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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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EliLilly Amgen Nektar 狼瘡 自體免疫 異位性皮膚炎

狼瘡新藥坎坷！禮來退回Nektar授權二期新藥、安進放棄兩臨床二期項目  

2023-04-28/記者 吳培安
美國時間27日，禮來(EliLilly)在第一季(Q1)財報中表示，其與NektarTherapeutics合作開發的調節性T細胞(Treg)刺激劑rezpegaldesleukin(簡稱rezpeg)，在今年2月時宣布在狼瘡的臨床二期試驗未達標，因此將此適應症的權利退回給Nektar；同日，安進(Amgen)也在Q1財報中表示，放棄兩項全身性紅斑狼瘡(SLE)的臨床二期項目，使得狼瘡治療的研發受...
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肺炎鏈球菌結合疫苗 20價

補足感染缺口！輝瑞20價肺炎鏈球菌結合疫苗 6週以上兒童族群獲FDA批准

2023-04-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗Prevnar 20 ，在繼2021年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於18歲以上成人年後，再獲得FDA批准用於6週齡至17歲兒童，用於預防侵襲性肺炎鏈球菌感染(IPD)。 FDA此次批准是基於先前臨床二期，和去(2022)年8月發布的臨床三期結果，數據顯示，兒童受試者在接種Prevnar 20後，能對20種血清型產生...
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傳統醫學 草藥 馬來西亞

WHO協助制定！馬來西亞衛生部發布世界首份傳統醫學和草藥研究架構

2023-04-27/記者 劉馨香
近(14)日，馬來西亞衛生部(MinistryofHealth)發布世界上第一個傳統和輔助醫學(T&CM)研究架構(researchframework)，與草藥研究指引。該部表示，這兩份文件將幫助傳統醫療從業者，對於輔助醫學(complementarymedicine)和替代醫學(alternativemedicine)開展基於科學的研究。發布這兩份文件的馬來西亞衛生部長ZalihaMus...
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糞便 微生物 Seres

首款「口服」糞便微生物體療法獲FDA批准！Seres攜手雀巢今年6月美加上市

2023-04-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SeresTherapeutics與雀巢健康科學(NestleHealthScience)的口服微生物體療法Vowst(SER-109)，可用於預防18歲以上、曾接受過抗生素治療的困難梭狀芽孢桿菌感染症(Clostridiumdifficileinfection,CDI)患者復發感染，預計於今年6月上市。FDA指出，這是首款獲批的口服糞便微生物...
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黃斑部病變 濕性黃斑部病變 Lucentis Eylea 長效

強壓競爭對手Eylea！羅氏黃斑部病變新藥Vabysmo Q1銷售5億美元

2023-04-27/記者 彭梓涵
美國時間26日，羅氏(Roche)公布第一季財報，其中銷售成長最多為羅氏新推出，治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)眼科新藥Vabysmo，為羅氏帶來近5億美元收入，同比銷售額增長500%，也推升羅氏製藥部門的銷售額增長9%。 目前患有濕性AMD的患者，多數會使用再生元(Regeneron)開發的Eylea和羅氏開發的Lucentis 等生物藥，透過眼部注射，以每月一次給藥頻率來減緩他們的視力喪失。...
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阿茲海默症 Ionis tau 失智症 核酸藥物 RNAi 基因靜默 Alnylam

《Nature》子刊：Ionis首項tau蛋白基因靜默療法 臨床實證減少阿茲海默症生物標誌

2023-04-27/記者 吳培安
近(24)日，致力於核酸藥物及基因靜默(genesilencing)療法開發的IonisPharmaceuticals研究團隊，在《NatureMedicine》上發表一項有關阿茲海默症(Alzheimer’sdisease)的最新臨床試驗成果。該研究的亮點，在於他們首次將治療標靶放在tau蛋白，而非現今療法經常鎖定的類澱粉蛋白沉積，並在研究中成功透過基因靜默療法，減少患者神經系統中的...
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新加坡 AsiaBio EBD 精準醫療

新加坡打造3P生態系 助攻亞太醫療創新區域合作

2023-04-26/記者 王柏豪
疫後，新加坡在健康產業發展上，致力打造成為通往亞洲新興創新的門戶，國際會議紛紛移師新加坡。今（26）日，長年主辦BIO-Europe®（歐洲生技展）的EBDgroups，首度在新加坡希爾頓飯店舉辦AsiaBioPartneringForum（亞洲生技合作論壇）。活動開幕特別邀請到新加坡衛生部（MinistryofHealth）副常任秘書張偉洋博士蒞臨簡短演講，專家討論邀請到麥肯錫合夥人張方...
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基因療法 罕見疾病 ALS 漸凍人 ASO 核酸藥物 IonisPharmaceuticals

百健、Ionis漸凍人新藥獲FDA批准！ 成首款ALS核酸藥物

2023-04-26/記者 巫芝岳
近(25)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准百健(Biogen)和IonisPharmaceuticals開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍人)藥物Qalsody(tofersen)，該藥為一種反義寡核苷酸(ASO)藥物，不但是美國第四項漸凍人療法，也是唯一一項針對ALS遺傳原因的治療方法。FDA這項在加速批准下給予的「有條件批准」中，核准Qalsody用於帶有SOD1突變的A...
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癌症治療 胃癌 百濟神州 tislelizumab GEJ

BeiGene新藥tislelizumab攻一線治療 胃癌/GEJ腺癌臨床三期成果積極  

2023-04-26/記者 吳培安
近(21)日，百濟神州(BeiGene)在近期舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上，發表了自研新藥tislelizumab在晚期胃癌或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌治療的全球臨床三期試驗結果，數據顯示tislelizumab聯合化療作為一線治療，在總生存期(OS)方面優於單獨化療。 RATIONALE305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球臨床三期臨床試驗，旨在對比tisleliz...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變新藥二期18個月期中分析亮眼 再度獲邀ARVO年會發表

2023-04-26/記者 彭梓涵
今(26)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，獲邀於美國視覺與眼科研究協會ARVO於紐奧良舉辦之2023年會，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示接受LBS-008治療的受試者，6成未出現視網膜萎縮區域(DDAF)...
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再生醫學 罕見疾病

西奈山伊坎醫學院成立新再生醫學研究所；罕病公司BioMarin 斥4千萬美元擴愛爾蘭製造廠

2023-04-25/編輯部
《臺灣》光鼎生技2022年營收、獲利、股利創新高EPS2.53擬配發股利2元 今(25)日，光鼎生技(6850)宣布昨日董事會通過去年(2022)財務報告與股利政策，光鼎生技去年合併營收2.31億元、年增29%，營業利益6,493萬元、年增47%，歸屬母公司稅後淨利6,127萬元、年增32%，每股稅後盈餘(EPS)2.53元，營收、營業利益、稅後淨利、EPS皆同創歷史新高，董事會決議分配股利2元。...
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AZ Ionis 反義寡核苷酸 臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法臨床3期積極！ 搶攻Alnylam罕病ATTR類澱粉沉積症領域

2023-04-25/記者 李林璦
美國時間24日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與IonisPharmaceuticals共同於美國神經病學學會年會(AAN2023)上宣布，其反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法eplontersen治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病(ATTRv-PN)患者的臨床3期試驗最新數據，結果顯示，與安慰劑組相比，治療第66週時達到了主...

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