再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
ACImmune 阿茲海默症 失智症 疫苗

武田砸22億美元 攜AC Immune開發阿茲海默疫苗

2024-05-14/記者 巫芝岳
近(13)日，武田(Takeda)宣布和瑞士藥廠ACImmune，達成一項價值上看高達22億美元的交易，武田先以1億美元的預付款，取得ACImmune正在臨床一b/二期的阿茲海默症候選疫苗ACI-24.060全球權利(含選擇權)。根據協議，ACImmune將負責完成臨床一b/二期研究，屆時武田可再選擇資助未來所有的臨床開發。ACImmune表示，該選擇權費用約會在「九位數(億)中低範圍內」，加上里...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

05/13《生技股動態》

2024-05-13/新聞中心
市場觀測：✔中天(4128)因FDA審查要求改變，撤回MB107皮膚外用乳膏510(k)申請✔新穎生醫(6810)檢測試劑DNlite-DKDuPTM-FetAELISAKit獲印尼上巿許可✔國光生(4142)與WHO簽訂SMTA2協議，可在流感爆發第一時間取得WHO提供的病毒株✔心悅(6575)青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期臨床數據解盲：未達標、將繼續發展其他產品線✔安特羅(656...
新聞集錦
新聞集錦

臺澳簽署科技合作協議 聚焦生技等四大重點領域；塩野義1.5億美元收購Maze龐貝氏症新藥；Verona獲6.5億美元募資 COPD新藥FDA審查中

2024-05-13/環球生技
《臺灣、澳洲》臺澳簽署科技合作協議聚焦生技等四大重點領域 今(13)日，國家科學及技術委員會(國科會)宣布科技外交再獲突破，在經過臺澳雙方半年的討論與規劃後，於今日在澳洲坎培拉完成臺澳科技合作協議(STA)的簽署，未來雙方將聚焦四大重點領域進行合作，包括：資通訊科技製造、半導體科技與關鍵技術供應鏈韌性、生物科技以及淨零轉型等。 國科會表示，其自2020年底起陸續完成簽署臺美、臺德、臺法、臺加、臺澳...
醫療科技
新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎 DNlite-IVD103

新穎生醫再報喜！DNlite-IVD103獲印尼核准上市

2024-05-13/記者 李林璦
今(13)日，新穎生醫(6810)公告，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲印尼衛生部(MinistryofHealth,MOH)核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，成為台灣首個進軍印尼的創新生物標記體外診斷醫療器材(IVD)產品。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103繼日前拿下越南上市許可證後，本次再取得印尼醫材許可證，加上先前已獲得馬...
生技醫藥
ADC 抗體藥物複合體 B7-H3 毒性

MacroGenics靶向B7-H3 ADC藥5名受試者死亡、過半患者出現3級不良事件

2024-05-13/記者 彭梓涵
近(10)日，美生技公司MacroGenics驚傳其開發的抗體藥物複合體(ADC)VobramitamabDuocarmazine(Vobra-duo)，在治療前列腺癌二期臨床Tamarack試驗中，有5名患者死亡，另外還有過半患者出現3級或以上的不良事件發生。消息一出，MacroGenics股價暴跌77%，其股價也吐回到過去一年的漲幅。 Vobra-duo是一款靶向B7-H3的ADC藥物，Vob...
醫療科技
腎臟 基因工程 器官移植 再生醫療 異種移植 eGenesis

首位CRISPR基因編輯豬腎移植者 術後2個月過世  

2024-05-13/記者 吳培安
今(13)日，外媒報導首位全球接受CRISPR基因編輯豬腎移植患者，在4月初出院後，仍在手術後2個月後過世。麻州總醫院(MGH)表示，沒有跡象表明他的死亡是移植造成。 這名接受基因編輯豬腎移植的患者，在接受移植手術前就患有末期腎臟病，加上第二型糖尿病和高血壓；2018年，他曾接受人類腎臟移植，但5年後宣告失敗。 今年3月，這項移植手術在美國食品藥物管理局(FDA)的擴大使用(ExpandedAcc...
生技醫藥
國衛院 ESG 空氣品質

國衛院實證研究：提出臺灣「健康」空氣品質指標  助力修正草案標準

2024-05-13/記者 李林璦
今(13)日，國家衛生研究院與環境部(時為環保署)宣布，其共同攜手執行2期共8年政策科技綱要計畫研究成果，透過分析臺灣本土空污與健康數據，建置反映「健康」的空氣品質指標，提供空氣品質改善與標準值建議，目前也已依據數據修正「空氣品質標準」草案。 環境部根據國衛院提出的實證研究成果，並考量防制成本與經濟效益，在今(113)年4月29日公告修正「空氣品質標準」草案，加嚴我國空氣品質標準，期望在盡可能降低...
生技醫藥
新冠疫苗 流感疫苗 新冠肺炎

Novavax營運及時雨！ 獲賽諾菲14億美元合作新冠/流感聯合疫苗 股價倍增

2024-05-13/記者 巫芝岳
近(10)日，賽諾菲(Sanofi)宣布和Novavax達成一項價值高達14億美元的新冠疫苗交易，該金額超過Novavax目前6.27億美元市值的兩倍以上，成為Novavax近一年來陷入經營困境下的及時雨，其股價因此在10日最高激增近120%。根據協議，Sanofi將先支付5億美元的預付款，和Novavax合作推進其新冠疫苗商業化，並共同開發可同時預防新冠和流感的聯合疫苗，後續里程碑金上看7億美元...
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新聞集錦 投資雷達

05/10《生技股動態》

2024-05-10/新聞中心
市場觀測：✔高端疫苗(6547)竹北廠取得澳洲法規主管機關TGAGMP認證✔向榮生技(6794)通過日本厚生省細胞培養加工設施查核✔科妍(1786)一針劑型透明質酸關節腔注射劑產品取得菲律賓醫材銷售許可證✔中裕(4147)TMB-365及TMB-380組合雙月注射愛滋病治療2a期臨床試驗已完成✔精能醫學(6852)與歐盟神經調控公司簽訂委託開發協議✔精能醫學(6852)緩解疼痛的經皮電刺激器取得新...
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Keytruda高風險子宮內膜癌三期試驗 期中分析未達標；武田2023財年營收減半！將斥9億美元改造營運；晟德豐華生技榮獲全台首個美國FDA官方GRAS認證

2024-05-10/環球生技
《臺灣》晟德豐華生技榮獲全台首個美國FDA官方GRAS認證 今(10)日，晟德(4123)宣布，其子公司豐華生技的菌株鼠李糖乳桿菌(Lactobacillusrhamnosus)MP108成功獲得美國食品藥物管理局(FDA)的官方GRAS認證，GRAS編號為GRN001130，是台灣目前唯一擁有美國官方認證的益生菌菌株，也是全台首家取得此認證的益生菌CDMO廠商，豐華生技已於2023年啟動產能擴充...
生技醫藥
生物製程 微生物監控 微生物檢驗

啟新、保瑞共探藥物製程最新趨勢：快速檢驗法、監控軟體助攻無菌製程

2024-05-10/記者 巫芝岳
昨(9)日，啟新生技與保瑞集團旗下公司，包含：保瑞藥業(6472)、保瑞生技、保瑞竹南(益邦)、保盛藥業等，共同舉辦「微生物監控分享討論會」。會中不但分享了多項藥物無菌製程的最新環境監控趨勢，如替代微生物檢驗方法(alternativemicrobiologicalmethod)，也借鏡國際藥廠生產細胞療法等產品的案例進行研討。啟新生技副總經理林函頤指出，過去10年，微生物檢驗技術正以驚人的步調發...
醫療科技
隱形眼鏡 青光眼

智慧隱眼測眼壓！ 有望實現無線青光眼檢測

2024-05-10/實習記者 鐘御慈
昨(9)日，北京理工大學先進結構技術研究院的研究團隊，開發了一種具有獨特自然振動模式的微型螺旋電路智慧型隱形眼鏡樣板，其能在特定的大範圍溫度下，準確地檢測並無線傳輸即時訊號，未來有潛力用於青光眼的早期檢測和監測。此研究發表於《ACSAppliedMaterials&Interfaces》上。 根據美國疾病控制與預防中心(CDC)數據顯示，美國約有300萬人患有青光眼，不過實際數據可能更高，...

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