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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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SMA 漸凍人 ScholarRock

漸凍人運動功能「明顯改善」！ Scholar Rock SMA臨床二期期中數據告捷

2022-06-21/記者 巫芝岳
美國時間17日，麻州生技公司ScholarRock，宣布其脊髓性肌萎縮症(SMA)抗體藥物臨床二期試驗的期中分析，顯示該藥可明顯改善患者運動功能。由於該公司去年9月至今，股價已狂跌超過80%，迫使ScholarRock消減營運成本，並在宣布本次試驗成果時，同時表示已籌集了2.05億美元資金發行股票，確保公司營運。ScholarRock這項名為「TOPAZ」的試驗，是用以評估其抗體藥物apitegr...
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諾華 Zolgensma SMA 基因療法

諾華基因療法Zolgensma臨床新數據 SMA幼童全數達3期終點

2022-06-21/記者 李林璦
美國時間17日，諾華(Novartis)宣布，其治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolgensma(onasemnogeneabeparvovec)臨床3期SPR1NT試驗完成，數據顯示，無論患者擁有2個或3個SMN2基因數，在發病前接受Zolgensma治療後，患者都能夠達到與其年齡對應的運動動作里程碑，包括坐姿、站立和行走。該臨床數據刊登於《NatureMedicine》。 這樣的臨床...
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瑞磁 新冠肺炎 檢測

瑞磁攻傳染病多重檢測需求成長商機 新冠+流感7合1明年送審

2022-06-21/記者 李林璦
今(21)日，創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技(ABC-KY,6598)參加群益金鼎證券2022第二季投資論壇，瑞磁表示，自有品牌腸胃道多元檢測試劑(GPP)與上呼吸道多元檢測試劑(RPP)需求暢旺、並授權客戶下單量增加，加上多項新產品持續按進度開發，追求在最短時間內將傳染病分子檢測標的，由目前的63項擴增到100項以上，成為傳染病多元分子檢測市場的領導廠商。 在新產品部分，瑞磁總經理何重人表示，...
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癌症治療

日本批准全球首款「以毒攻毒」淋巴瘤有機砷創新療法  

2022-06-21/記者 吳培安
近(19)日，日本藥廠SolasiaPharma宣布其開發的有機砷創新藥物DARVIAS注射劑135mg，已獲得厚生勞動省(MHLW)批准，用於復發或難治型周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)治療。這也是此藥在全球第一次獲得批准。 該產品有效成分darinaparsin的作用機制，包括了阻斷粒線體功能、增加活性含氧物(ROS)的產生、調變細胞內訊息傳導途徑等，並可透過誘導細胞週期停滯(cellcyclea...
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定序 奈米孔

中國定序公司安序源B輪募近1億美元 GMP廠年底完工

2022-06-21/記者 劉馨香
昨(20)日，中國奈米孔定序公司安序源(Axbio)宣布，完成近1億美元的B輪募資。安序源的定序平台結合了奈米孔(nanopores)和循環共識定序(circularconsensussequencing,CCS)原理，並以半導體製程打造定序晶片。安序源表示，該筆資金將用於進一步開發和商業化其定序技術，並建設定序儀生產基地。安序源共同創辦人田暉表示，其定序儀兼具低成本、小型化、高精度、和長讀長的優...
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仁新醫藥 乾性黃斑部病變 斯特格病變

仁新子公司 Belite罕病新藥LBS-008  澳洲核准三期臨床、英國也正式收案

2022-06-21/記者 王柏豪
仁新（6696）昨（20）日公告，子公司BeliteBio,Inc研發新藥LBS-008，通過澳洲眼科研究中心（CentreforEyeResearchAustralia,CERA）核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計此臨床試驗將在全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。LBS-008今年2月先通過英國臨床試驗，且根據英國眼科疾病組織macularsociety官網報導，已經開始收...
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台杉青年創業學院 創投 盡職調查 投資

協合法律張溢修：Tokens、NFTs成投資新工具 恐破壞新創成長週期!?

2022-06-20/記者 劉馨香
週六(18日)，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」中，邀請到協合國際法律事務所張溢修律師，分享創投(VC)在早期投資案中的盡職調查(duediligence)與投資工具。 新創投資工具多元注意加密代幣投資風險 以前創投投資換取的是股份，然而，近年來開始流行非股權（non-equity）的獲...
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微生物體 微菌治療 微菌移植

新加坡腸道微生物體新創AMILI A輪募1千萬美元 加速建構「東南亞微生物體數據庫」

2022-06-20/記者 彭梓涵
近(16)日，總部位於新加坡的精準腸道微生物體(microbiome)公司AMILI宣布，完成A輪1,050萬美元募資。AMILI成立以來，就致力建構東南亞「多民族微生物體數據與樣本庫」，該筆資金將擴張公司在東南亞和亞洲其他地區的布局。 儘管近年來全球在腸道健康研究上取得許多新進展，但代表亞洲人的研究仍比其他地區少。成立於2019年的AMILI，正在建立一個號稱東南亞唯一的「多民族微生物體數據與樣...
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纖維肌痛 SwingTherapeutics 心理治療 數位療法

新創Swing完募A輪千萬美元 推全球首款「纖維肌痛」數位療法進臨床

2022-06-20/記者 巫芝岳
近(17)日，美國智慧醫療新創公司SwingTherapeutics宣布完成1,030萬美元的A輪募資，並將以該資金推進其纖維肌痛(fibromyalgia)數位療法研發。這項不涉及藥物的治療方式，不但已獲美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定、即將進入臨床試驗，若未來獲批，可望成為全球首款纖維肌痛數位療法。 成立於2019年的Swing，在先前的種子輪募資中獲得900萬美元資金，專注於研發...
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台杉 台杉青年創業學院 併購案 交易

勤業眾信潘家涓：解析全球生技併購案趨勢 「綜效」為議價關鍵

2022-06-20/記者 劉馨香
週六(18日)，由台杉投資(TaiwaniaCapital)與財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦的「台杉青年創業學院—生醫新藥產業投資實務課程」中，邀請到勤業眾信聯合會計師事務所副總經理、德勤財務顧問公司營運長潘家涓，分享全球併購案趨勢、併購案如何評估，並介紹國際大廠實際的併購案例。 潘家涓表示，從納斯達克生物技術指數來看，全球生技產業在疫情後的2020年到2021年呈現榮景，但從...
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唐獎 新冠疫苗 新冠肺炎 新冠病毒 mRNA

開發新冠mRNA疫苗三科學家 奪2022唐獎「生技醫藥獎」

2022-06-19/記者 李林璦
被譽為亞洲版諾貝爾獎的「唐獎」，今(19)日，公布第五屆唐獎「生技醫藥獎」得獎人，由開發新冠病毒(SARS-CoV-2)mRNA疫苗的三位關鍵科學家榮獲，包含：卡塔林·卡里科(KatalinKariko)、德魯·魏斯曼(DrewWeissman)和彼得·庫利斯(PieterCullis)，表彰其在疫苗學上突破性的發現與創新技術─修飾mRNA上核苷、脂質奈米...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Novavax

新冠疫苗再添新兵！食藥署核准Novavax疫苗專案輸入  

2022-06-17/記者 吳培安
今(17)日，衛福部食藥署(TFDA)召開專家會議，宣布核准Novavax廠牌之新冠肺炎(COVID-19)疫苗專案輸入申請案，也是繼高端疫苗後我國獲得緊急使用批准的第二款棘蛋白疫苗。 食藥署表示，經審查Novavax新冠疫苗的品質、安全及療效資料，整體評估並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定，核准Novavax疫苗專案輸入。 此次Novavax新冠疫苗核准的使用...

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