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01/13《生醫焦點雷達》
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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元

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精準醫療 行動基因 諾華 輝瑞

國衛院「精準醫療合作聯盟」正式啟動！ 行動基因、諾華、輝瑞搶頭香

2021-01-15/記者 吳培安
報導/吳培安今(15)日，國家衛生研究院宣布，與行動基因生技股份有限公司(ACTGenomics)、台灣諾華股份有限公司(NovartisTaiwan)、輝瑞大藥廠股份有限公司(PfizerTaiwan)，簽署《精準醫療合作聯盟協議書》，致力於癌症基因變異檢測及精準用藥研發，啟動發展癌症精準醫療產業價值鏈。 國衛院院長梁賡義表示，自去(2020)年5月，衛生福利部公告徵求產業界研提合作計畫，包括針...
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Google Fitbit 穿戴裝置 反托拉斯法

不等美、澳司法調查! Google自行宣布完成Fitbit 21億美元收購案

2021-01-15/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間14日，Google在官方部落格自行宣布，已完成穿戴裝置領頭公司Fitbit21億美元收購交易。但根據外媒路透社(Reuters)隨後報導指出，該筆交易仍在接受美國、澳洲司法部的調查。 2019年11月，Google宣布以21億美元收購Fitbit，成為該公司第五大收購案，監管機構也很快地介入其中，並開始對數據隱私和反托拉斯法進行調查。 去年10月司法部對Google涉嫌在其...
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肥胖

諾華Bimagrumab有效治療肥胖和第二型糖尿病！？體重減少6.5％

2021-01-15/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間13日，美國潘寧頓生醫研究中心（PenningtonBiomedicalResearchCenter，PBRC）一項研究指出，諾華（Novartis）旗下用於治療病理性肌肉萎縮和虛弱的抗體Bimagrumab，可阻斷激活素II型受體，並促進骨骼肌生長，對治療肥胖和第二型糖尿病成人患者的脂肪過多和新陳代謝失調是安全有效的。Bimagrumab在2013年獲得FDA突破性治療（br...
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01/14《生醫焦點雷達》

2021-01-14/新聞中心
新冠疫苗 歐盟批准2款疫苗　德國官員：還有7款可望今年上市 三立新聞台 2021/1/14與英國南非不同　美國俄亥俄州發現2全新「變種病毒株」 三立新聞台 2021/1/14【新冠疫苗】科興疫苗巴西有效率僅50%　許樹昌估計或計及接種後無症狀感染者 香港經濟日報 2021/1/14【新冠疫苗】復星/德國BioNTech疫苗已向港府遞交疫苗申請　專家委員會下周一開會討論且有機會即日提交推薦建議 香...
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博晟競價拍賣完成 得標均價30.88元;「輝瑞突破性增長計畫」已投資四家臨床階段生技1.2億美元；劍橋研究：流感藥enisamium有望成為新冠肺炎潛力藥物！？

2021-01-14/記者 劉端雅
《臺灣》博晟競價拍賣完成得標均價30.88元公開申購價28元將於1/18日開始今（14）日，博晟（6733）宣布，初次上櫃股票承銷案採80%競價拍賣及20%公開申購方式辦理。今日已完成競價拍賣，競價拍賣股數總計6,934張，最低得標價為29.28元，最高得標價35.10元，計算得標加權平均價為30.88元。 另外，公開申購價格為28元，預計3,033張，將於1月18日至1月20日為期三天進行公開申...
醫療科技
2021JPM 數位醫療 商業佈局

《JP Morgan》醫療IT龍頭Cerner10億美元建大數據臨床試驗平台

2021-01-14/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間13日，才剛斥資3.75億美元收購市場分析公司Kantar健康部門的醫療科技巨頭Cerner在JPMorgan健康醫療大會中宣布，將投入高達10億美元拓展醫療保健數據業務，創建一個以數據為導向的臨床研究平台。 Cerner於2020年12月以3.75億美元收購市場分析公司Kantar健康部門，該部門專為生技醫藥企業提供數據、分析和研究。 Cerner打算創建一個以數據為導...
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數位醫療 諾華 PearTherapeutics

數位療法試驗困難! 諾華/Pear首個思覺失調症數位療法失敗

2021-01-14/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間13日，諾華(Novatis)宣布與PearTherapeutics合作進行的新型數位療法，治療思覺失調症(schizophrenia)，在112人的安慰劑組、假手術組(shamsurgery)與THRIVE數位療法單盲試驗中，顯示該療法即使有改善憂鬱症狀，但在活性與負性症狀量表(PANSS)總評分中，在主要、次要終點中並未達到任何效益。 此為諾華首次進行的數位療法研究，雙方...
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生物資訊

《Science》子刊：預測轉錄因子結合突破！ AI洞見「單細胞」基因調控

2021-01-14/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日，加州大學爾灣分校(UCIrvine)的科學家發表了一項人工智慧(AI)深度學習框架(deeplearningframework)，可用於預測單一細胞層級的基因調控，突破過去轉錄因子(transcriptionfactor)結合預測技術，僅能針對整群細胞進行的限制。研究論文於2020年12月18日發表於期刊《ScienceAdvances》。由UCIrvine華裔資訊科學系教授謝曉...
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癌症治療 孤兒藥

杜克大學新創Istari免疫病毒療法 獲FDA難治型黑色素瘤孤兒藥資格

2021-01-14/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間10日，FDA授予美國杜克大學新創公司IstariOncology的臨床階段新藥PVSRIPO，用於治療晚期黑色素瘤(stageIIB-IV)的孤兒藥資格。該療法利用基因改造的沙賓1型小兒麻痺減活病毒(attenuatedSabintype1poliovirus)靶向實體瘤CD155蛋白，藉由活化患者的免疫系統，以促進體內的抗腫瘤反應、產生長期免疫記憶，以阻止腫瘤復發。 PVS...
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Cognito神經刺激治療阿茲海默 獲FDA突破性醫材認定；中國醫藥創新投資論壇：主力由銷售轉研發 細胞治療、基因治療有望取得重大突破

2021-01-13/環球生技
《臺灣》藥華藥登JPMorgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國...
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癌症治療 免疫腫瘤學 商業佈局

IO藥當紅! 賽諾菲攜手以色列藥廠開發抗癌新藥 合作上看10億美元

2021-01-13/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間12日，以色列製藥公司BiondBiologics宣布，將與賽諾菲(Sanofi)共同開發免疫查核點抑制劑BND-22。Biond將獲得1.25億美元現金支付的前期金，也有資格基於開發、法規監管和銷售里程碑，獲得超過10億美元、以及雙位數的權利金。Biond將負責主導BND-22首次用於人體(first-in-human)及臨床1a期試驗，評估其單獨使用、以及與其他已獲批癌症療...
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AI/ML SaMD 智慧醫材

FDA發布首個AI醫材行動計畫 提升SaMD監管明確性

2021-01-13/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。 這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...

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