療

政策法規
FDA 患者為中心 臨床試驗

FDA發布「以患者為中心的藥物開發指南」 詳述如何訂定個人化臨床終點

2023-04-06/記者 李林璦
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布第四份「以患者為中心的藥物開發指南」，內容包含：臨床結果評估(COA)的臨床終點如何設定，以及如何收集與提交患者個人化的臨床試驗數據以便讓監管單位進行審查等。 COA的臨床終點設定在此次的指南中十分重要，FDA表示，COA的目的需直接或間接反映患者的感覺、功能或生存情況。但COA有很多該做和不該做的事情，經常讓廠商面臨挑戰，此次指南中也特別論述。 指南...
再生醫學/細胞治療
再生醫療 3D列印 多域胜肽

再生醫療新突破！萊斯大學開發多域胜肽 成3D生物列印新候選墨水

2023-04-06/實習記者 楊雅涵
美國時間1月5日，萊斯大學(RiceUniversity)的科學家JeffreyHartgerink發現，一種能自我組裝(self-assembling)的多域胜肽(multidomainpeptides)，可做為新型生物墨水的基礎材料，進一步加速3D生物列印器官的開發。該研究發表於《AdvancedMaterials》。研究團隊成員AdamFarsheed表示，該團隊所開發出的多域胜肽質地非常柔...
再生醫學/細胞治療
細胞療法 基因療法 供應鏈 物流 冷鏈運輸 市場分析

細胞/基因治療供應鏈、物流服務扶搖直上！全球市場2031年上看31.2億美元  

2023-04-06/記者 吳培安
細胞及基因療法(CGT)技術的快速進展、產品陸續獲得批准，不僅帶動了研發資金，也連帶使得週邊服務商機成長。根據INSIGHTACEAnalytic的最新市場報告，全球CGT的供應鏈/物流市場，預計將在2023年到2031年間，成長到31.2億美元、年均複合成長率(CAGR)達到11.2%。 該報告預測，在2023年到2031年間，全球對CGT產品、相關臨床試驗需求的增長，以及供應鏈在即時操作(re...
生技醫藥
噬菌體進化系統 蛋白酶

劉如謙再創新公司！Resonance Medicine噬菌體進化系統 助變性蛋白酶重編

2023-04-06/記者 彭梓涵
臺裔基因編輯科學家創業家劉如謙(DavidLiu)，其在創辦BeamTherapeutics和PrimeMedicine 後，近(5)日，從人才招募訊息中得知，劉如謙的實驗室又出現了一家名為ResonanceMedicine 的新創公司，該公司主要針對蛋白質切割酶進行重新編程，以進一步治療疾病。 據了解，ResonanceMedicine 是在2021年4月註冊成立，主要是劉如謙與他以前的學生Tr...
生技醫藥
SMA 罕見疾病 基因治療

《Neuron》美科學家揭SMA新機制、創新基因治療 動物存活率提升10倍！

2023-04-06/記者 巫芝岳
近日(3月1日)，哥倫比亞大學(ColumbiaUniversity)的研究人員，發現了一項過去未知的脊髓性肌萎縮症(SMA)致病遺傳缺陷，並從中提出一項治療SMA的新方法，在動物實驗中，該基因治療可使SMS小鼠的壽命平均延長10倍以上。該研究發表於期刊《Neuron》。神經罕見疾病SMA，主要是由製造「運動神經元1(SMN1)」這項蛋白質的基因發生突變、導致該蛋白數量變少所引起；本次研究人員進一...
生技醫藥
ADC BNT 實體癌

BioNTech斥17億美元 攜映恩生物進攻實體癌ADC療法  

2023-04-05/記者 吳培安
美國時間3日，在疫情期間因新冠肺炎(COVID-19)疫苗一砲而紅的德國生技公司BioNTech，除了原本專注的腫瘤學及mRNA疫苗研發，也宣布透過與中國映恩生物(DualityBiologics)達成總價值上看17億美元的合作，進攻當前最火熱的抗體藥物複合體(ADC)領域。 根據協議，BioNTech將與映恩成為兩項ADC藥物——DB-1030與DB-1311的開發合作夥...
生技醫藥
氣喘

逸達生技氣喘新藥2a期試驗 三統計二達標

2023-04-04/記者 劉馨香
今(4)日，逸達生技公布，其新成分新藥FP-025(口服MMP-12抑制劑)，在治療過敏性氣喘的概念性驗證2a期試驗中，主要療效指標的分析結果，FP-025相對於安慰劑，在三種統計方式中有兩種達成統計上顯著差異，一種未達顯著差異。逸達表示，此為於荷蘭進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉(2-waycrossover)之試驗，共計收案29位不吸菸、臨床穩定、輕度氣喘、且有表現嗜酸性粒細胞(e...
再生醫學/細胞治療
外泌體 exosome 胞外囊泡 ExtravascularVesicles EV 亞太胞外體學會

亞洲外泌體專家同台！力推胞外囊泡指引制定 臨床級規範為最大挑戰  

2023-04-01/記者 吳培安
今(1)日，台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣胞外體學會(TSEV)與台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)，共同於亞太胞外體學會大會期間舉辦研討會，邀請到來自中國、日本、韓國、新加坡之胞外囊泡相關學會代表齊聚一堂，分享亞洲各國在胞外囊泡和外泌體製程與產品分析與檢測的經驗。 PMIA理事長蔡政憲指出，雖然胞外囊泡/外泌體領域的發展令人振奮，但其製程和產品的品質控制，卻是此領域當前面臨的重大挑...
生技醫藥
高門檻學名藥 三高

祥翊2022年營收3.59億台幣 董事會擬辦現增促取證、全球布局

2023-03-31/記者 李林璦
今(31)日，祥翊製藥(6676)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營業收入3.59億元，創歷史次高，年增49.2%。同時董事會也通過擬辦理現金增資案，在3,000萬股額度內以私募搭配現金增資發行新股，加速研發、擴大美國以外市場布局。 祥翊製藥董事長吳永連表示，受惠市場需求回升帶動藥品銷售增加(含授權經銷分潤)，加上里程碑金的挹注，祥翊去年營業收入3.59億元，創歷史次高，年增49.2%。 ...
生技醫藥
百健 阿茲海默症 默沙東

百健阿茲海默藥物Ib期研究 成功靶向tau蛋白；首個測生物標誌、「不限癌種」免疫療法！默沙東明星藥Keytruda獲FDA完全批准

2023-03-31/環球生技
《臺灣》祥翊2022年營收3.59億台幣董事會擬辦現增促取證、全球布局今(31)日，祥翊製藥(6676)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營業收入3.59億元，創歷史次高，年增49.2%。同時董事會也通過擬辦理現金增資案，在3,000萬股額度內以私募搭配現金增資發行新股，加速研發、擴大美國以外市場布局。 《臺灣》瑩碩董事會通過2項藥品合作案今年將攻海外取證 今(31)日，專業藥物傳輸技術...
生技醫藥
WCN、CKD

2023 WCN 籲政策將 CKD 納入全球非傳染性疾病

2023-03-31/編採中心
昨（30日）起，2023世界腎臟病大會(WCN2023)於泰國曼谷展揭開為期四天的展覽與會議。報到首日上午，國際腎臟病學會(ISN)在「全球腎臟政策論壇」上，發佈了2023年第三版ISN-全球腎臟健康調查報告(ISN-GKHA)亮點，該論壇和這份報告也是為紀念已故主席DonalO'Donoghue教授過去以來為消弭全球腎病患者醫療照護的不平等現象所做的努力。 2023ISN-GKHA這一項...
生技醫藥
Scynexis 陰道感染 女性健康

Scynexis陰道感染藥獲GSK 5.93億美元合作 當日股價飆漲81.5%！

2023-03-31/記者 巫芝岳
近(30)日，美國生技公司Scynexis宣布與葛蘭素史克(GSK)簽署合作，GSK將斥資超過5.93億美元，將Scynexis的女性陰道感染藥物Brexafemme(ibrexafungerp)推向商業化。Scynexis當日股價因此飆漲81.5%。根據協議，GSK將向Scynexis支付9千萬美元預付款，加上額外的潛在里程碑金，Scynexis總計可獲得5.93億美元，再外加藥物權利金。該交易...

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