記者吳培安

石橋を叩いて渡る

FDA首批預防急性GVHD藥證！BMS免疫性關節炎藥Orencia老藥新用再下一城

2021-12-16 / 記者吳培安

美國時間15日，FDA宣布批准必治妥施貴寶(BMS)開發的蛋白藥Orencia(abatacept)，用於2歲以上小兒及成人患者的急性移植物抗宿主疾病(graftversushostdisease,GVHD)預防性療法。這是FDA第一次批准急性GVHD預防療法，且在療效評估上納入真實世界證據(RWE)，造福骨髓或幹細胞移植的患者。急性GVHD是當前許多新藥及再生醫學公司產品線瞄準的熱門領域。GV...

CDMO 諾和諾德富士軟片

全球CDMO需求增長！諾和諾德25.8億、富士軟片8.5億美元擴新廠

2021-12-15 / 記者吳培安

因應全球生技製藥需求不斷增長，丹麥慢性病大藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，以及跨國生物製劑/再生醫學大廠富士軟片，紛紛在近期宣布新的擴廠計畫，鞏固其在全球價值鏈的龍頭地位。諾和諾德25.8億美元建三廠強化注射、口服藥物API生產美國時間13日，諾和諾德宣布投資25.8億美元，在丹麥的凱隆堡(Kalundborg)新建三座工廠，擴張注射及口服產品的生產量能，其中也包含諾和諾德佔據龍頭地位...

TBF 纖維化微生物體癌症治療吳火獅醫學獎

TBF頒首屆「吳火獅醫學獎」台大楊鎧鍵、曾士傑、成大吳偉立獲獎

2021-12-15 / 記者吳培安

今(15)日，台灣生技醫藥發展基金會(TBF)於臺大醫院國際會議中心舉辦年度講座發表會，除邀請13位傑出生技醫藥學者發表年度專題演講，也在會中頒發首屆「吳火獅醫學獎」。首屆的3名得主，分別為：台大醫學院藥理研究所副教授楊鎧鍵，成大醫學院生理學科暨研究所助理教授吳偉立，台大醫學院腫瘤醫學研究所助理教授曾士傑，由台新金控董事長吳東亮頒獎。楊鎧鍵致力於內質網蛋白TXNDC5在肺臟及其他器官纖維化病理...

精準醫療特管辦法雲端大數據

邱弘毅：「健康大數據永續平台」演練真實世界數據加速審查！

2021-12-14 / 記者吳培安

歐美等醫療先進國，近年來越來越關注真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在加速許可證審查流程的應用。臺灣也正透過衛福部、科技部、經濟部三大部會協作「健康大數據永續平台」，希望藉由四年計畫推動落實。計畫中，從資料庫規劃、實際執行到協助後端產學研醫的核心要角，落在國家衛生研究院群體健康科學研究所肩上。他們究竟如何演練RWD/RWE來加速臨床審查，現階段又將對業者造成何種影響？國家衛生研究院...

BCMA CAR-T ASH 癌症治療

嬌生/南京傳奇CAR-T公布22週追蹤數據無惡化存活期更勝BMS ?!

2021-12-13 / 記者吳培安

美國時間12日，嬌生(Johnson&Johnson)與中國南京傳奇生技(LegendBiotech)，於2021年美國血液學會(ASH)年會中，發表兩家公司共同開發的BCMACAR-T療法ciltacabtageneautoleucel(cilta-cel)，中位追蹤期長達22個月的1b/2期最新數據，在疾病無惡化存活期(PFS)的表現，有望勝過相同靶點、已獲FDA批准的細胞療法競爭對手...

基因療法 AAV 血友病

CSL Behring、uniQure B型血友病基因療法三期試驗達陣明上半年申請藥證

2021-12-10 / 記者吳培安

美國時間9日，荷蘭基因治療公司uniQure與美國CSLBehring共同宣布，其合作的候選基因療法etranacogenedezaparvovec，在重度至中重度B型血友病的臨床三期試驗中達到主要試驗終點(primaryendpoint)，受試者在治療後18個月仍能穩定表現第九凝血因子(FIX)，且年平均出血率(ABR)不劣於FIX預防性療法的基線值，有望為B型血友病患者帶來長效型的治療選項。 ...

細胞治療寵物照護

寵物照護大商機！訊聯結盟屏科大、台灣獸醫再生醫學會啟動退化性關節炎研究

2021-12-09 / 記者吳培安

今(9)日，訊聯生技(1784)宣布與屏東科技大學、台灣獸醫再生醫學會合作，簽署「以間質幹細胞治療伴侶動物退化性關節炎」合作意向書(MOU)，計畫將幹細胞療法應用於動物身上，高規格投入比照人體試驗，並使用磁振造影(MRI)追蹤細胞治療術後效果，成為國內首個將《特管辦法》累積經驗投入動物細胞治療的大型學術研究，正式投入動物細胞治療領域。訊聯生技蔡政憲董事長表示，訊聯生技目前於再生醫學主要經營四面向...

AZ 新冠病毒新冠肺炎抗體

阿斯特捷利康Evusheld獲EUA 成全美首項新冠病毒「暴露前」預防性抗體療法

2021-12-09 / 記者吳培安

全美約有2%的人患有免疫功能低下、不適合施打疫苗，因而暴露在新冠肺炎的風險之下。但就在美國時間12月8日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其開發的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld，已獲得FDA緊急使用授權(EUA)，准予12歲以上、體重至少88磅(約40公斤)的免疫功能低下患者，以預防感染新冠肺炎。這項批准是基於兩項臨床三期試驗的數據。其中，在名為PROVENT研究中，300mg的...

人工智慧藥物探索

上看120億美元！Recursion繼拜耳後又獲羅氏40項藥物開發合作

2021-12-08 / 記者吳培安

美國時間7日，羅氏(Roche)暨旗下基因泰克(Genentech)宣布與機器學習藥物探索先驅Recursion達成合作，針對神經科學和腫瘤學，共同進行藥物探索、開發多達40項新療法，且每個項目都有望帶來3億美元的報酬，合作總金額上看120億美元！ Recursion已從羅氏獲得1.5億美元的前期金(upfront)，而基因泰克將得以使用Recursion的核心系統RecursionOperati...

細胞治療再生醫學 CAR-T

Adicet異體gamma delta CAR-T血癌治療臨床初期數據積極！股價立漲45%

2021-12-07 / 記者吳培安

美國時間6日，AdicetBio公布其開發的first-in-class異體gammadeltaCAR-T細胞療法ADI-001，於B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)臨床一期試驗的中期分析數據。4名患者之中2名患者獲得完全緩解(completeresponse)，1名獲得近乎完全的部分緩解(partialresponse)，且未出現與ADI-001相關的嚴重不良事件。消息當日，Adicet的股價在盤...

基因療法病毒載體商業布局

George Church病毒載體新創Dyno 攜安斯泰來16億美元攻肌肉、心臟基因療法

2021-12-06 / 記者吳培安

美國時間12月1日，安斯泰來(AstellasPharma)宣布，與哈佛大學「合成生物學之父」GeorgeChurch教授共同創辦的DynoTherapeutics達成合作，利用Dyno的CapsidMap平台為安斯泰來改良基因療法所需使用的腺相關病毒(AAV)載體，攻向骨骼肌及心臟疾病。據外媒估計，這項交易有望為Dyno帶來上看16億美元的高額報酬。 Dyno共同創辦人暨執行長EricKelsi...

中草藥細胞治療癌症治療

中山醫院推癌症中西醫整合+細胞治療攜天明、精準啟動細胞治療中心

2021-12-04 / 記者吳培安

今(4)日，台北中山醫院宣布與致力於科學中草藥的天明製藥集團、細胞治療新銳精準生技合作，正式啟動「中山天明細胞治療中心」，未來將提供免疫細胞、幹細胞特約諮詢、免疫與癌症精準檢測、第二意見諮詢、癌症整合輔助治療(Integrativemedicine)等服務，並於同日舉辦癌症整合治療與細胞療法新趨勢論壇。此中心將由中山醫院主任醫師暨中心負責人賴基銘、中山醫院副院長暨生殖醫學中心負責人李世明、中山醫院...