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強化藥物韌性！經濟部擴大補助 推動關鍵原料藥、學名藥、生物相似藥在地研發製造
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一日兩大合作破27.4億美元！ 賽諾菲攜ADEL攻阿茲海默症、聯手Dren Bio推進B細胞清除療法

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生德奈更名Leadgene Biosolutions 併入偉喬、擴全球生物製程版圖

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路孔明 合一生技

合一傷口外用乳膏Bonvadis獲美510(k)醫材上市許可

2022-08-20/記者 吳培安
今(20)日晚間，合一生技(4743)宣布已接獲美國FDA通知，其研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA510(k)醫材實質等同性(Substantialequivalent)認定及上市許可。 合一生技表示，未來將繼續朝美國市場，以及對於接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏打入國際市場，待上市銷售後，合一生技將依據授權合約支付授權...
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核酸檢測 POCT 電泳

光鼎開放式Qsep平台引第三方開發試劑 今年將推POCT新品

2022-08-19/記者 劉馨香
今(19)日，光鼎生技(6850)舉辦法人說明會，表示其毛細管電泳「Qsep系列生物片段分析儀」平台(包含儀器與耗材)競爭力強，2022年上半年光鼎營收與獲利雙創歷史新高。光鼎近期也投入自主開發搭配Qsep平台之檢測試劑，同時以其開放式平台特性吸引第三方業者投入開發。董事長蔡守冠透露，光鼎今年還將發布定點照護檢測(POCT)類型的Qsep新品。光鼎財務報告顯示其財務表現亮眼，在2022年上半年，光...
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COVID-19 新冠病毒 長新冠 腦霧

125萬人長期追蹤！《Lancet》子刊：腦霧、精神疾病 長新冠糾纏長達兩年?!

2022-08-19/環球生技
美國時間17日，長新冠(LongCovid)為近年人們高度關注的Covid後遺症，其中神經系統受創引起精神疾病更是引人注目。牛津大學(UniversityofOxford)的研究團隊針對125萬位Covid患者進行長期分析，發現在Covid-19感染後的兩年間，患者出現精神疾病、失智、腦霧和癲癇等疾病的風險仍然高於其他呼吸道感染疾病，未來變種病毒更是提高患者出現長新冠後遺症的機率。該研究發表於《L...
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偏頭痛 Lundbeck

Lundbeck偏頭痛藥Vyepti 上半年歐美銷售倍增、中國臨床三期受挫

2022-08-19/記者 巫芝岳
近(17)日，丹麥生技公司Lundbeck，公布其已在美國、歐洲上市的偏頭痛藥物Vyepti(eptinezumab)，在一項中國臨床三期試驗中未能達標。這項首款預防偏頭痛的靜脈注射抗體，已在2020年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准、今年初取得歐盟批准，且今年上半年銷售，比去年同期成長120%，達到3.9億丹麥克朗(約合5,300萬美元)。這項名為「Sunlight」的臨床試驗，共納入182...
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血腦屏障 神經科學

《PNAS》科學家首揭特定分子訊號 維繫血腦屏障外更影響神經活動

2022-08-19/記者 巫芝岳
近(15)日，美國南加大(USC)與巴克老化研究所(BuckInstituteforResearchonAging)的科學家，首次在果蠅幼蟲中發現，血腦屏障(BBB)中的特定分子訊號，除了在維繫屏障功能有所必要外，也會進一步影響神經元訊號。該研究發表於期刊《PNAS》。研究人員針對與維繫血腦屏障相關的「Notch訊號傳導途徑」進行研究。這項涉及細胞表面Notch受體、存在於果蠅和人類體內的分子訊號...
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人工智慧 新藥開發

賽諾菲再砸逾10億美元 攜Atomwise合作AI驅動藥物探勘  

2022-08-18/記者 吳培安
美國時間17日，賽諾菲(Sanofi)宣布與將AI用於小分子藥物探勘的Atomwise，達成總計10億2千萬美元的研究合作。根據協議，賽諾菲將支付2千萬美元的前期金(upfront)，利用AtomNet平台進行小分子藥物研究，最多達5個藥物標的。 倘若合作進展順利，Atomwise將能得到高達10億美元的研究、開發、銷售之里程碑金，以及額外的權利金(tieredroyalties)。 Atomwi...
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郭沛恩 基因資料庫 生物晶片 TPMI

台灣版 All of US 「TPMI」 抵50萬人里程 16醫院院長齊站台盼明年底100萬人達標

2022-08-18/記者 王柏豪
台灣精準醫療計畫(TaiwanPrecisionMedicineInitiative,以下簡稱TPMI)今（18日）舉辦感恩記者會，TPMI由中央研究院與全台16個醫療體系共33家醫院共同合作執行，截至2022年六月已達53.5萬民眾參與的里程碑，成為目前歐美地區以外最大的精準醫療計畫。16所醫療體系院長及代表齊聚，共盼明年底就能達成收集100萬名民眾，加速完成台灣版「AllofUS」，建立屬於台...
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B型肝炎 諾華 Novartis Bluejay 三喬

諾華B肝新藥授權夥伴Bluejay B輪募4100萬美元推進臨床  

2022-08-18/記者 吳培安
美國時間16日，獲得諾華(Novartis)慢性B型肝炎新藥授權的生技新創BluejayTherapeutics，宣布完成了4100萬美元的B輪募資。這筆資金將支持Bluejay的產品線臨床開發，包括人類抗B肝病毒蛋白表面抗原(humananti-HBsAg)單株抗體藥BJT-778的概念驗證，以及口服劑型小分子HBsAg抑制劑BJT-574的首次人體(first-in-human)臨床試驗。 此...
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基因療法 慢病毒

FDA首次批准Bluebird血液罕病慢病毒基因療法 定價280萬美元史上最貴

2022-08-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，Bluebirdbio宣布，其開發的β-地中海貧血基因療法Zynteglo，在諮詢委員會13比0投票支持下，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為FDA首次批准的慢病毒載體(lentiviralvector)基因療法。目前Zynteglo療法定價為280萬美元，超過先前諾華基因療法210萬美元定價，但據bluebird說法，該定價比一生輸血需花640萬美元合理許多。 ...
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新聞集錦

MSD斥資35億美元結盟工程化環狀RNA療法公司Orna ；艾伯維退出天境生物CD47抗體藥一期試驗；共信肺癌新藥 獲中國核發生產許可證

2022-08-17/編輯部
《臺灣》共信肺癌肺癌新藥獲中國核發生產許可證 昨(16)日，共信醫藥(6617)宣布，子公司天津紅日健達康，收到中國國家藥監局(NMPA)核發通知，取得甲苯磺酰胺注射液(PTS302肺癌新藥)生產許可證。共信-KY表示，在取得PTS302肺癌新藥藥證後，除了將陸續與洽談中的各省市代理合作協議及規劃行銷佈局之外，也將加速全球特定市場的授權機會。 共信表示，未來也會擴大PTS302在中國的癌症新適應症...
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商業布局 Flagship

Flagship等知名新創加持 Senda可編程RNA藥物臨床前C輪募1.23億美元  

2022-08-17/記者 吳培安
美國時間16日，由旗艦級創投公司FlagshipPioneering創辦的SendaBiosciences，宣布在C輪募資中募得了1.23億美元，並獲得三星、卡達投資局、梅約診所等知名投資機構支持。這項資金將推動Senda可編程(programmable)藥物平台進展，以期在2024年將一項目前尚未命名的臨床項目推進臨床。 雖然目前候選產品線尚不明確，但Senda卻在生技募資的低迷中，贏得許多知名...
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三陰性乳癌 ADC HR HER-2

Gilead斥4.55億美元購回三陰性乳癌ADC藥Trodelvy亞洲權利

2022-08-17/記者 彭梓涵
今年6月，由吉立亞醫藥(GileadSciences)開發作為轉移性三陰性乳癌(TNBC)三線療法的Trodelvy 獲得中國藥監局(NMPA)批准。美國時間16日，Gilead在公布Trodelvy新適應症的數據同天，Gilead也宣布將斥資4.55億美元，向中國雲頂新耀(EverestMedicines)，購回該藥在亞洲的權利。 Trodelvy最早是由美國生物製藥公司Immunomedics...

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