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再生醫學/細胞治療
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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

新聞集錦
全球新聞 晟德(4123) 豐華(6553)

晟德子公司錦新國際收購豐華生技

2019-08-29/記者 吳培安
今(29)日，晟德(4123)子公司錦新國際股份有限公司宣布，經濟部投資審議委員會已通過其收購興櫃公司豐華生物科技(6553)普通股股份一案，使其私有化下櫃。錦新國際將以現金對價每股45元公開收購豐華的全部流通在外股份，共計72,171,000股，並規劃後續與豐華商議擇期依法定程序，終止興櫃市場買賣與停止公開發行。此外，錦新國際已於2019年8月2日，依法向金融監督管理委員會申報延長公開收購期間3...
再生醫學/細胞治療
國際快訊

Celgene攜手Immatics 開發實體瘤細胞療法 總金額高達15億美元

2019-08-29/記者 李林璦
昨(28)日，賽基(Celgene)向德國生物技術公司Immatics支付7500萬美元前期金，用以合作開發三種T細胞受體嵌合型T細胞（TCR-T）治療實體癌的細胞療法，而三種細胞療法也具有潛在高達5.05億美元的里程碑付款，總交易金額可達15億美元。 Immatics將使用其Xpresident技術開發多種免疫細胞療法(adoptivecelltherapy,ACT)，Xpresident是業界...
新聞集錦
基因編輯 再生醫學 CRISPR 國際快訊

再生醫學聯盟提出基因編輯療法5項呼籲 勿重演賀建奎事件

2019-08-29/記者 吳培安
近(27)日，關注全球再生醫學發展的國際組織「再生醫學聯盟」(TheAllianceforRegenerativeMedicine,ARM)提出5項基因編輯在臨床應用上的生物倫理原則。ARM表明支持基因編輯為患者體細胞(somaticcell)帶來的治療效益，但反對實行會對患者生殖細胞(germline)造成改變的用途，形同對2018年中國籍科學家賀建奎基因編輯人類胚胎爭議事件的譴責。ARM表示，...
新聞集錦
國際快訊

FDA安全性警告 三款C型肝炎藥物可能引發嚴重肝損傷

2019-08-29/記者 巫芝岳
美國時間28日，美國食品與藥物管理局(FDA)發布安全性公告(SafetyAnnouncement)，表示已發現63例和三項C型肝炎藥物相關的嚴重安全性問題，患有中度至重度肝功能損害的C型肝炎患者，接受治療後可能出現肝功能惡化或肝衰竭。這三項已上市的藥物，分別為艾伯維(AbbVie)的Mavyret、默沙東(MSD)的Zepatier，和吉利德(GileadScience)的Vosevi。在本次發...
新聞集錦
國際快訊

Novartis基因療法 Zolgensma 數據問題 可能負民事或刑事責任

2019-08-29/環球生技
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)近(27)日，美國食品藥物管理局(FDA)對諾華(Novartis)基因療法子公司AveXis已上市的藥品Zolgensma的調查仍在進行，儘管FDA表示這種藥物仍然安全有效，但諾華可能還是要為了延遲兩個月通知的事情，承擔民事或刑事責任。 其實早在FDA批准Zolgensma藥物之前，其官員就知道了Zolgensma的數據問題，而在當時，AveXis團隊的研究人...
新聞集錦
國際快訊

GSK買下Ionis 反義RNA B肝藥研發計劃 授權金達2500萬美元

2019-08-29/記者 巫芝岳
近(27)日，葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline,GSK)宣布以2500萬美元交易取得IonisPharmaceuticals的反義(antisense)B型肝炎藥物研發計畫。該交易發生在GSK獲得兩公司合作的B型肝炎臨床證據不久後，被視為是兩公司長遠合作關係的一部份。2010年，GSK與Ionis開始了這項合作案，一旦達到第二階段的概念性驗證，該協議將使GSK有機會獲得六項計畫中所涵...
新聞集錦
國際快訊

嬌生遭控助長鴉片類藥物成癮 判賠5.72億美元

2019-08-28/記者 李林璦
美國時間26日，美國奧克拉荷馬州法官裁定，嬌生（Johnson＆Johnson）集團誇大鴉片類止痛藥物的好處，要為州內的鴉片類藥物成癮危機負責，判賠5.72億美元（約179.5億新臺幣），但罰金遠低於外界預期，且嬌生股價不降反升2%。這是美國首宗州政府針對藥廠涉及鴉片類藥物成癮的訴訟。嬌生表示，會向最高法院提出上訴。 據美聯社報導，奧克拉荷馬州政府的律師認為嬌生和其他鴉片類藥物製藥廠積極的銷售策略...
新聞集錦
FDA 國際快訊 跳槽

FDA主管跳槽！抗微生物產品主任Edward Cox轉任Regeneron法規副總裁

2019-08-28/記者 吳培安
美國食品藥物監督管理局(FDA)於美國時間27日傳出主管跳槽消息，藥物評估研究中心(CDER)抗微生物產品辦公室(OAP)主任EdwardCox將於本週結束職務，跳槽到Regeneron擔任法規副總裁(VPofregulatoryaffairs)，其職位將由JohnFarley接手。曾任職於FDA的官員轉換跑道到產業界並非新鮮事，也容易招致旋轉門條款的疑慮，例如前局長ScottGottlieb轉擔...
新聞集錦
國際快訊

首款RNAi療法inclisiran降低壞膽固醇 Medicines股價立漲10%

2019-08-28/記者 巫芝岳
美國時間26日，TheMedicinesCompany宣布了其RNAi療法inclisiran的一項試驗成果，在這項臨床三期試驗中，inclisiran可有效將低心血管疾病患者的低密度膽固醇(LDL-C)，達到試驗主要及次要終點。結果公告後，Medicines股價立刻大漲10%。基於此積極結果，Medicines預計在9月的歐洲心臟病學會(ESC)中發表試驗詳細數據，並計劃今年第四季向美國FDA提...
新聞集錦
日本 國際快訊 多發性骨髓瘤 楊森

楊森Darzalex再有斬獲！在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者

2019-08-28/記者 吳培安
近(26)日，日本厚生勞動省批准楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VMP(Velcade,Melphalan,Prednisone)併用，用以治療不適合接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是繼去年此合併療法獲美國FDA、歐盟EMA批准後，再度於同類型病患取得的重要成功。此次批准是基於臨床三期試驗ALCYONE(NCT0...
新聞集錦
科學要聞

癌症治療新趨勢 CRISPR 技術減緩三陰性乳癌

2019-08-28/記者 李林璦
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)昨(26)日，波士頓兒童醫院(BostonChildren'sHospital)的研究團隊開發出一種創新的方法，利用CRISPR基因編輯技術剔除特定基因Lipocalin2，以減緩老鼠的三陰性乳癌(triple-negativebreastcancer)的生長。該技術發表於《ProceedingsoftheNationalAcademyofScience...
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全球新聞 臨床商化 康友-KY(6452)

康友-KY(6452)疫苗事業跨大步，獲印尼政府唯一代工合約

2019-08-27/財經中心
輸液、疫苗廠康友(6452)子公司印尼帝斯生技(PT.BIOTISPRIMAAGRISINDO)，於8月26日公告，與印尼政府農業部轄下PusatVeterinariaFarma簽署合作協議及採購合約，由康友帝斯生技負責提升政府轄下PusatVeterinariaFarma的研發及生產水準，政府則採購康友帝斯生技之禽流感疫苗原料及成品，供其國內銷售，及海外出口之用。此一合約歷經半年協商，印尼政府評...

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