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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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博信心臟超音波顯影劑TBS-002臨床三期完成最後一位受試者收案

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科睿唯安2025「全球高被引學者」臺灣入選學者數縮水、生醫領域僅剩1人

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帶狀疱疹 神經痛 止痛藥

竟天帶狀疱疹後神經痛新藥 臨床二期獲TFDA核准執行

2024-04-09/記者 巫芝岳
今(9)日，竟天生物科技(6917)公告，旗下緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥APC101，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行二期臨床試驗，將在三總與高醫啟動收案，評估其安全性與療效。該藥也已完成澳洲二期臨床前期試驗，整體臨床成果優異，但因人數較少，仍缺指標意義。本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，預計召收21位病患，藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC10...
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AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09/記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
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AACR 2024AACR KRAS PARP1

BMS KRAS抑制劑、再生元雙特異性抗體取證在即；AZ選擇性PARP1抑制劑、BioNTech癌症疫苗 ORR再提升

2024-04-09/記者 彭梓涵
2024美國癌症研究協會(AACR)年會開幕，今年有超過2萬名與會者齊聚聖地牙哥，許多大型製藥公司也展示其最新的臨床成果，包括：阿斯特捷利康(AZ)的PARP1抑制劑、必治妥施貴寶(BMS)開發的口服KRAS抑制劑、再生元(Regeneron)的雙特異性抗體、BioNTech和Genentech共同研發的癌症疫苗等。據了解在AACR期間，與會者也最期待抗體藥物複合體(ADC)公司帶來最新進展。 A...
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腦機介面 　癱瘓

領先馬斯克Neuralink！ Synchron腦植入設備 將進行大規模臨床試驗

2024-04-09/實習記者 鐘御慈
昨(8)日，馬斯克(ElonMusk)腦植入公司Neuralink的對手Synchron宣布，準備招募患有肌萎縮側索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis)、中風及多發性硬化症(MultipleSclerosis)患者參加腦植入設備大規模臨床試驗，已經啟動線上登記系統，目前已收到約120家臨床試驗中心的興趣。 Synchron的腦植入設備是通過大腦皮質旁的大靜脈傳達到大腦，...
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血癌 大腸癌 decitabine tazemetostatm 表觀遺傳學

《Science Advances》衛采、Ipsen兩血癌藥併用 對大腸癌更有效!?

2024-04-08/記者 巫芝岳
近日(3月27日)，美國密西根范安德爾研究所(VanAndelInstitute)的團隊研究發現，將表觀遺傳藥物decitabine和EZH2抑制劑tazemetostat併用下，可對大腸直腸癌產生更優於單用任一藥物的療效，這兩項藥物分別是由衛采(Eisai)和Ipsen所開發，且都已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療血癌，但未取得大腸直腸癌的適應症。該研究發表於期刊《ScienceAdv...
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默克 AI CarisLifeSciences ADC

默克斥14億美元攜手Caris  AI大數據開發癌症ADC療法

2024-04-08/記者 李林璦
美國時間4日，默克(MerckKGaA)宣布，其與CarisLifeSciences簽署一項多年合作協議，將以總計達14億美元的金額，共同運用大量臨床和基因體數據以及人工智慧(AI)平台ADAPTBiotargeting，開發出治療癌症的抗體藥物複合體(ADC)。 根據雙方協議，默克將向Caris支付一筆未揭露具體金額的預付款和研究資金，隨著ADC療法的開發進展，Caris將獲得最多14億美元的里...
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ADC 抗體藥物 不限癌種 HER2 HER2-low 實體癌 抗體藥物複合體

首款不限癌種HER2療法！AZ明星藥Enhertu獲FDA批准新適應症

2024-04-08/記者 彭梓涵
近(5)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其與第一三共共同開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC3+)、曾接受過全身性治療，但沒有適合替代療法的實體腫瘤患者，成為FDA批准首個不限癌種(Tumor-Agnostic)的HER2療法。 此次批准是根據192名曾接受過治療且不可切除或轉移的HE...
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AACR 腫瘤 癌症

腫瘤學家蕭麗欣獲選首位「華裔」AACR主席

2024-04-07/記者 李林璦
美國時間4月5日至8日，美國癌症研究協會(AACR)舉辦2024年會，AACR宣布，多倫多馬格莉特公主醫院(PrincessMargaretCancerCentre)腫瘤免疫治療計畫臨床負責人、多倫多大學醫學系教授、AACR院士蕭麗欣(LillianL.Siu)當選2024年~2025年的AACR主席，也是首位華裔科學家當選AACR主席。 蕭麗欣從醫30多年，曾被《OncoDaily》評為腫瘤學領...
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躁鬱症 萬達

萬達精神科用藥再獲FDA批准！ 增成人躁鬱新適應症

2024-04-03/實習記者 鐘御慈
昨(2)日，萬達製藥(VandaPharmaceuticals)宣布其用於成人躁鬱症I型(BipolarIdisorder)的躁狂或混合發作急性治療的非典型抗精神病藥物Fanapt®(iloperidone)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此批准擴大了商業機會，為躁鬱症I型提供了更多治療的選擇。 躁鬱症是一種嚴重且高度普遍的精神疾病，特徵是情緒高漲、低落交替出現，若患者曾經出現過一次...
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SutroBiopharma ADC 抗體藥物 癌症治療

Ipsen斥9億美元取Sutro臨床前ADC藥物 攻實體、血液瘤皆具潛力！

2024-04-03/記者 巫芝岳
近(2)日，法商益普生(Ipsen)宣布以高達9億美元的價格，取得美國生技公司SutroBiopharma的臨床前階段抗體藥物複合體(ADC)STRO-003全球權利，成為Ipsen旗下第一款ADC候選藥物，也為近年熱門的ADC領域，再添一樁大型交易案。根據協議，Ipsen將負責STRO-003的臨床一期準備事項，包含提交新藥臨床試驗(IND)申請，和後續臨床研究及全球商業化開發。Sutro則將先...
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罕見疾病 補體療法

鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發，也...
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罕見疾病 補體療法

鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

2024-04-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya(danicopan)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為Ultomiris(ravulizumab)和Soliris(eculizumab)的附加療法(add-ontherapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發，也...

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