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首款BRAF V600E突變大腸癌一線療法 輝瑞獲FDA批准；Vertex囊性纖維化三聯療法獲FDA批准
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晟德林榮錦：10億投資順藥非護盤！ 前進JPM談授權

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AI藥物開發不再依賴大數據？擴散式、單模多態、增強式學習...提升成藥成功率

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北榮核醫精準醫療中心啟用、獲TFDA核准自行生產核種檢查藥物；啟弘成立日本子公司 進駐柏之葉智慧城市；臺大攜大仁科大簽署合作備忘錄；百健關閉數位健康子公司、退蘋果研究

2023-10-02/環球生技
《臺灣》臺大攜大仁科大簽署合作備忘錄共享教學與實習 9月24日，大仁科大宣布與臺大簽署合作備忘錄，由大仁科大校長郭代璜與臺大校長陳文章代表簽署，將拓展國立臺灣大學實習場域，透過大仁科技大學的護理及藥學等特色領域，共享教學與實習經驗，大仁科大董事長楊弘仁表示，今年3月接任後，便展開爭取多項外部資源，此次，期望能在教學及學生實習等項目進行交流。 《臺灣、日本》啟弘成立日本子公司進駐柏之葉智慧城市拓製造...
生技醫藥
諾貝爾醫學獎 mRNA 新冠疫苗

2023諾貝爾醫學獎 mRNA技術開創者Katalin Karikó、Drew Weissman眾望所歸！  

2023-10-02/環球生技
今(2)日，2023年諾貝爾獎，首先由生理學或醫學獎揭開序幕。今年諾貝爾生理醫學獎不出各界所望，由賓州大學(UPenn)教授暨BioNTech顧問KatalinKarikó，以及賓大佩雷爾曼醫學院(PerelmanSchoolofMedicine)教授DrewWeissman共同獲獎，表彰他們在核苷酸修飾的開創性發現，使得mRNA新冠疫苗順利被開發出來。 mRNA技術發展已久，Wei...
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新聞集錦 投資雷達

10/02《生技股動態》

2023-10-02/新聞中心
市場觀測：✔訊聯(1784)與新竹國泰醫院合作之自體脂肪幹細胞治療慢性或滿六週未癒合之困難傷口計畫獲准✔豐技生技(6744)董事長戴國銧辭任，生效日10/14✔青松健康(6931)青松長照社團法人執行長許芫禎退休 10/02一日漲跌(漲)安克4.29%、生華科2.67%、佰研2.51%(跌)上亞科技2.25%、杏國2.22%、醫揚1.85%https://reurl.cc/y67ez810/02三...
政策法規
LDTs 癌症檢測 IVD FDA

美FDA提出LDTs納管修訂案！安全性、有效性監管趨嚴

2023-10-02/記者 劉馨香
近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行...
GBI International
DeepMets AIlabs SaMD

Taiwanese Company’s AI System for Brain Metastasis Detection Expands to the Next City! DeepMets Obta

2023-10-02/GlobalBio & Investment
Taiwan’sAIpowerhouse,TaiwanAILabs,recentlyannouncedthatitsbrainmetastasismagneticresonanceimaging-assistedanalysissystem,DeepMets,whichwaslicensedbytheTaiwanFoodandDrugAdministration(TFDA)forSof...
醫療科技
AI 軟體醫材 腦瘤 磁振造影 人工智慧

陽明交大AI腦瘤偵測獲TFDA批准 國內首款多腦瘤智慧醫材

2023-10-02/記者 劉馨香
今(2)日，陽明交大宣布，其自行研發的AI腦瘤輔助偵測系統和等速肌力試驗評估系統兩項醫材，已正式取得衛福部上市許可。此款AI腦瘤輔助偵測系統，可協助針對聽神經瘤、腦膜瘤與腦轉移瘤等三種主要腦癌的磁振造影(MRI)進行判讀，是國內首見針對多種腦瘤自動偵測與圈註的智慧醫材軟體。研發此AI技術的生醫光電研究所教授吳育德表示，過去，腦腫瘤的檢測仰賴醫師檢視影像並手動圈註，在放射治療前，醫師通常得審視大量的...
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10/02《生醫焦點雷達》

2023-10-02/新聞中心
石崇良談臺灣後疫情時代醫療健保政策藍圖慈善新聞網2023/9/30注意了！有「違規歷史」的藥廠　食藥署優先啟動「無預警查核」三立新聞網2023/10/1病床吃緊「在宅急症照護」明年試辦聯合新聞網2023/10/1藥華藥攜手藥明生物 取得免疫檢查點抗體全球專屬授權環球生技2023/10/1生技族群醞釀新一波掛牌潮共信、永笙等陸續申請經濟日報2023/10/2晶碩迎雙11拉貨潮下半年毛利率走揚明年營運...
生技醫藥
藥華藥 藥明生物 免疫檢查點 抗體

藥華藥攜手藥明生物  取得免疫檢查點抗體全球專屬授權

2023-10-01/記者 李林璦
今(1)日，藥華藥(6446)公告，與藥明生物(WuxiBiologicsIrelandLimited)簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列的全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場。依據合約，藥華藥負責接續的臨床前與臨床開發工作，並將支付WuXiBiologics簽約金，後續則按照研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算之權利金。雙方約定將不揭露合...
醫療科技
AI 人工智慧 超級電腦

國衛院、台智雲「智匯創生 AIHPC超算 ⇋ BIO 跨域交流會」10/4登場 解析AI加速器助生醫發展

2023-09-28/環球生技
由國家衛生研究院(以下簡稱國衛院)與台灣智慧雲端服務股份有限公司(以下簡稱台智雲)共同主辦的「智匯創生AIHPC超算⇋BIO跨域交流會」，將於10月4日上午10點30分在臺大醫院國際會議中心402會議室舉行，由分別來自AI應用、生醫場域的講師，分享最新的跨域應用產業趨勢，並邀請新創廠商展示創新技術。在本次活動中，將有多位來自AI與生醫領域的專家學者，包括台智雲AI超算加速計畫執行長周秉輝、國衛院技...
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晟德子公司豐華生技後生元產品 獲國際保健原料獎；英癌症早篩公司Nonacus投資臺灣、成立亞太雅得方斯基因；Gritstone獲美政府逾4億美元 促自我擴增mRNA新冠疫苗二期試驗

2023-09-28/環球生技
《臺灣》晟德子公司豐華生技後生元產品獲國際保健原料獎 今(28)日，晟德宣布，其子公司豐華生技的後生元產品「Totipro益萃質®PE0401」，獲得保健食品界原料獎「NutraIngredients-AsiaAward:MicrobiomeModulation（微生物領域）」。獲獎產品為豐華生技針對人體炎症研發的後生元產品，使用四種菌株(唾液乳桿菌AP-32、嗜酸乳桿菌TYCA06、植物...
科學新知
抑癌基因 海馬迴 p53 自閉症 突觸

《Nature》子刊：抑癌基因TP53神經性功能揭露 與類自閉行為相關

2023-09-28/編輯 熊佳駒
今(28)日，伊利諾伊大學厄巴納香檳分校(UniversityofIllinoisUrbana-Champaign)分子暨細胞生物學院副教授蔡念培博士帶領的研究團隊發現，抑癌基因TP53與海馬迴(hippocampus)的突觸增強作用有關，並在動物實驗中觀察到TP53基因剔除，竟會引發小鼠的類自閉症行為(autism-likebehavior)，該研究已刊登在《MolecularPsychiatr...
生技醫藥
ALS 漸凍症 細胞療法 神經 神經退化性疾病

BrainStorm漸凍症細胞療法仍落空 美FDA諮詢委員會17比1反對

2023-09-28/記者 劉馨香
美國時間27日，BrainStormCellTherapeutics所開發、用於治療輕度至中度肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)的實驗性細胞療法NurOwn(debamestrocel)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)諮詢委員會以17比1票強烈反對批准，理由涵蓋療效、安全性和產品製造等問題。這可能成為BrainStorm從2021年多次尋求監管機構批准以來，受到的最後打擊。美國FDA首...

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