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張子文免疫功坊長效GLP-1臨床一/二a期積極、展代謝疾病治療潛力   
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Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

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臺灣生技進入「專業資本」時代，世代更替、評估模式、投資紀律與人才結構都需要重新建立！

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液態切片 血液檢測 大腸直腸癌

合度大腸直腸癌血液檢測 獲FDA突破性醫材資格

2021-09-24/記者 彭梓涵
近日，液態切片(Liquidbiopsy)檢測公司合度精密(CellMaxLife)宣布，其開發的大腸直腸癌(CRC)和癌前腺瘤血檢FirstSight ，獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫材資格。 FirstSight 血液檢測，是利用其開發的CMxTM循環腫瘤細胞(CTC)平台，透過微流道晶片，利用高親和力抗體捕捉血液中的腫瘤細胞，再以空氣泡沫釋放機制，分離並保留捕獲的細胞。 今年5月，...
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榮陽交 楊慕華 邱士華 陳育民

臺美共營運「索拉茲跨國實驗室」首次成果發表 榮陽交肺癌最新研究亮眼

2021-09-24/記者 巫芝岳
今(24)日，陽明交大和榮總團隊宣布，由臺灣及美國共同成立的「索拉茲跨國實驗室」(StephenJ.SolarzInternationalLaboratory)，於臺北榮總召開成立兩年後的首次研究成果發表。雙方科學家以視訊方式，互相分享肺癌及上呼吸消化道癌症相關研究，包括：陽明交大校務長楊慕華、北榮醫研部主任邱士華、北榮胸腔部主任陳育民等人，皆在會中發表了其最新成果。由陽明交大、臺北榮總及美國國衛...
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API

阿斯特捷利康斥資 3.6 億美元在都柏林興建“次世代”製造工廠

2021-09-24/記者 王柏豪
隨著阿斯特捷利康(AstraZeneca)以390億美元收購罕病開發公司Alexion，完成合併後，為超前部署下一代的製造能力，阿斯特捷利康22日宣布，斥資3.6億美元在都柏林興建一個用於小分子的API製造廠，以協助阿斯特捷利康全球的後期開發製造。阿斯特捷利康表示，新廠預計生產多種包括抗體藥物偶聯物和寡核苷酸等新藥，將直接為都柏林帶來100個工作職位，包括科學家和工程師。此外，阿斯特捷利康也強調，...
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阿茲海默

阿茲海默新藥Aduhelm市途多囧 Biogen傳裁員以削減成本

2021-09-23/記者 王柏豪
美國22日，Biogen傳聞考慮裁員以削減成本，股價大受打擊！肇因是爭議中上市的阿茲海默症新藥Aduhelm反對聲浪依然頻傳，華盛頓特區神經病學中心甚至公然立牌拒絕Biogen業務入內。而截至9月11日，僅有100名阿茲海默症患者接受了該藥物，遠遠低於Biogen的內部預測和華爾街的預期。 Aduhelm市場征途看來依然多舛。FDA於2021年6月7日，在反對了自己的外周及中樞神經系統藥物諮詢...
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pHOXBIO 鼻噴 新冠肺炎

pHOXBIO鼻噴劑2/3期臨床數據出爐 可減少63%新冠感染

2021-09-23/記者 李林璦
昨22日，總部位於倫敦的pHOXBIOLtd.宣布其新型預防性鼻噴霧劑pHOXWELL臨床2/3期試驗結果，與安慰劑相比，使用pHOXWELL的高風險醫護人員受新冠病毒(SARS-CoV-2)感染率減少了63%，可提供個人防護裝備(PPE)與疫苗之外更多一層防護。該公司已向印度監管單位提出申請以宣稱pHOXWELL可預防新冠，同時也將在其他地區提出申請。 pHOXWELL由pHOXBIOLtd.的...
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基因療法

Luxturna 發明人Bennett新創Opus Genetics 兩年內罕病眼疾基因療法進臨床

2021-09-23/記者 王柏豪
首個治療人類基因突變的遺傳性失明基因療法Luxturna，發明人珍·貝納特(JeanBennett)自行創業成立OpusGenetics，新公司受到美國抗盲基金會旗下風險投資機構--視網膜退化基金（RDFund）支持，給予了1900萬美金種子資金。除計畫在未來兩年內，將Bennett兩款罕見失明基因療法引入臨床外，同時優先授權引進一些得不到學校資助或被藥廠冷凍的超罕見視力疾病項目。 ...
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新冠疫苗 COVID-19

莫德納新冠疫苗三期試驗最終分析出爐！防重症達98%

2021-09-23/記者 劉馨香
昨(22)日，莫德納(Moderna)新冠疫苗(商品名：Spikevax)臨床三期的盲性試驗階段最終分析，刊登於醫學期刊《NEJM》。結果顯示在完整接種後五個多月內，預防新冠肺炎(COVID-19)的效力為93%，預防重症的效力高達98%，預防無症狀感染的效力則是63%。 莫德納預估今年可生產8到10億劑疫苗，將至少獲得200億美元的銷售額。 該試驗為隨機、觀察者盲性(observer-blind...
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新冠疫苗 COVID-19

FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA！限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者

2021-09-23/記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」，在特定人群追加接種一劑(singleboosterdose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後，適用對象包含：65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群，以及在機構或執業場所中，會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。 針對此次批准審議，...
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癌症治療 腎細胞癌 標靶藥物

法國標靶藥物開發龍頭益普生：新一代「多重標靶藥」 可望攻克腎細胞癌

2021-09-23/記者 巫芝岳
法商益普生(Ipsen)成立於1929年，長期投入癌症、神經醫學及罕見疾病的治療藥物研發，過去靠攝護腺癌、神經內分泌腫瘤用藥及肉毒桿菌素穩定發展，並於2005年在法國上市。2015年時，益普生和美國一間新創生技公司，合作開發出最新一代的多重標靶藥物cabozantinib，隨後在晚期腎癌的治療首先傳出捷報。近日(8月25日)，更取得與必治妥施貴寶(BMS)明星藥Opdivo(nivolumab)併...
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新冠肺炎 新冠疫苗 高端

高端：將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗

2021-09-22/記者 巫芝岳
今(22)日，高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應，其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。高端表示，公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢，本次取得EMA正面回應後，已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議，盡快提出第三期...
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新冠肺炎 新聞集錦

清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」 年底展開招生；Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗 

2021-09-22/記者 彭梓涵
《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機！預充填龍頭BD首選國光重兵佈局亞太主戰場8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處...
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免疫療法 癌症

百靈佳殷格翰收購Abexxa 攻新型癌症免疫療法

2021-09-22/記者 劉馨香
昨(21)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布，收購癌症精準藥物開發商AbexxaBiologics。百靈佳殷格翰希望藉由Abexxa在免疫腫瘤學與抗體藥物的專業技術，開發新型的癌症免疫療法。Abexxa的技術，能靶向癌細胞內部、而不是細胞表面的特異性蛋白質，尤其是靶向非典型的第一型主要組織相容複合體(MHC)分子HLA-E所呈現的抗原，可擴大潛在的癌症抗原標靶的...

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