再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
罕見疾病 補體療法

鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發，也...
新聞集錦
新聞集錦 外泌體 康哲藥業 Incyte 阿茲海默症

康哲藥業取Incyte JAK1抑制大中華、東南亞開發權利；衛采、百健阿茲海默藥皮下注射版審查受阻；訊聯幹細胞新藥邁肺纖維化二期、外泌體新藥獲CDE指標案件輔導

2024-04-02/環球生技
《臺灣》訊聯幹細胞新藥邁肺纖維化二期、外泌體新藥獲CDE指標案件輔導 今(2)日，訊聯(1784)宣布其開發的臍帶間質幹細胞新藥BU-01，肺部纖維化適應症已進入臨床二期試驗階段，急性呼吸窘迫症候群(ARDS)人體臨床二期試驗，收案進度也近50%。 此外，訊聯開發的幹細胞來源之外泌體新藥ExoTear、用於乾眼症治療，更獲得醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導，預期將加速此一新藥開發；另一方面，訊...
生技醫藥
罕見疾病 補體療法

鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發，也...
生技醫藥
血液檢驗 Abbott 創傷性腦創傷

不需實驗室！亞培便攜式輕度腦創傷檢測 獲FDA批准

2024-04-02/實習記者 鐘御慈
昨(1)日，亞培(Abbott)宣布其便攜式幫助評估患有輕度創傷性腦創傷(mTBI)的i-STAT®Alinity®儀器獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該儀器有別於過去評估TBI只能將血漿或血清送往實驗室處理，而是便攜式可在患者床邊進行全血檢測，以評估患者是否需要進行頭部電腦斷層(CT)掃描。 i-STAT®Alinity®儀器能使用全血來幫助評估18歲以上的患...
生技醫藥
CDMO 商業布局 Upsher-Smith

保瑞Q2起正式合併美Upsher-Smith 攻全球CDMO版圖  

2024-04-02/環球生技
今(2)日，保瑞藥業(6472)宣布已完成了向日本製藥集團SawaiGroupHoldingsCo.,Ltd.、日本住友商事集團，收購位於美國明尼蘇達州之製藥公司Upsher-SmithLaboratories的股權收購案。 保瑞藥業表示，自4月1日交割日起，Upsher-Smith即成為保瑞集團旗下100%持有之子公司；同時，保瑞集團董事長盛保熙將成為Upsher-Smith公司董事長，Upsh...
醫療科技
大塚製藥 憂鬱症 處方數位療法 FDA ClickTherapeutics

首批！大塚製藥「憂鬱症處方數位療法」獲FDA批准

2024-04-02/記者 李林璦
美國時間1日，大塚製藥(Otsuka)與ClickTherapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其應用程式(App)Rejoyn™(CT-152)，可作為治療22歲以上重度憂鬱症(MDD)症狀的處方數位療法(PrescriptionDigitalTherapeutics,PDT)，這也是首款被批准作為MDD輔助治療的處方數位療法。 Rejoyn是一項為期6週的治療計畫，...
新聞集錦
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04/02《生醫焦點雷達》

2024-04-02/新聞中心
力拚翻轉兒科困境衛福部將推新優化兒童醫療照顧計畫聯合報2024/3/30勞動部投資青年三箭齊發培訓「生醫」、「AI」、「ESG」人才中華日報2024/4/1美國最新貿易障礙報告　點名台灣對美規車、美豬萊劑及生技食材設限上報2024/4/1生策會：去年生醫研發國際授權大豐收總金額近500億元、年增3.7倍聯合報2024/4/1嬌生子公司心室輔助器恐致命！FDA發出一級警告召回鉅亨網2024/4/1未...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

04/01《生技股動態》

2024-04-01/新聞中心
市場觀測：✔共信-KY(6617)：高雄榮總獲准執行PTS100用於治療晚期肝癌病患恩慈療法✔基亞(3176)獲准執行與柳營奇美醫院合作之自體Gamma-DeltaT細胞治療計畫✔朗齊生醫(6876)獲選於ASCO線上發佈LXPB5268合併標準化療於三陰性乳癌患者期中報告結果摘要✔慕康生醫(5398)決議私募，上限3000萬股✔台寶生醫-新(6892)決議私募，上限3000萬股✔漢達(6620)...
新聞集錦
新聞集錦 阿聯酋 禮來 遠東醫電 北榮 泰福 逸達

阿聯酋攜禮來解決肥胖問題；美CDC警告流行性腦膜炎；遠東醫電、北榮簽MOU布局越南；泰福2024生物相似藥、CDMO雙核心並進；逸達兒童性早熟三期獲正面回饋

2024-04-01/環球生技
《臺灣》遠東醫電攜手北榮簽MOU智慧醫療布局越南 今(1)日，遠東醫電科技宣布，與臺北榮民總醫院攜手於越南河內簽署合作意向書(MOU)，針對短期至長期的商務旅客、銀髮族旅客和慢性病患者，如在越南等海外地區面臨緊急醫療需求，皆能透過遠東醫電的「旅遊E指通」(TravelSIMcare)與北榮在海外的合作醫療院所聯盟聯繫，將台灣智慧醫療能量及平台整合服務推至越南。 「旅遊E指通」內建線上掛號預約、即時...
醫療科技
合成DNA 抗體發現 CAR-T 生物製藥 機器學習 AI

Twist科學長Aaron Sato來臺 解析合成DNA文庫、AI助攻抗體發現

2024-04-01/記者 吳培安
3月29日，TwistBioscience與其臺灣總代理商倍思特生技(ABrealBiotech)，共同於國家生技研究園區舉辦研討會，並邀請到Twist科學長AaronSato來臺演講，介紹如何利用Twist的合成DNA文庫技術與人工智慧(AI)機器學習技術，透過連續的篩選過程(successivepanningrounds)加上次世代定序(NGS)，藉以發現抗體序列，或是優化傳統篩選所獲得的現...
生技醫藥
KRAS S1P受體調節劑 非小細胞肺癌 克隆氏症

BMS三期臨床喜憂參半！非小細胞肺癌KRAS藥達標、S1P受體調節劑克隆氏症未達終點

2024-04-01/記者 彭梓涵
美國時間29日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，治療KRASG12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)的抗癌藥物Krazati，在三期試驗結果顯示，達到無惡存活期(PFS)的主要終點，此結果比競爭對手安進(Amgen)的藥物Lumakras更具優勢。而此同時，BMS也表示其開發的首款口服S1P受體調節劑Zeposia(ozanimod)，在治療中重度克隆氏症(Crohn’sdisease)的三...
生技醫藥
台美檢驗 環虹錕騰 食品檢驗 食品安全

啟新旗下台美檢驗攜手環虹錕騰 拓食品檢驗市場

2024-04-01/記者 巫芝岳
今(1)日，啟新生技宣布，旗下「台美檢驗」與食品檢驗公司「環虹錕騰」啟動業務合作計畫，透過兩家第三方檢驗機構，聯手拓展全台北中南檢驗服務市場。啟新也已規劃於2025年申請公發興櫃，期望整合產業上下游資源鏈擴大經營。啟新表示，台美檢驗是專注生技醫藥的第三方檢驗機構，擁有數千種的檢測項目和完整的認證項目，可以進行檢驗分析以及委託研究，並在生技醫藥領域具有豐富的執行經驗，能提供客製化試驗服務、接受供應商...

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