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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  
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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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專利 抗體

安進控賽諾菲侵權失敗落幕！美最高法院關鍵判決 促限制專利壟斷

2023-05-24/記者 劉馨香
近期(18日)，美國最高法院針對安進(Amgen)控告賽諾菲(Sanofi)「PCSK9抗體」侵犯其專利一案，作出一致的裁定，認定安進的專利不符合美國專利法關於充分揭露之「可據以實現」(enablement)要件，因此無效。此案件成為限制專利不當壟斷的里程碑。根據《北美智權報》李秉燊專利師文章，此案件是美國最高法院第一次關於「充分揭露要件」中「可據以實現」議題的判決。「可據以實現」指的是，專利申請...
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新聞集錦

藥華藥PV新藥獲日本健保給付；輝瑞口服GLP-1受體促效劑 有效降HbA1c助減重；泰開發新冠抗體鼻噴劑 可清鼻腔病毒

2023-05-24/編輯部
《臺灣》高醫大產學處醫材﹑新藥新創點亮南台灣 品醫創新陶瓷漿料客製化3D列印骨材；碩準抗體鎖平台國際藥廠合作洽談中南台灣規模最大的醫學教育體系——高雄醫學大學，在2013年正式成立「產學營運處」後，陸續協助校內包括：骨科再生醫學專家何美泠特聘教授、抗體專家鄭添祿講座教授等生醫產學界KOL的研究成功轉譯，朝商品化邁進。 《臺灣》藥華藥PV新藥獲日本健保給付 今(24)日，藥華...
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核酸藥物 RNA

今年最大規模生技A輪募資!? 美RNA療法新創ReNAgade 三億美元A輪到手！

2023-05-24/記者 巫芝岳
美國時間23日，麻州生技新創ReNAgadeTherapeutics宣布完成3億美元鉅額的A輪募資，這間由生技投資基金MPMBioImpact成立的公司，以RNA醫學為主軸，透過其特殊的RNA遞送系統，解決目前RNA療法在許多組織遞送能力有限的問題。此輪募資由MPMBioImpact和F2Ventures領投，該公司官網中也表示，本次為今年目前生技新創最大規模的A輪募資。ReNAgade建立了一項...
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基龍米克斯 核酸佐劑 胜肽 CDMO

基米核酸佐劑Q3申請查廠、結盟進軍美國市場 擬2024下半年掛牌上市  

2023-05-24/記者 吳培安
今(24)日，致力打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195，以下簡稱基米)董事長周孟賢表示，其自主開發的首個核酸佐劑產品，預計在今年第三季(Q3)向臺灣衛福部食藥署(TFDA)申請PIC/SGMP查廠，若順利完成查核，將可啟動量產、出貨，帶來營運貢獻。 此外，周孟賢也表示，除了積極完成GMP查廠認證、建立委託開發製造服務(CDMO)的營運模式外，今年另一大重點在開展基米的國際行銷渠道，...
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多重抗藥性 超級細菌 不動桿菌 AMR

力抗細菌多重抗藥性危機！FDA批准Entasis院內感染不動桿菌肺炎新療法

2023-05-24/記者 吳培安
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准EntasisTherapeutics的靜脈注射藥物Xacduro(sulbactam-durlobactam)，作為不動桿菌屬(Acinetobacterspecies)造成的院內型或呼吸器相關細菌性肺炎(HABP/VABP)的新療法，適用於18歲以上的成人患者，以滿足醫療照護場域中的棘手致病菌感染需求。Xacduro所針對的細菌性病原體，在...
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DCB 越南

DCB攜手台越發展協會簽MOU 共拓70億美元越南藥品市場

2023-05-23/記者 李林璦
昨(22)日，生物技術開發中心(DCB)與台越工商合作發展協會(VTBA)簽署合作備忘錄(MOU)，由生物技術開發中心董事長涂醒哲與駐台北越南經濟文化辦事處代表武進勇共同見證簽署，宣布雙方未來將共同攜手拓展台灣與越南生技醫藥產業，協助台灣生醫業者布局越南，開拓每年約60億~70億美元的越南藥品市場。 生技中心董事長涂醒哲表示，台越兩國貿易往來密切，根據經濟部國際貿易局的統計，過去30多年來台灣對越...
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育世博 賽諾菲 安進 PCSK9 專利 Ironwood 收購 VectivBio

育世博完成異體細胞療法臨床1期首例患者給藥；賽諾菲擊敗安進 PCSK9膽固醇藥物專利訴訟結果出爐；Ironwood 10億美元收購VectivBio 擴大腸胃道產品線

2023-05-23/環球生技
《臺灣》育世博完成異體細胞療法臨床1期首例患者給藥 今(23)日，育世博(Acepodia)宣布，已完成ACE1831臨床一期治療非何杰金氏淋巴瘤病患的第一例給藥。ACE1831是育世博研發的抗CD20之現成型(off-the-shelf)異體GammaDeltaT細胞新藥，是一種用於治療包含瀰漫性大B型細胞瘤等，非何杰金氏淋巴瘤的新型治療方式，該療法為運用育世博獨特的「抗體細胞連結技術(Anti...
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神經母細胞瘤 GD2 dinutuximab 陳鈴津

兒童惡性腦瘤最大研究！陳鈴津領軍GD2免疫標靶 5年追蹤數據登期刊

2023-05-23/記者 彭梓涵
今(23)日，林口長庚醫院表示，由幹細胞與轉譯癌症研究所陳鈴津院士主持一項大規模跨國的臨床試驗，從2009年至2015年間，納入約1,183名神經母細胞瘤患者並接受GD2抗體(dinutuximab)免疫治療後，進行長達5年的追蹤，數據顯示，GD2抗體組和標準治療組，5年無事件存活率(EFS)為61%對46%、總生存期(OS)率為72%對56%，研究成果已發表在《JournalofClinical...
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台灣國際醫療暨健康照護展 品醫生技 碩準生技 抗體藥物 3D列印 骨材

品醫創新陶瓷漿料客製化3D列印骨材；碩準抗體鎖平台國際藥廠合作洽談中

2023-05-23/記者 巫芝岳
南台灣規模最大的醫學教育體系——高雄醫學大學，在2013年正式成立「產學營運處」後，陸續協助校內包括：骨科再生醫學專家何美泠特聘教授、抗體專家鄭添祿講座教授等生醫產學界KOL的研究成功轉譯，朝商品化邁進。高醫大除了自身的醫學教育體系與附設中和紀念醫院外，還擁有4家附屬醫療機構，包含：大同醫院、小港醫院、旗津醫院，及預計今年完工的高醫岡山醫院，醫療資源上相當豐富。產學長王志光...
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雙特異性抗體 血癌 抗體 大B細胞淋巴瘤

第二款CD20xCD3雙特異性抗體！艾伯維、Genmab血癌新藥獲批

2023-05-23/記者 劉馨香
近(19)日，艾伯維(AbbVie)和Genmab共同開發的CD20xCD3雙特異性T細胞銜接抗體Epkinly(epcoritamab-bysp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於三線治療復發或難治性瀰漫型大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，成為繼羅氏(Roche)之後，第二個獲批的CD20/CD3雙特異性抗體。FDA此次批准是基於關鍵的1/2期開放標籤試驗EPCORENHL-1，結果顯...
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FDA 兒科藥物

FDA發布2兒科藥物草案：進行額外研究可延長6個月獨賣期！

2023-05-23/記者 巫芝岳
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了兩項兒科藥物指南草案(draftguidances)，鼓勵目前依據美國兩項兒科藥物法案取得批准的兒科藥物，若再進行額外的研究，可享有延長六個月獨賣期的優惠，但FDA也表示會對這些更從嚴審查。本次草案旨在讓根據《兒科研究權益法案》(PREA)，申請延長六個月獨賣期時，FDA對於廠商提出的研究書面申請(WrittenRequests)能更嚴格嚴審查。而...
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COPD Dupixent 氣喘 生物製劑 賽諾菲 慢性阻塞性肺病

角逐首款COPD生物製劑！賽諾菲氣喘暢銷藥Dupixent三期肺阻塞降30%

2023-05-23/記者 彭梓涵
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公布其共同開發的氣喘明星生物製劑Dupixent(dupilumab)，在治療慢性阻塞性肺病(COPD)的三期臨床結果，數據顯示Dupixent可使不受控制的COPD和第二型發炎(type2inflammation)患者呼吸症狀明顯改善。若Dupixent獲得批准，將是第一款用於COPD的生物製劑。 此次公布三期臨床數據，共招募9...

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