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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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劑型改良 505(b)(2)

漢達技術長宋國峻：台灣新劑型研發具優勢 「掌握市場、病患需求」為挑戰

2022-03-16/記者 巫芝岳
漢達生技以藥物劑型及處方設計為基礎，為研發型特色專業製藥公司，其產品開發聚焦於505(b)(2)新藥，以及高技術門檻的利基型學名藥。漢達以台灣作為全球營運及研發中心，並藉由美國子公司以及中國孫公司，跨入世界各大藥物銷售區域，成為國際化專業製藥公司。漢達技術長宋國峻曾任嘉南藥理大學藥學系所長、食品藥物管理署專家委員；其專業包含控釋製劑學、物理藥劑學、工業藥學、生物藥劑等領域。他表示，相較於高風險、開...
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FDA 基因療法 基因編輯

美FDA發布基因療法產品指南草案 建議治療後追蹤至少15年

2022-03-16/記者 劉馨香
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了基因療法產品指南草案，以幫助基因療法從實驗室走入臨床應用，更好地造福患者。該草案指出基因療法的臨床試驗申請應該提交哪些內容，以及基因療法有哪些潛在的安全風險需要追蹤。草案中建議，進行基因治療後，應長期追蹤至少15年。指南草案提出與基因編輯相關的幾個特定風險，包括：脫靶編輯(off-targetediting)、在靶(on-target)和脫靶編輯的...
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台杉領投！ 美創新注射器公司Windgap B-1輪超額20%募得近4千萬美元

2022-03-16/記者 巫芝岳
今(16)日，台杉投資宣布，其生技基金日前剛領投完成美國生技公司WindgapMedical的B-1輪募資，從原來規劃的3,200萬美元，最後達3,900萬美元，超額募資20%。台杉表示，其在領投進入該公司董事會後，透過重新定位該公司的「自動注射器平台」商業化方向，協助該公司順利吸引投資人目光。台杉表示，2011年成立於美國麻州的Windgap，專注於開發創新的雙室(dualchamber)自動注...
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多發性骨髓瘤 癌症治療

賽諾菲獲黑石3億歐元注資 攻血癌療法「皮下注射」新劑型

2022-03-16/記者 巫芝岳
近(15)日，賽諾菲(Sanofi)宣布獲黑石生命科學(BlackstoneLifeSciences)注資3億歐元(約3.29億美元)，用於開發多發性骨髓瘤(MM)療法「Sarclisa(isatuximab-irfc)」皮下注射劑型。該藥物的靜脈注射劑型，已在2020年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，相較於其競爭對手——嬌生(J&J)的Darzalex，Sar...
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交易 生技產業 趨勢

科睿唯安：2021生技產業高額交易創新高 RNA、細胞/基因治療等新興技術受青睞

2022-03-16/記者 劉馨香
今(16)日，全球專業資訊服務提供者科睿唯安，發佈《2021年生物製藥行業交易回顧》報告，透露生技產業新興趨勢，並深入分析了2021年主要交易及其對2022年的潛在影響。報告發現，RNA、細胞和基因治療、人工智慧、CRISPR和腫瘤領域的相關交易在2021年佔據主導地位。此外，美國生技公司籌集資金最多，緊隨其後的是中國和英國。 科睿唯安表示，雖然生技產業投資規模在2021年有所下降，但生物製藥行業...
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乾眼症

全福生技董事會改選陣容堅強 乾眼症新藥搶攻百億美元商機

2022-03-16/記者 彭梓涵
今(16)日，全福生技(6885)宣布已在3月15日召開今年度第一次股東臨時會，順利完成董事全面改選，新董事會成員多元且國際經驗豐富，有助深化公司治理及未來發展方向之拓展。 全福表示，本次新任董事共計九席，含三席獨立董事。新任董事為簡海珊、FrankWen-ChiLee、胡德興、曾惠瑾、益鼎生技創業投資股份有限公司、以賽亞資本有限公司；新任獨立董事為時大鯤、甘良生、林秀戀。股臨會後旋即召開董事會，...
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新聞集錦

賽諾菲口服選擇性雌激素受體降解劑 乳癌二期試驗失敗；RNA療法開發商Nutcracker C輪募資獲1.67億美元

2022-03-15/環球生技
《臺灣》默克mRNA、CRISPR深化台灣布局首創年輕科學人獎 今(15)日，台灣默克集團宣布其三大事業體─醫療保健、生命科學與電子科技，2021年營業額高達197億歐元，將持續積極投資台灣，不僅將投資170億新台幣建置電子材料生產廠；與國衛院合作針對六大癌別，推展標靶治療藥物的個人化精準醫療；此外，將布局台灣mRNA與蛋白質相關的關鍵技術，打造第二個護國神山。同時也與台大生物技術研究中心、化工系...
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默克 mRNA CRISPR 年輕科學人獎 徵才

默克mRNA、CRISPR深化台灣布局 首創年輕科學人獎

2022-03-15/記者 李林璦
今(15)日，台灣默克集團宣布其三大事業體─醫療保健、生命科學與電子科技，2021年營業額高達197億歐元，將持續積極投資台灣，不僅將投資170億新台幣建置電子材料生產廠；與國衛院合作針對六大癌別，推展標靶治療藥物的個人化精準醫療；此外，將布局台灣mRNA與蛋白質相關的關鍵技術，打造第二個護國神山。同時也與台大生物技術研究中心、化工系合作，舉辦第一屆「默克年輕科學人獎」，希望鼓勵更多年輕學者投入研...
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SMA

諾華最貴基因療法Zolgensma新數據 SMA幼童發病前治療9成可行走

2022-03-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，諾華(Novartis)公布其治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)患者的基因療法Zolgensma三期臨床試驗SPR1NT最新數據，數據顯示，具有三個SMN2拷貝基因的兒童，在症狀出現前接受治療，結果比同齡相同疾病的兒童，具獨立站立與行走能力，且幾乎沒有神經肌肉疾病跡象。 大多數具有三個SMN2備份基因的兒童會發展為SMA第二型，其特徵是無法獨立行走。在三期臨床試驗SPR1NT最新數據，...
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癌症 免疫檢查點抑制劑 黑色素瘤

36億美金交易落空 BMS聯合Nektar療法晚期黑色素瘤三期試驗失敗

2022-03-15/記者 劉馨香
美國時間14日，必治妥施貴寶(BMS)的癌症免疫暢銷藥物Opdivo，與NektarTherapeutics的實驗性藥物bempegaldesleukin(簡稱bempeg)組成的聯合療法，未能通過晚期黑色素瘤的臨床三期試驗。BMS曾在2018年與Nektar達成高達36億美元的交易，這項試驗失敗對此聯盟造成了打擊。該消息一出，Nektar(NASDAQ:NKTR)的股價在當日暴跌了59%，但BM...
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新劑型新藥

逸達前列腺癌新劑型新藥 獲中國藥監局核准執行臨床

2022-03-15/記者 彭梓涵
昨(14)日，逸達公告接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(中國名：亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准。 逸達表示，長春金賽藥業於2021年7月向NMPA提送亮丙瑞林注射乳劑註冊臨床試驗申請後，於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書並進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到...
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體外診斷試劑 分子檢測

再報捷！瑞磁在美銷售夥伴Hardy Diagnostics上架MDx-3000系統、檢測試劑

2022-03-15/記者 吳培安
今(15)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)發佈新聞，其美國合作夥伴HardyDiagnostics正式公告，於美國時間14日起上架銷售全自動多元高通量分子檢測系統BioCodeMDx-3000及瑞磁自行開發的各項檢測試劑。瑞磁表示，HardyDiagnostics是美國第三大培養基製造商，生產和銷售用於臨床、研究和工業實驗室微生物檢測的細菌培養基、試劑、自動顯微鏡載玻片染色機和快速鑑...

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